Validering af PMcardio AI-assisteret klinisk assistent i primærpleje (PMCARDIO-PT1)
Validering af AI-assisteret klinisk assistent til effektiv behandling af hjerte-kar-sygdomme i primær sundhedspleje: PMcardio-1-forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bardejov, Slovakiet
- MUZMED s.r.o.
-
Bidovce, Slovakiet
- MAR-BID s.r.o.
-
Borský Mikuláš, Slovakiet
- SIMAMED, s.r.o.
-
Bratislava, Slovakiet
- SollarMED, s.r.o.
-
Búč, Slovakiet
- NÁGEL, s.r.o.
-
Dolný Kubín, Slovakiet
- MEDIFARMA s.r.o.
-
Hanušovce nad Topľou, Slovakiet
- Promedicum, s.r.o.
-
Humenné, Slovakiet
- GP Humenné, s.r.o.
-
Humenné, Slovakiet
- LPSo spol. s r.o.
-
Humenné, Slovakiet
- MED - AID s.r.o.
-
Hurbanovo, Slovakiet
- MUDr. Peter Križalkovič
-
Kolárovo, Slovakiet
- MUDr. Ildikó Papáčková
-
Komárno, Slovakiet
- BELLIS-med s.r.o.
-
Komárno, Slovakiet
- MEDIKONTAKT, s.r.o.
-
Košice, Slovakiet
- IRS - Medicínska činnosť s.r.o.
-
Košice, Slovakiet
- MUCOMED s.r.o.
-
Košice, Slovakiet
- MUDr. Ján Telepovský
-
Križovany nad Dudváhom, Slovakiet
- SANABITUR, s.r.o.
-
Lenartovce, Slovakiet
- Anahata s.r.o.
-
Levice, Slovakiet
- FONTHIS, s.r.o.
-
Martin, Slovakiet
- MUDr. Mária Schmidtová, s.r.o.
-
Martin, Slovakiet
- Vaša ambulancia, s. r. o.
-
Medzev, Slovakiet
- MUDr. Ondrej Gajdoš
-
Medzilaborce, Slovakiet
- Medic I+H s.r.o.
-
Michalovce, Slovakiet
- JANMED, s.r.o.
-
Moldava nad Bodvou, Slovakiet
- Cardio Clinic s.r.o.
-
Moldava nad Bodvou, Slovakiet
- G.Praktik s.r.o.
-
Moldava nad Bodvou, Slovakiet
- HODOSI-MED s.r.o
-
Moldava nad Bodvou, Slovakiet
- Tamice,s.r.o.
-
Nesvady, Slovakiet
- TOMICI s.r.o.
-
Nitra, Slovakiet
- Timimed s. r. o.
-
Nitra, Slovakiet
- VERKIAD s.r.o.
-
Nitrianske Hrnčiarovce, Slovakiet
- VALETUDO s.r.o.
-
Nové Zámky, Slovakiet
- RODMED s.r.o.
-
Námestovo, Slovakiet
- LEK - NO, s.r.o.
-
Pezinok, Slovakiet
- Duo medical s.r.o.
-
Podolínec, Slovakiet
- PALMED, s.r.o.
-
Poprad, Slovakiet
- MEDIPRAX s.r.o
-
Poprad, Slovakiet
- PULSE medicine, s.r.o
-
Prešov, Slovakiet
- GP - PRAKTIK, s.r.o.
-
Prešov, Slovakiet
- KNG s.r.o.
-
Prešov, Slovakiet
- MDPRAK, s.r.o.
-
Prievidza, Slovakiet
- RM - MEDICAL s.r.o.
-
Ruskov, Slovakiet
- CorMedicus s.r.o.
-
Ružomberok, Slovakiet
- Jklinik s.r.o
-
Spišský Hrušov, Slovakiet
- PT Care s.r.o.
-
Stakčín, Slovakiet
- MUDr. Boris Piteľ
-
Starý Tekov, Slovakiet
- MEDICATEK s.r.o.
-
Strekov, Slovakiet
- VINOVA Group s.r.o.
-
Tekovské Lužany, Slovakiet
- GPII Medical s.r.o.
-
Veľká Lomnica, Slovakiet
- MUDr. Peter MARKO, s.r.o.
-
Veľký Krtíš, Slovakiet
- Resutík s.r.o.
-
Vinné, Slovakiet
- MUDr. Viera Čuchranová
-
Vranov nad Topľou, Slovakiet
- JOMED, spol. s r.o.
-
Štúrovo, Slovakiet
- AVK MEDIC, s.r.o.
-
Želiezovce, Slovakiet
- MUDr. Orság Juraj, s.r.o.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde på 55 år eller derover.
- Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
- Præsenterer til den praktiserende læge med ENHVER af følgende kardiovaskulære symptomer: hjertebanken, brystsmerter, synkope, åndenød.
- Patienter forsikret af Dôvera ZP eller Union ZP sygeforsikringsudbydere.
Ekskluderingskriterier:
- Årsagen til at lave EKG på den praktiserende læge er en rutineundersøgelse eller præoperativ vurdering.
- Deltageren har ikke kardiovaskulære symptomer: hjertebanken, brystsmerter, synkope, åndenød.
- Deltageren er allerede inkluderet i undersøgelsen på grund af et tidligere praktiserende lægebesøg i hele forsøgsperioden (f.eks. kommer deltageren til et andet besøg på praktiserende læge på grund af kardiovaskulære symptomer).
- Patienter forsikret af VšZP sygeforsikringsudbyder
- Kvindelige deltagere, der er gravide, ammer eller planlægger graviditet under undersøgelsen.
- Enhver anden væsentlig komorbiditet, sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen .
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel interventionsgruppe
AI-assisteret fortolkning af EKG'et inklusive de forudsagte EKG-diagnoser, sygdomsspecifikke anamnestiske spørgsmål og anbefalinger til patienthåndtering for henvisning til sekundær pleje, herunder forslag til procedurer og yderligere diagnostiske tests
|
PMcardio er en AI-drevet klinisk assistent i form af en mobilapplikation, der giver sundhedspersonale, der ikke er kardiologer, avancerede kardiovaskulære diagnostiske evner, som anbefaler patientspecifikke forslag til henvisning og letter fjernkonsultationer med specialiserede kardiologer.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Den sædvanlige standard for pleje, uden AI-baseret diagnose eller behandlingsanbefaling tilgængelig.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første kardiovaskulær-relateret konsultation
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af tilmeldingsperioden (op til 6 måneder)
|
Tid fra randomisering til første kardiovaskulær-relaterede konsultation eller opfølgningsbesøg hos speciallæge hos patienter, hvor specialiseret konsultation er indiceret ud fra den praktiserende læges anbefaling efter brug af PMcardio-applikation.
Målingen vil blive vurderet ud fra data modtaget fra sygesikringen.
|
Fra randomisering til afslutning af tilmeldingsperioden (op til 6 måneder)
|
|
Tid til første kardiovaskulær-relaterede diagnostiske test
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af tilmeldingsperioden (op til 6 måneder)
|
Tid fra randomisering til den første kardiovaskulær-relaterede yderligere diagnostiske test (laboratorieparametre, EKG Holter, ekkokardiografi). Målingen vil blive vurderet ud fra data modtaget fra sygesikringen.
|
Fra randomisering til afslutning af tilmeldingsperioden (op til 6 måneder)
|
|
Tid til første kardiovaskulær-relateret indlæggelse
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af tilmeldingsperioden (op til 6 måneder)
|
Tid fra randomisering til første indlæggelse hos patienter, hvor indlæggelse er indiceret, baseret på den praktiserende læges anbefaling ved brug af PMcardio-applikation.
Målingen vil blive vurderet ud fra data modtaget fra sygesikringen
|
Fra randomisering til afslutning af tilmeldingsperioden (op til 6 måneder)
|
|
Tid til første kardiovaskulær-relateret medicinrecept
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af tilmeldingsperioden (op til 6 måneder)
|
Tid fra randomisering til den første kardiovaskulær-relaterede lægemiddelordination hos patienter, hvor lægemiddelordination er indiceret, baseret på den praktiserende læges anbefaling under brug af PMcardio-applikation.
Målingen vil blive vurderet ud fra data modtaget fra sygesikringen
|
Fra randomisering til afslutning af tilmeldingsperioden (op til 6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkostningseffektivitetsforhold og effekt på omkostningsbesparelser
Tidsramme: 1 år
|
Omkostningseffektivitetsforhold og forventet effekt på omkostningsbesparelser som følge af PMcardio fjernspecialistkonsultationer målt baseret på sygesikringsdata
|
1 år
|
|
Pålidelighed og sikkerhed af PMcardio målt ved systemets oppetid
Tidsramme: Fra den allerførste randomisering af deltagere til samlet opfølgningstid (op til 6 måneder)
|
Varigheden af den tid, som applikationens operativsystem har fungeret og tilgængeligt på en pålidelig måde.
|
Fra den allerførste randomisering af deltagere til samlet opfølgningstid (op til 6 måneder)
|
|
Pålidelighed og sikkerhed af PMcardio målt ved systemfejl
Tidsramme: Fra den allerførste randomisering af deltagere til samlet opfølgningstid (op til 6 måneder)
|
Antallet af fejl i PMcardio-applikationen, der fik systemet til at slutte unormalt.
|
Fra den allerførste randomisering af deltagere til samlet opfølgningstid (op til 6 måneder)
|
|
Alment praktiserende læges tilfredshed vurderet ved Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8 skala).
Tidsramme: Fra randomisering til studieafslutning (op til 1 år)
|
Kundetilfredshedsspørgeskemaet (CSQ-8-skala) måler de deltagende praktiserende lægers generelle tilfredshed med applikationens funktionalitet ved udløbet af tilmeldingsperioden.
Mulige scores varierer fra 8 til 32, hvor højere score indikerer højere tilfredshed med ansøgningen.
|
Fra randomisering til studieafslutning (op til 1 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Hatala, PhD, Chief Scientist and Founder
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 202106001
- CIV-21-09-037810 (ANDET: Clinical Investigation ID)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .