Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fasciotomie a studie ran DermaClose DUKE

19. března 2025 aktualizováno: Baxter Healthcare Corporation

DermaClose Continuous Externí tkáňový expandér pro léčbu čtyřkomorové fasciotomie a ran plné tloušťky.

Vyhodnotit klinickou výkonnost zařízení DermaClose a DermaClose XL Continuous External Tissue Expander (CETE) ke zmenšení velikosti rány a/nebo pomoci s uzavřením akutních ran v plné tloušťce kůže a posouzení potřeby transplantace kůže u pacientů podstupujících čtyřkomorovou fasciotomie nohy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

7

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat pacienty, kteří mají akutní ránu (rány) kůže plné tloušťky (včetně čtyřkompartmentové fasciotomie nohy) a u kterých se používá DermaClose a/nebo DermaClose XL nebo konvenční obvaz.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi je v době udělení souhlasu minimálně 18 let.

  • Pacient s akutní ranou (ránami) kůže v plné tloušťce:

    1. Na horní nebo dolní končetinu (včetně čtyřkomorové fasciotomie nohy), u které je během operace aplikován DermaClose a/nebo DermaClose XL, NEBO
    2. Podstoupení čtyřkomorové fasciotomie nohy vyžadující konvenční převaz rány.
  • Pacient podepsal písemný formulář informovaného souhlasu (ICF) podle 21 Code of Federal Regulations (CFR) Part 50.55(e).

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, u kterého byl přípravek použit mimo označení (kromě pacientů, kteří mají zařízení zapnuté déle než 14 dní)

  • Pacient s ranami, které vykazují některý z následujících stavů:

    • ischemická tkáň,
    • Infikovaná tkáň,
    • Akutně popálená tkáň,
    • Křehká tkáň na okrajích rány (rán).
  • Pacient, který podle názoru chirurga nesplňuje kritéria pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rána buď na horní nebo dolní končetinu pomocí DermaClose a/nebo DermaClose XL
Nefasciotomie
Přístroj: Zařízení pro kontinuální externí expandér tkání DermaClose
Konstantní napínací a samonapínací zařízení. Dodáváno sterilní a pouze na jednorázové použití.
Přístroj: Zařízení na kontinuální externí expandér tkání DermaClose XL
Určeno pro velké rány, které jsou širší než 8 cm. Konstantní napínací a samonapínací zařízení. Dodáváno sterilní a pouze na jednorázové použití
Rána podstupující fasciotomii s DermaClose a/nebo DermaClose XL
Přístroj: Zařízení pro kontinuální externí expandér tkání DermaClose
Konstantní napínací a samonapínací zařízení. Dodáváno sterilní a pouze na jednorázové použití.
Přístroj: Zařízení na kontinuální externí expandér tkání DermaClose XL
Určeno pro velké rány, které jsou širší než 8 cm. Konstantní napínací a samonapínací zařízení. Dodáváno sterilní a pouze na jednorázové použití
Rána podstupující fasciotomii s konvenčními obvazy na rány
Přístroj: Konvenční obvazy na rány
Terapie ran od vlhka do sucha, gázová a podtlaková.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl zmenšení velikosti rány potvrzené zkoušejícím nebo pomoc s uzavřením akutních ran plné tloušťky
Časové okno: Až 14 dní (nebo déle, pokud to chirurg považuje za nutné)
Rány mohou být výsledkem čtyřkomorových fasciotomií nohou.
Až 14 dní (nebo déle, pokud to chirurg považuje za nutné)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné procento zmenšení velikosti rány
Časové okno: Až 14 dní (nebo déle, pokud to chirurg považuje za nutné)
Počítáno v době odstranění zařízení.
Až 14 dní (nebo déle, pokud to chirurg považuje za nutné)
Střední počet dní do uzavření rány
Časové okno: Až 14 dní (nebo déle, pokud to chirurg považuje za nutné)
Definováno jako schopnost dokončit chirurgické uzavření.
Až 14 dní (nebo déle, pokud to chirurg považuje za nutné)
Podíl ran ošetřených s následnou rekonstrukcí kožním štěpem po fasciotomii
Časové okno: Až 60 dní
Plastická chirurgie může být konzultována pro rekonstrukci odesílajícím chirurgem nebo může být pacientovi doporučeno zařazení do studie odesílajícím chirurgem, který plánuje použití konvenčního obvazu k léčbě rány (ran).
Až 60 dní
Podíl ran vyžadujících následný chirurgický zákrok(y) k uzavření rány
Časové okno: Až 60 dní
Zahrnuje účastníky s konvenční modalitou uzavření nebo kožním štěpem
Až 60 dní
Počet dní do propuštění z nemocnice
Časové okno: Až 60 dní
Vypočte se střední doba (min, max) ve dnech.
Až 60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baxter Healthcare Corporation

Spolupracovníci

Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

13. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BXU568622

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sdílení údajů z klinických studií: Společnost Baxter se zavázala sdílet údaje z klinických studií s externími lékařskými odborníky a vědeckými výzkumníky v zájmu rozvoje veřejného zdraví. Společnost Baxter jako taková dodá anonymizované soubory údajů o jednotlivých pacientech (IPD) a podpůrné dokumenty (souhrn zpráv o klinických studiích, protokol a SAP)

Časový rámec sdílení IPD

Po schválení legitimní žádosti o výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o výzkum budou přezkoumány kvalifikovanými lékařskými a vědeckými odborníky v rámci společnosti. Pokud společnost Baxter souhlasí s uvolněním klinických dat pro výzkumné účely, bude žadatel požádán, aby podepsal smlouvu o sdílení dat (DSA), aby byla zajištěna ochrana důvěrnosti pacienta a jakýchkoli práv duševního vlastnictví společnosti Baxter před zveřejněním jakýchkoli dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rána kůže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit