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Indagine francese sull'efficacia e la sicurezza di eCLIPs™ (EESIS-Fr)

12 agosto 2025 aggiornato da: Evasc Medical Systems Corp.

Uno studio post-marketing multicentrico in Francia per valutare la sicurezza e l'efficacia della famiglia di prodotti eCLIPs™ per il trattamento degli aneurismi intracranici della biforcazione al capolinea carotideo e basilare

L'obiettivo di questo studio è dimostrare la sicurezza e l'efficacia dei prodotti eCLIPs™ per il trattamento degli aneurismi della biforcazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio multicentrico, in aperto, storicamente controllato, a braccio singolo sulla sicurezza e l'efficacia dei prodotti eCLIPs™ nella gestione degli aneurismi intracranici biforcati all'estremità basilare e all'estremità carotidea. I pazienti con aneurismi dell'apice basilare e del capolinea carotideo non sono considerati idonei al trattamento chirurgico dalla comunità neurovascolare a causa dello scarso esito in queste localizzazioni. I pazienti inclusi nello studio avranno aneurismi sacculari intracranici che insorgono in corrispondenza o in prossimità di una biforcazione, con una lunghezza del collo ≥ 4 mm o con un rapporto cupola:collo <2. L'efficacia sarà misurata come percentuale di aneurismi che raggiungono l'occlusione completa (Raymond-Roy 1) a 12 mesi, mentre la sicurezza sarà misurata come percentuale di pazienti senza ictus maggiore o morte non accidentale entro 30 giorni (procedurale) e senza ictus omolaterale maggiore o morte neurologica tra 31 giorni e 12 mesi. Ulteriori endpoint saranno valutati e dati raccolti per valutare la sicurezza e raccogliere informazioni sulla famiglia di prodotti eCLIPs™.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
119

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • CHU d'Amiens
      • Bordeaux, Francia
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Brest, Francia
        • CHRU de Brest - Hôpital Cavale Blanche
      • Bron, Francia
        • HCL - Hôpital Pierre Wertheimer
      • Caen, Francia
        • CHU de Caen Normandie
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Colmar, Francia
        • CH de Colmar - Hôpital Louis Pasteur
      • Cornebarrieu, Francia
        • Clinique des Cèdres
      • Créteil, Francia
        • AP-HP - HU Henri-Mondor
      • Dijon, Francia
        • Hôpital François Mitterrand
      • Grenoble, Francia
        • CHU Grenoble Alpes
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia
        • Hôpital Bicêtre
      • Limoges, Francia
        • CHU de Limoges
      • Marseille, Francia
        • Hôpital de la Timone
      • Marseille, Francia
        • Hôpital Privé Clairval
      • Montpellier, Francia
        • CHU de Montpellier - Hôpital Guy de Chauliac
      • Nancy, Francia
        • CHRU de Nancy - Hôpital Central
      • Nice, Francia
        • CHU de Nice - Hopital Pasteur
      • Paris, Francia
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
      • Paris, Francia
        • AP-HP - HU Pitié-Salpêtrière - Charles Foix
      • Paris, Francia
        • CH Sainte-Anne
      • Poitiers, Francia
        • CHU De Poitiers
      • Rennes, Francia
        • CHRU de Rennes -Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Francia
        • CHU de Rouen
      • Saint-Herblain, Francia
        • CHU de Nantes - Hopital Laennec
      • Strasbourg, Francia
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulon, Francia
        • CHI Toulon
      • Tours, Francia
        • CHRU de Tours - Bretonneau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente la cui età è maggiore di 18 anni
  2. Paziente con aneurisma non rotto o precedentemente rotto (da almeno 1 mese dalla data di rottura e con occlusione parziale della cupola dell'aneurisma mediante tecniche endovascolari o mediante neurochirurgia a cielo aperto, e in condizioni neurologiche stabili-WFNS I e II con un buon recupero a almeno fino a mRS 0-2) aneurisma sacculare, intracranico o aneurisma ricorrente, che insorge a una biforcazione dell'estremità basilare o dell'estremità carotidea con un diametro minimo di 5 mm e un diametro massimo <25 mm, ha una lunghezza del collo >4 mm o cupola:collo rapporto <2, diametri delle arterie ramificate nell'intervallo da 2,0 mm a 3,25 mm
  3. L'aneurisma del paziente insorge in un'arteria di biforcazione con almeno uno dei due vasi arteriosi ramificati aventi un diametro compreso tra 2,0 mm e 3,25 mm
  4. Il paziente comprende la natura della procedura e ha la capacità di fornire il consenso informato (compresa la fluidità della lingua francese)
  5. Il paziente è disposto a sottoporsi a valutazioni di follow-up in loco a 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi come da pratica clinica standard

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con un aneurisma ritenuto un candidato idoneo per il taglio chirurgico da parte dello sperimentatore
  2. Paziente che presenta una massa intracranica o attualmente sottoposto a radioterapia per carcinoma della regione della testa o del collo
  3. Intervento chirurgico maggiore entro i 30 giorni precedenti o pianificato nei successivi 120 giorni dopo l'arruolamento
  4. Paziente con un rapporto internazionale normalizzato (INR) ≥ 1,5
  5. Paziente con livello di creatinina sierica ≥104 µmol/L (o 2,5 mg/dL) al momento dell'arruolamento
  6. Pazienti con conta piastrinica ˂100x103 cellule/mm3 o disfunzione piastrinica nota al momento dell'arruolamento
  7. Paziente con un disturbo cardiaco noto, probabilmente associato a sintomi cardioembolici come la fibrillazione atriale
  8. Paziente con qualsiasi condizione che, a parere del medico curante, esporrebbe il partecipante ad un alto rischio di ictus embolico o con qualsiasi co-morbilità medica che potrebbe influenzare l'esito (ad es. malattie polmonari, diabete non controllato, malattie del sangue)
  9. Paziente con allergie note al nichel-titanio metallico
  10. Paziente con allergie note ad aspirina, eparina, ticlopidina, clopidogrel, prasugrel o altri agenti antipiastrinici o P2Y12 o all'anestesia generale
  11. Il soggetto ha resistenza agli agenti P2Y12 sulla base di un metodo di test piastrinico convalidato (Verifica ora, Multiplate o altro)
  12. Paziente con allergia al mezzo di contrasto potenzialmente letale (i pazienti con prurito o eruzione cutanea come reazione al mezzo di contrasto possono essere inclusi se opportunamente trattati profilatticamente)
  13. Paziente con anatomia inappropriata come dimostrato dall'angiografia a causa di grave tortuosità o stenosi dei vasi intracranici o vasospasmo intracranico non responsivo alla terapia medica
  14. Paziente che sta attualmente partecipando a un altro studio di ricerca clinica che coinvolge un prodotto sperimentale
  15. Paziente che ha subito una precedente procedura intracranica associata all'aneurisma target tale da compromettere l'accesso e il posizionamento di un dispositivo eCLIPs™
  16. Stenting, angioplastica o endoarterectomia di un'arteria extracranica (carotide o vertebrale) o intracranica entro 30 giorni prima della data del trattamento
  17. Più di un aneurisma intracranico che richiede trattamento entro 12 mesi.
  18. Aneurismi extradurali asintomatici che richiedono trattamento
  19. Deficit neurologico grave che rende il soggetto incapace di vivere autonomamente
  20. Deficit neurologico instabile (es. peggioramento o miglioramento delle condizioni cliniche negli ultimi 30 giorni
  21. Demenza o problema psichiatrico che impedisce al soggetto di completare il follow-up richiesto
  22. Il soggetto ha avuto un'emorragia subaracnoidea entro 1 mese prima della data di iscrizione
  23. Il soggetto ha una malformazione artero-venosa non trattata nel territorio dell'aneurisma target
  24. Il soggetto ha bisogno di un uso a lungo termine di anticoagulanti
  25. Paziente che non è in grado di completare il follow-up richiesto
  26. Incapacità di comprendere lo studio o la storia della non conformità con i consigli medici
  27. Evidenza di infezione attiva al momento del trattamento
  28. Paziente in gravidanza o allattamento
  29. Paziente che ha partecipato a uno studio farmacologico negli ultimi 30 giorni
  30. Paziente maggiorenne beneficiario di tutela legale (tutela, curatela, tutela della giustizia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di trattamento
Impianto di un dispositivo eCLIPs™
Procedura: Impianto di un dispositivo eCLIPs™
Impianto di un dispositivo eCLIPs™ e avvolgimento dell'aneurisma della biforcazione
Dispositivo: eCLIPs™ Sistemi di biforcazione elettrolitica
Impianto di un dispositivo eCLIPs™ e avvolgimento dell'aneurisma della biforcazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occlusione completa dell'aneurisma senza recidiva o ritrattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di soggetti con occlusione completa dell'aneurisma senza recidiva o ritrattamento
12 mesi
Ictus maggiore o morte non accidentale entro 30 giorni o ictus omolaterale maggiore o morte neurologica tra 31 giorni e 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di soggetti con ictus maggiore o morte non accidentale entro 30 giorni o con ictus omolaterale maggiore o morte neurologica tra 31 giorni e 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Percentuale di impianti di dispositivi eCLIPs™ riusciti nell'aneurisma bersaglio
Subito dopo la procedura
Occlusione completa dell'aneurisma
Lasso di tempo: 24 mesi
Percentuale di soggetti con occlusione completa dell'aneurisma a 6 e 24 mesi
24 mesi
Occlusione completa e quasi completa dell'aneurisma
Lasso di tempo: 24 mesi
Percentuale di soggetti con occlusione completa e quasi completa dell'aneurisma a 6, 12 e 24 mesi
24 mesi
Ictus omolaterale maggiore o morte neurologica
Lasso di tempo: 24 mesi
Percentuale di soggetti con ictus omolaterale maggiore o morte neurologica
24 mesi
Successo dell'avvolgimento dell'adiuvante nell'aneurisma dopo il successo dell'impianto di eCLIPs™
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Proporzione di soggetti con successo procedurale per la capacità di inserire bobine nell'aneurisma oltre il dispositivo eCLIPs™ impiantato con successo e il dispositivo eCLIPs™ per trattenere in modo soddisfacente le bobine
Subito dopo la procedura
Punteggio Rankin modificato
Lasso di tempo: 24 mesi
Percentuale di soggetti che hanno sperimentato un deterioramento del punteggio Rankin dal basale al follow-up a 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
24 mesi
Gravi effetti avversi del dispositivo
Lasso di tempo: 24 mesi
Percentuale di soggetti che hanno manifestato effetti avversi gravi del dispositivo a 1, 6, 12 e 24 mesi
24 mesi
Ritrattamento non pianificato dell'aneurisma
Lasso di tempo: 24 mesi
Percentuale di soggetti con un ritrattamento non pianificato dell'aneurisma entro 12 o 24 mesi
24 mesi
Migrazione del dispositivo
Lasso di tempo: 24 mesi
Proporzione di migrazione del dispositivo a 12 e 24 mesi
24 mesi
Stenosi dell'arteria
Lasso di tempo: 24 mesi
Misurazione della stenosi arteriosa mediante radiografia a 6, 12 e 24 mesi
24 mesi
Pervietà dell'arteria
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutazione qualitativa della pervietà arteriosa a 6, 12 e 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Evasc Medical Systems Corp.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
European Cardiovascular Research Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Raphaël Blanc, MD, Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CT-15-015

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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