Convalida dell'Assistente clinico assistito da PMcardio nell'assistenza primaria (PMCARDIO-PT1)
Convalida dell'assistente clinico assistito dall'intelligenza artificiale per una gestione efficace delle malattie cardiovascolari nell'assistenza sanitaria di base: studio PMcardio-1
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bardejov, Slovacchia
- MUZMED s.r.o.
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Bidovce, Slovacchia
- MAR-BID s.r.o.
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Borský Mikuláš, Slovacchia
- SIMAMED, s.r.o.
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Bratislava, Slovacchia
- SollarMED, s.r.o.
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Búč, Slovacchia
- NÁGEL, s.r.o.
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Dolný Kubín, Slovacchia
- MEDIFARMA s.r.o.
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Hanušovce nad Topľou, Slovacchia
- Promedicum, s.r.o.
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Humenné, Slovacchia
- GP Humenné, s.r.o.
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Humenné, Slovacchia
- LPSo spol. s r.o.
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Humenné, Slovacchia
- MED - AID s.r.o.
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Hurbanovo, Slovacchia
- MUDr. Peter Križalkovič
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Kolárovo, Slovacchia
- MUDr. Ildikó Papáčková
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Komárno, Slovacchia
- BELLIS-med s.r.o.
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Komárno, Slovacchia
- MEDIKONTAKT, s.r.o.
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Košice, Slovacchia
- IRS - Medicínska činnosť s.r.o.
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Košice, Slovacchia
- MUCOMED s.r.o.
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Košice, Slovacchia
- MUDr. Ján Telepovský
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Križovany nad Dudváhom, Slovacchia
- SANABITUR, s.r.o.
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Lenartovce, Slovacchia
- Anahata s.r.o.
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Levice, Slovacchia
- FONTHIS, s.r.o.
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Martin, Slovacchia
- MUDr. Mária Schmidtová, s.r.o.
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Martin, Slovacchia
- Vaša ambulancia, s. r. o.
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Medzev, Slovacchia
- MUDr. Ondrej Gajdoš
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Medzilaborce, Slovacchia
- Medic I+H s.r.o.
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Michalovce, Slovacchia
- JANMED, s.r.o.
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Moldava nad Bodvou, Slovacchia
- Cardio Clinic s.r.o.
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Moldava nad Bodvou, Slovacchia
- G.Praktik s.r.o.
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Moldava nad Bodvou, Slovacchia
- HODOSI-MED s.r.o
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Moldava nad Bodvou, Slovacchia
- Tamice,s.r.o.
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Nesvady, Slovacchia
- TOMICI s.r.o.
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Nitra, Slovacchia
- Timimed s. r. o.
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Nitra, Slovacchia
- VERKIAD s.r.o.
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Nitrianske Hrnčiarovce, Slovacchia
- VALETUDO s.r.o.
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Nové Zámky, Slovacchia
- RODMED s.r.o.
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Námestovo, Slovacchia
- LEK - NO, s.r.o.
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Pezinok, Slovacchia
- Duo medical s.r.o.
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Podolínec, Slovacchia
- PALMED, s.r.o.
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Poprad, Slovacchia
- MEDIPRAX s.r.o
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Poprad, Slovacchia
- PULSE medicine, s.r.o
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Prešov, Slovacchia
- GP - PRAKTIK, s.r.o.
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Prešov, Slovacchia
- KNG s.r.o.
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Prešov, Slovacchia
- MDPRAK, s.r.o.
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Prievidza, Slovacchia
- RM - MEDICAL s.r.o.
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Ruskov, Slovacchia
- CorMedicus s.r.o.
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Ružomberok, Slovacchia
- Jklinik s.r.o
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Spišský Hrušov, Slovacchia
- PT Care s.r.o.
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Stakčín, Slovacchia
- MUDr. Boris Piteľ
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Starý Tekov, Slovacchia
- MEDICATEK s.r.o.
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Strekov, Slovacchia
- VINOVA Group s.r.o.
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Tekovské Lužany, Slovacchia
- GPII Medical s.r.o.
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Veľká Lomnica, Slovacchia
- MUDr. Peter MARKO, s.r.o.
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Veľký Krtíš, Slovacchia
- Resutík s.r.o.
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Vinné, Slovacchia
- MUDr. Viera Čuchranová
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Vranov nad Topľou, Slovacchia
- JOMED, spol. s r.o.
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Štúrovo, Slovacchia
- AVK MEDIC, s.r.o.
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Želiezovce, Slovacchia
- MUDr. Orság Juraj, s.r.o.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età pari o superiore a 55 anni.
- - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
- Presentarsi al medico di famiglia con QUALUNQUE dei seguenti sintomi cardiovascolari: palpitazioni, dolore toracico, sincope, mancanza di respiro.
- Pazienti assicurati da fornitori di assicurazione sanitaria Dôvera ZP o Union ZP.
Criteri di esclusione:
- Il motivo per eseguire l'ECG presso la clinica del medico di base è un esame di routine o una valutazione preoperatoria.
- Il partecipante non presenta sintomi cardiovascolari: palpitazioni, dolore toracico, sincope, mancanza di respiro.
- Il partecipante è già incluso nello studio a causa di una precedente visita del medico di base durante il periodo di prova (ad esempio, il partecipante viene per una seconda visita alla clinica del medico di famiglia a causa di sintomi cardiovascolari).
- Pazienti assicurati dalla cassa malati VšZP
- Partecipanti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
- Qualsiasi altra comorbilità, malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio .
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di Intervento Sperimentale
Interpretazione dell'ECG assistita dall'intelligenza artificiale, comprese le diagnosi ECG previste, domande anamnestiche specifiche sulla malattia e raccomandazioni sulla gestione del paziente per il rinvio alle cure secondarie, inclusi suggerimenti per procedure e ulteriori test diagnostici
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PMcardio è un assistente clinico basato sull'intelligenza artificiale sotto forma di un'applicazione mobile che fornisce agli operatori sanitari non cardiologi capacità diagnostiche cardiovascolari avanzate, raccomandando suggerimenti specifici per il paziente per il rinvio e facilitando le consultazioni a distanza con cardiologi specializzati.
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Il solito standard di cura, senza alcuna diagnosi basata sull'IA o raccomandazione terapeutica disponibile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per la prima consultazione cardiovascolare
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al completamento del periodo di arruolamento (fino a 6 mesi)
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Tempo dalla randomizzazione alla prima consultazione correlata al sistema cardiovascolare o una visita di follow-up presso un medico specializzato nei pazienti, in cui la consultazione specialistica è indicata sulla base della raccomandazione del medico generico dopo aver utilizzato l'applicazione PMcardio.
La misurazione sarà valutata dai dati ricevuti dal fornitore di assicurazione sanitaria.
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Dalla randomizzazione al completamento del periodo di arruolamento (fino a 6 mesi)
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Tempo per i primi test diagnostici cardiovascolari
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al completamento del periodo di arruolamento (fino a 6 mesi)
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Tempo dalla randomizzazione al primo ulteriore test diagnostico cardiovascolare (parametri di laboratorio, ECG Holter, ecocardiografia). La misurazione sarà valutata dai dati ricevuti dal fornitore di assicurazione sanitaria
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Dalla randomizzazione al completamento del periodo di arruolamento (fino a 6 mesi)
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Tempo al primo ricovero cardiovascolare
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al completamento del periodo di arruolamento (fino a 6 mesi)
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Tempo dalla randomizzazione al primo ricovero nei pazienti, in cui è indicato il ricovero, in base alle raccomandazioni del medico di medicina generale durante l'utilizzo dell'applicazione PMcardio.
La misurazione sarà valutata dai dati ricevuti dal fornitore di assicurazione sanitaria
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Dalla randomizzazione al completamento del periodo di arruolamento (fino a 6 mesi)
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Tempo per la prima prescrizione di farmaci correlati al sistema cardiovascolare
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al completamento del periodo di arruolamento (fino a 6 mesi)
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Tempo dalla randomizzazione alla prima prescrizione di farmaci correlati a malattie cardiovascolari nei pazienti, in cui è indicata la prescrizione di farmaci, in base alla raccomandazione del medico di medicina generale durante l'utilizzo dell'applicazione PMcardio.
La misurazione sarà valutata dai dati ricevuti dal fornitore di assicurazione sanitaria
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Dalla randomizzazione al completamento del periodo di arruolamento (fino a 6 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto costo-efficacia ed effetto sui risparmi sui costi
Lasso di tempo: 1 anno
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Rapporto costo-efficacia ed effetto previsto sui risparmi derivanti dalle consulenze specialistiche a distanza PMcardio misurati sulla base dei dati dell'assicurazione sanitaria
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1 anno
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Affidabilità e sicurezza del PMcardio misurate dal tempo di attività del sistema
Lasso di tempo: Dalla primissima randomizzazione dei partecipanti al tempo totale di follow-up (fino a 6 mesi)
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La durata del tempo in cui il sistema operativo dell'applicazione ha funzionato ed è disponibile in modo operativo affidabile.
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Dalla primissima randomizzazione dei partecipanti al tempo totale di follow-up (fino a 6 mesi)
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Affidabilità e sicurezza del PMcardio misurata dai guasti del sistema
Lasso di tempo: Dalla primissima randomizzazione dei partecipanti al tempo totale di follow-up (fino a 6 mesi)
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Il numero di errori dell'applicazione PMcardio che hanno causato l'arresto anomalo del sistema.
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Dalla primissima randomizzazione dei partecipanti al tempo totale di follow-up (fino a 6 mesi)
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Soddisfazione del medico di medicina generale valutata dal questionario sulla soddisfazione del cliente (scala CSQ-8).
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al completamento dello studio (fino a 1 anno)
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Il questionario sulla soddisfazione del cliente (scala CSQ-8) misura la soddisfazione generale dei medici generici partecipanti rispetto alla funzionalità dell'applicazione al termine del periodo di iscrizione.
I punteggi possibili vanno da 8 a 32, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione per l'applicazione.
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Dalla randomizzazione al completamento dello studio (fino a 1 anno)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Hatala, PhD, Chief Scientist and Founder
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202106001
- CIV-21-09-037810 (ALTRO: Clinical Investigation ID)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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