Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Francouzské zkoumání účinnosti a bezpečnosti eCLIPs™ (EESIS-Fr)

12. srpna 2025 aktualizováno: Evasc Medical Systems Corp.

Multicentrická postmarketingová studie ve Francii hodnotící bezpečnost a účinnost rodiny produktů eCLIPs™ pro léčbu bifurkačních intrakraniálních aneuryzmat na karotickém a baziliárním konci

Cílem této studie je prokázat bezpečnost a účinnost produktů eCLIPs™ pro léčbu bifurkačních aneuryzmat.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, otevřená, historicky kontrolovaná, jednoramenná studie bezpečnosti a účinnosti produktů eCLIPs™ při léčbě rozvětvených intrakraniálních aneuryzmat na basilárním hrotu a karotickém konci. Pacienti s aneuryzmatem bazilárního hrotu a karotického konce nejsou neurovaskulární komunitou považováni za vhodné pro chirurgickou léčbu kvůli špatnému výsledku v těchto lokalizacích. Pacienti zahrnutí do studie budou mít sakulární intrakraniální aneuryzmata, která vznikají v nebo v blízkosti bifurkace, mající délku krku ≥ 4 mm nebo mají poměr kupole:krk <2. Účinnost bude měřena jako podíl aneuryzmat dosahujících úplné okluze (Raymond-Roy 1) za 12 měsíců, zatímco bezpečnost bude měřena jako podíl pacientů bez závažné cévní mozkové příhody nebo nenáhodného úmrtí během 30 dnů (procedurální) a bez velká ipsilaterální mrtvice nebo neurologická smrt mezi 31. dnem a 12. měsícem. Budou vyhodnoceny další koncové body a shromážděny údaje za účelem posouzení bezpečnosti a shromažďování informací o řadě produktů eCLIPs™.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
119

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie
        • CHU d'Amiens
      • Bordeaux, Francie
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Brest, Francie
        • CHRU de Brest - Hôpital Cavale Blanche
      • Bron, Francie
        • HCL - Hôpital Pierre Wertheimer
      • Caen, Francie
        • CHU de Caen Normandie
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Colmar, Francie
        • CH de Colmar - Hôpital Louis Pasteur
      • Cornebarrieu, Francie
        • Clinique des Cèdres
      • Créteil, Francie
        • AP-HP - HU Henri-Mondor
      • Dijon, Francie
        • Hôpital François Mitterrand
      • Grenoble, Francie
        • CHU Grenoble Alpes
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie
        • Hôpital Bicêtre
      • Limoges, Francie
        • CHU de Limoges
      • Marseille, Francie
        • Hôpital de la Timone
      • Marseille, Francie
        • Hôpital Privé Clairval
      • Montpellier, Francie
        • CHU de Montpellier - Hôpital Guy de Chauliac
      • Nancy, Francie
        • CHRU de Nancy - Hôpital Central
      • Nice, Francie
        • CHU de Nice - Hopital Pasteur
      • Paris, Francie
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
      • Paris, Francie
        • AP-HP - HU Pitié-Salpêtrière - Charles Foix
      • Paris, Francie
        • CH Sainte-Anne
      • Poitiers, Francie
        • CHU De Poitiers
      • Rennes, Francie
        • CHRU de Rennes -Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Francie
        • CHU de Rouen
      • Saint-Herblain, Francie
        • CHU de Nantes - Hopital Laennec
      • Strasbourg, Francie
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulon, Francie
        • CHI Toulon
      • Tours, Francie
        • CHRU de Tours - Bretonneau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient, jehož věk je vyšší než 18 let
  2. Pacient s nerupturou nebo dříve rupturou (alespoň 1 měsíc od data ruptury a s částečnou okluzí kopule aneuryzmatu endovaskulárními technikami nebo otevřenou neurochirurgií a ve stabilním neurologickém stavu – WFNS I a II s dobrou rekonvalescencí do při minimálně do mRS 0-2) vakovité, intrakraniální aneuryzma nebo recidivující aneuryzma, které vzniká při bifurkaci baziliárního hrotu nebo karotického zakončení s minimálním průměrem 5 mm a maximálním průměrem < 25 mm, má délku krku > 4 mm nebo kopule: krk poměr <2, průměry odbočných tepen v rozsahu 2,0 mm až 3,25 mm
  3. Aneuryzma pacienta vzniká na bifurkační tepně s alespoň jednou ze dvou větvených tepen o průměru mezi 2,0 mm a 3,25 mm
  4. Pacient rozumí povaze zákroku a je schopen poskytnout informovaný souhlas (včetně plynulosti francouzského jazyka)
  5. Pacient je ochoten podstoupit 30denní, 6měsíční a 12měsíční následná hodnocení na místě podle standardní klinické praxe

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient s aneuryzmatem považovaným zkoušejícím za vhodného kandidáta na chirurgické oddělení
  2. Pacient, který má intrakraniální masu nebo v současné době podstupuje radiační terapii pro karcinom hlavy nebo krku
  3. Velká operace během předchozích 30 dnů nebo plánovaná během následujících 120 dnů po zařazení
  4. Pacient s mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) ≥ 1,5
  5. Pacient s hladinou kreatininu v séru ≥104 µmol/l (nebo 2,5 mg/dl) v době zařazení
  6. Pacient s počtem krevních destiček ˂100x103 buněk/mm3 nebo se známou dysfunkcí krevních destiček v době zařazení
  7. Pacient, který má známou srdeční poruchu, pravděpodobně spojenou s kardioembolickými příznaky, jako je fibrilace síní
  8. Pacient s jakýmkoli stavem, který by podle názoru ošetřujícího lékaře vystavil účastníka vysokému riziku embolické cévní mozkové příhody, nebo s jakoukoli zdravotní komorbiditou, která by mohla ovlivnit výsledek (např. plicní onemocnění, nekontrolovaný diabetes, krevní poruchy)
  9. Pacient se známou alergií na kovový nikl-titan
  10. Pacient se známou alergií na aspirin, heparin, tiklopidin, klopidogrel, prasugrel nebo jiné protidestičkové nebo P2Y12 látky nebo na celkovou anestezii
  11. Subjekt má rezistenci vůči látkám P2Y12 na základě ověřené metody testování krevních destiček (Verify Now, Multiplate nebo jiné)
  12. Pacient s život ohrožující alergií na kontrast (mohou být zařazeni pacienti se svěděním nebo vyrážkou jako reakcí na kontrast, pokud jsou řádně profylakticky léčeni)
  13. Pacient s nevhodnou anatomií, jak bylo prokázáno angiografií v důsledku těžké tortuozity nebo stenózy intrakraniálních cév, nebo intrakraniálního vazospasmu nereagujícího na lékařskou terapii
  14. Pacient, který se v současné době účastní jiné klinické výzkumné studie zahrnující hodnocený produkt
  15. Pacient, který podstoupil předchozí intrakraniální zákrok spojený s cílovým aneuryzmatem, takže přístup a umístění zařízení eCLIPs™ by bylo ohroženo
  16. Stentování, angioplastika nebo endarterektomie extrakraniální (karotidní nebo vertebrální tepny) nebo intrakraniální tepny během 30 dnů před datem léčby
  17. Více než jedno intrakraniální aneuryzma, které vyžaduje léčbu do 12 měsíců.
  18. Asymptomatická extradurální aneuryzmata vyžadující léčbu
  19. Závažný neurologický deficit, který způsobuje, že subjekt není schopen samostatného života
  20. Nestabilní neurologický deficit (tj. zhoršení nebo zlepšení klinického stavu v posledních 30 dnech
  21. Demence nebo psychiatrický problém, který subjektu brání v dokončení požadovaného sledování
  22. Pacient měl subarachnoidální krvácení do 1 měsíce před datem zařazení
  23. Subjekt má neléčenou arterio-venózní malformaci v oblasti cílového aneuryzmatu
  24. Subjekt má potřebu dlouhodobého užívání antikoagulancií
  25. Pacient, který není schopen dokončit požadované sledování
  26. Neschopnost porozumět studii nebo historii nedodržování lékařských doporučení
  27. Důkaz aktivní infekce v době léčby
  28. Pacientka, která je těhotná nebo kojí
  29. Pacient, který se během posledních 30 dnů zúčastnil lékové studie
  30. Zletilý pacient požívající právní ochrany (opatrovnictví, opatrovnictví, ochrana spravedlnosti)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebné rameno
Implantace zařízení eCLIPs™
Postup: Implantace zařízení eCLIPs™
Implantace zařízení eCLIPs™ a stočení bifurkačního aneuryzmatu
Přístroj: Elektrolytické bifurkační systémy eCLIPs™
Implantace zařízení eCLIPs™ a stočení bifurkačního aneuryzmatu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní okluze aneuryzmatu bez recidivy nebo opakované léčby
Časové okno: 12 měsíců
Procento subjektů s kompletní okluzí aneuryzmatu bez recidivy nebo opakované léčby
12 měsíců
Závažná cévní mozková příhoda nebo nenáhodné úmrtí do 30 dnů nebo závažná ipsilaterální cévní mozková příhoda nebo neurologická smrt mezi 31. dnem a 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců
Procento subjektů s velkou cévní mozkovou příhodou nebo nenáhodnou smrtí do 30 dnů nebo s velkou ipsilaterální cévní mozkovou příhodou nebo neurologickou smrtí mezi 31 dny a 12 měsíci
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch
Časové okno: Ihned po zákroku
Podíl úspěšných implantací zařízení eCLIPs™ v cílovém aneuryzmatu
Ihned po zákroku
Kompletní okluze aneuryzmatu
Časové okno: 24 měsíců
Procento subjektů s úplnou okluzí aneuryzmatu v 6. a 24. měsíci
24 měsíců
Úplná a téměř úplná okluze aneuryzmatu
Časové okno: 24 měsíců
Procento subjektů s úplnou a téměř úplnou okluzí aneuryzmatu v 6, 12 a 24 měsících
24 měsíců
Závažná ipsilaterální mrtvice nebo neurologická smrt
Časové okno: 24 měsíců
Procento subjektů s velkou ipsilaterální mrtvicí nebo neurologickou smrtí
24 měsíců
Úspěch adjuvantního stočení do aneuryzmatu po úspěšném implantování eCLIPs™
Časové okno: Ihned po zákroku
Podíl subjektů s procedurální úspěšností pro schopnost vložit cívky do aneuryzmatu za úspěšně implantované zařízení eCLIPs™ a zařízení eCLIPs™ pro uspokojivé udržení spirálek
Ihned po zákroku
Upravené Rankin skóre
Časové okno: 24 měsíců
Procento subjektů, u kterých došlo ke zhoršení Rankinova skóre z výchozí hodnoty na 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců sledování
24 měsíců
Závažné nepříznivé účinky na zařízení
Časové okno: 24 měsíců
Procento subjektů se závažnými nežádoucími účinky na zařízení v 1., 6., 12. a 24. měsíci
24 měsíců
Neplánované přeléčení aneuryzmatu
Časové okno: 24 měsíců
Procento subjektů s neplánovanou opakovanou léčbou aneuryzmatu během 12 nebo 24 měsíců
24 měsíců
Migrace zařízení
Časové okno: 24 měsíců
Podíl migrace zařízení po 12 a 24 měsících
24 měsíců
Stenóza tepny
Časové okno: 24 měsíců
Měření arteriální stenózy radiograficky v 6., 12. a 24. měsíci
24 měsíců
Průchodnost tepen
Časové okno: 24 měsíců
Kvalitativní hodnocení průchodnosti tepen v 6., 12. a 24. měsíci
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Evasc Medical Systems Corp.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
European Cardiovascular Research Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Raphaël Blanc, MD, Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CT-15-015

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení