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Convalida dell'Assistente clinico assistito da PMcardio nell'assistenza primaria (PMCARDIO-PT1)

29 luglio 2022 aggiornato da: Powerful Medical

Convalida dell'assistente clinico assistito dall'intelligenza artificiale per una gestione efficace delle malattie cardiovascolari nell'assistenza sanitaria di base: studio PMcardio-1

Questo studio mirava ad analizzare e indagare se l'uso dell'assistente clinico PMcardio porta a una gestione del paziente più efficiente nelle cure primarie e cure specialistiche più accessibili rispetto ai normali standard di cura e a valutare l'affidabilità e la sicurezza dell'applicazione per smartphone PMcardio nel ambiente di uso delle cure primarie. Inoltre, per valutare il risparmio di tempo e le implicazioni di risparmio di costi di una maggiore disponibilità di cure specialistiche a livello di cure primarie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio controllato randomizzato multicentrico, guidato dal medico, in cieco, su pazienti che si presentano al medico generico con tipici sintomi cardiovascolari (in particolare, dolore toracico, sincope, palpitazioni o mancanza di respiro) che costituiscono un esame elettrocardiografico. I pazienti idonei saranno arruolati presso le cliniche dei medici generici partecipanti e gestiti tramite la piattaforma PMcardio con diagnostica assistita dall'intelligenza artificiale, raccomandazioni sulla gestione del paziente o standard di cura abituale durante la loro visita iniziale. I partecipanti iscritti saranno seguiti attraverso i codici di fatturazione dell'assicurazione sanitaria e non saranno richieste visite di follow-up personali. Lo scopo dello studio è indagare se l'uso dell'assistente clinico PMcardio porta a una gestione più efficiente del paziente nelle cure primarie e cure specialistiche più accessibili rispetto ai normali standard di cura e valutare l'affidabilità e la sicurezza dell'applicazione per smartphone PMcardio in l'ambiente di utilizzo delle cure primarie. Inoltre, per valutare il risparmio di tempo e le implicazioni di risparmio di costi di una maggiore disponibilità di cure specialistiche a livello di cure primarie.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
836

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovacchia
      • Bardejov, Slovacchia
        • MUZMED s.r.o.
      • Bidovce, Slovacchia
        • MAR-BID s.r.o.
      • Borský Mikuláš, Slovacchia
        • SIMAMED, s.r.o.
      • Bratislava, Slovacchia
        • SollarMED, s.r.o.
      • Búč, Slovacchia
        • NÁGEL, s.r.o.
      • Dolný Kubín, Slovacchia
        • MEDIFARMA s.r.o.
      • Hanušovce nad Topľou, Slovacchia
        • Promedicum, s.r.o.
      • Humenné, Slovacchia
        • GP Humenné, s.r.o.
      • Humenné, Slovacchia
        • LPSo spol. s r.o.
      • Humenné, Slovacchia
        • MED - AID s.r.o.
      • Hurbanovo, Slovacchia
        • MUDr. Peter Križalkovič
      • Kolárovo, Slovacchia
        • MUDr. Ildikó Papáčková
      • Komárno, Slovacchia
        • BELLIS-med s.r.o.
      • Komárno, Slovacchia
        • MEDIKONTAKT, s.r.o.
      • Košice, Slovacchia
        • IRS - Medicínska činnosť s.r.o.
      • Košice, Slovacchia
        • MUCOMED s.r.o.
      • Košice, Slovacchia
        • MUDr. Ján Telepovský
      • Križovany nad Dudváhom, Slovacchia
        • SANABITUR, s.r.o.
      • Lenartovce, Slovacchia
        • Anahata s.r.o.
      • Levice, Slovacchia
        • FONTHIS, s.r.o.
      • Martin, Slovacchia
        • MUDr. Mária Schmidtová, s.r.o.
      • Martin, Slovacchia
        • Vaša ambulancia, s. r. o.
      • Medzev, Slovacchia
        • MUDr. Ondrej Gajdoš
      • Medzilaborce, Slovacchia
        • Medic I+H s.r.o.
      • Michalovce, Slovacchia
        • JANMED, s.r.o.
      • Moldava nad Bodvou, Slovacchia
        • Cardio Clinic s.r.o.
      • Moldava nad Bodvou, Slovacchia
        • G.Praktik s.r.o.
      • Moldava nad Bodvou, Slovacchia
        • HODOSI-MED s.r.o
      • Moldava nad Bodvou, Slovacchia
        • Tamice,s.r.o.
      • Nesvady, Slovacchia
        • TOMICI s.r.o.
      • Nitra, Slovacchia
        • Timimed s. r. o.
      • Nitra, Slovacchia
        • VERKIAD s.r.o.
      • Nitrianske Hrnčiarovce, Slovacchia
        • VALETUDO s.r.o.
      • Nové Zámky, Slovacchia
        • RODMED s.r.o.
      • Námestovo, Slovacchia
        • LEK - NO, s.r.o.
      • Pezinok, Slovacchia
        • Duo medical s.r.o.
      • Podolínec, Slovacchia
        • PALMED, s.r.o.
      • Poprad, Slovacchia
        • MEDIPRAX s.r.o
      • Poprad, Slovacchia
        • PULSE medicine, s.r.o
      • Prešov, Slovacchia
        • GP - PRAKTIK, s.r.o.
      • Prešov, Slovacchia
        • KNG s.r.o.
      • Prešov, Slovacchia
        • MDPRAK, s.r.o.
      • Prievidza, Slovacchia
        • RM - MEDICAL s.r.o.
      • Ruskov, Slovacchia
        • CorMedicus s.r.o.
      • Ružomberok, Slovacchia
        • Jklinik s.r.o
      • Spišský Hrušov, Slovacchia
        • PT Care s.r.o.
      • Stakčín, Slovacchia
        • MUDr. Boris Piteľ
      • Starý Tekov, Slovacchia
        • MEDICATEK s.r.o.
      • Strekov, Slovacchia
        • VINOVA Group s.r.o.
      • Tekovské Lužany, Slovacchia
        • GPII Medical s.r.o.
      • Veľká Lomnica, Slovacchia
        • MUDr. Peter MARKO, s.r.o.
      • Veľký Krtíš, Slovacchia
        • Resutík s.r.o.
      • Vinné, Slovacchia
        • MUDr. Viera Čuchranová
      • Vranov nad Topľou, Slovacchia
        • JOMED, spol. s r.o.
      • Štúrovo, Slovacchia
        • AVK MEDIC, s.r.o.
      • Želiezovce, Slovacchia
        • MUDr. Orság Juraj, s.r.o.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 55 anni.
  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Presentarsi al medico di famiglia con QUALUNQUE dei seguenti sintomi cardiovascolari: palpitazioni, dolore toracico, sincope, mancanza di respiro.
  • Pazienti assicurati da fornitori di assicurazione sanitaria Dôvera ZP o Union ZP.

Criteri di esclusione:

  • Il motivo per eseguire l'ECG presso la clinica del medico di base è un esame di routine o una valutazione preoperatoria.
  • Il partecipante non presenta sintomi cardiovascolari: palpitazioni, dolore toracico, sincope, mancanza di respiro.
  • Il partecipante è già incluso nello studio a causa di una precedente visita del medico di base durante il periodo di prova (ad esempio, il partecipante viene per una seconda visita alla clinica del medico di famiglia a causa di sintomi cardiovascolari).
  • Pazienti assicurati dalla cassa malati VšZP
  • Partecipanti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
  • Qualsiasi altra comorbilità, malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo di Intervento Sperimentale
Interpretazione dell'ECG assistita dall'intelligenza artificiale, comprese le diagnosi ECG previste, domande anamnestiche specifiche sulla malattia e raccomandazioni sulla gestione del paziente per il rinvio alle cure secondarie, inclusi suggerimenti per procedure e ulteriori test diagnostici
Dispositivo: Assistente clinico assistito da intelligenza artificiale PMcardio
PMcardio è un assistente clinico basato sull'intelligenza artificiale sotto forma di un'applicazione mobile che fornisce agli operatori sanitari non cardiologi capacità diagnostiche cardiovascolari avanzate, raccomandando suggerimenti specifici per il paziente per il rinvio e facilitando le consultazioni a distanza con cardiologi specializzati.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Il solito standard di cura, senza alcuna diagnosi basata sull'IA o raccomandazione terapeutica disponibile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la prima consultazione cardiovascolare
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al completamento del periodo di arruolamento (fino a 6 mesi)
Tempo dalla randomizzazione alla prima consultazione correlata al sistema cardiovascolare o una visita di follow-up presso un medico specializzato nei pazienti, in cui la consultazione specialistica è indicata sulla base della raccomandazione del medico generico dopo aver utilizzato l'applicazione PMcardio. La misurazione sarà valutata dai dati ricevuti dal fornitore di assicurazione sanitaria.
Dalla randomizzazione al completamento del periodo di arruolamento (fino a 6 mesi)
Tempo per i primi test diagnostici cardiovascolari
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al completamento del periodo di arruolamento (fino a 6 mesi)
Tempo dalla randomizzazione al primo ulteriore test diagnostico cardiovascolare (parametri di laboratorio, ECG Holter, ecocardiografia). La misurazione sarà valutata dai dati ricevuti dal fornitore di assicurazione sanitaria
Dalla randomizzazione al completamento del periodo di arruolamento (fino a 6 mesi)
Tempo al primo ricovero cardiovascolare
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al completamento del periodo di arruolamento (fino a 6 mesi)
Tempo dalla randomizzazione al primo ricovero nei pazienti, in cui è indicato il ricovero, in base alle raccomandazioni del medico di medicina generale durante l'utilizzo dell'applicazione PMcardio. La misurazione sarà valutata dai dati ricevuti dal fornitore di assicurazione sanitaria
Dalla randomizzazione al completamento del periodo di arruolamento (fino a 6 mesi)
Tempo per la prima prescrizione di farmaci correlati al sistema cardiovascolare
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al completamento del periodo di arruolamento (fino a 6 mesi)
Tempo dalla randomizzazione alla prima prescrizione di farmaci correlati a malattie cardiovascolari nei pazienti, in cui è indicata la prescrizione di farmaci, in base alla raccomandazione del medico di medicina generale durante l'utilizzo dell'applicazione PMcardio. La misurazione sarà valutata dai dati ricevuti dal fornitore di assicurazione sanitaria
Dalla randomizzazione al completamento del periodo di arruolamento (fino a 6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto costo-efficacia ed effetto sui risparmi sui costi
Lasso di tempo: 1 anno
Rapporto costo-efficacia ed effetto previsto sui risparmi derivanti dalle consulenze specialistiche a distanza PMcardio misurati sulla base dei dati dell'assicurazione sanitaria
1 anno
Affidabilità e sicurezza del PMcardio misurate dal tempo di attività del sistema
Lasso di tempo: Dalla primissima randomizzazione dei partecipanti al tempo totale di follow-up (fino a 6 mesi)
La durata del tempo in cui il sistema operativo dell'applicazione ha funzionato ed è disponibile in modo operativo affidabile.
Dalla primissima randomizzazione dei partecipanti al tempo totale di follow-up (fino a 6 mesi)
Affidabilità e sicurezza del PMcardio misurata dai guasti del sistema
Lasso di tempo: Dalla primissima randomizzazione dei partecipanti al tempo totale di follow-up (fino a 6 mesi)
Il numero di errori dell'applicazione PMcardio che hanno causato l'arresto anomalo del sistema.
Dalla primissima randomizzazione dei partecipanti al tempo totale di follow-up (fino a 6 mesi)
Soddisfazione del medico di medicina generale valutata dal questionario sulla soddisfazione del cliente (scala CSQ-8).
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al completamento dello studio (fino a 1 anno)
Il questionario sulla soddisfazione del cliente (scala CSQ-8) misura la soddisfazione generale dei medici generici partecipanti rispetto alla funzionalità dell'applicazione al termine del periodo di iscrizione. I punteggi possibili vanno da 8 a 32, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione per l'applicazione.
Dalla randomizzazione al completamento dello studio (fino a 1 anno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Powerful Medical

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robert Hatala, PhD, Chief Scientist and Founder

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 novembre 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202106001
  • CIV-21-09-037810 (ALTRO: Clinical Investigation ID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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