Francouzské zkoumání účinnosti a bezpečnosti eCLIPs™ (EESIS-Fr)
12. srpna 2025 aktualizováno: Evasc Medical Systems Corp.
Multicentrická postmarketingová studie ve Francii hodnotící bezpečnost a účinnost rodiny produktů eCLIPs™ pro léčbu bifurkačních intrakraniálních aneuryzmat na karotickém a baziliárním konci
Cílem této studie je prokázat bezpečnost a účinnost produktů eCLIPs™ pro léčbu bifurkačních aneuryzmat.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je multicentrická, otevřená, historicky kontrolovaná, jednoramenná studie bezpečnosti a účinnosti produktů eCLIPs™ při léčbě rozvětvených intrakraniálních aneuryzmat na basilárním hrotu a karotickém konci.
Pacienti s aneuryzmatem bazilárního hrotu a karotického konce nejsou neurovaskulární komunitou považováni za vhodné pro chirurgickou léčbu kvůli špatnému výsledku v těchto lokalizacích.
Pacienti zahrnutí do studie budou mít sakulární intrakraniální aneuryzmata, která vznikají v nebo v blízkosti bifurkace, mající délku krku ≥ 4 mm nebo mají poměr kupole:krk <2.
Účinnost bude měřena jako podíl aneuryzmat dosahujících úplné okluze (Raymond-Roy 1) za 12 měsíců, zatímco bezpečnost bude měřena jako podíl pacientů bez závažné cévní mozkové příhody nebo nenáhodného úmrtí během 30 dnů (procedurální) a bez velká ipsilaterální mrtvice nebo neurologická smrt mezi 31. dnem a 12. měsícem.
Budou vyhodnoceny další koncové body a shromážděny údaje za účelem posouzení bezpečnosti a shromažďování informací o řadě produktů eCLIPs™.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
119
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie
- CHU d'AMIENS
-
Bordeaux, Francie
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Brest, Francie
- CHRU de Brest - Hôpital Cavale Blanche
-
Bron, Francie
- HCL - Hôpital Pierre Wertheimer
-
Caen, Francie
- CHU de Caen Normandie
-
Clermont-Ferrand, Francie
- Hôpital Gabriel Montpied
-
Colmar, Francie
- CH de Colmar - Hôpital Louis Pasteur
-
Cornebarrieu, Francie
- Clinique des Cèdres
-
Créteil, Francie
- AP-HP - HU Henri-Mondor
-
Dijon, Francie
- Hôpital François Mitterrand
-
Grenoble, Francie
- CHU Grenoble Alpes
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francie
- Hôpital Bicêtre
-
Limoges, Francie
- CHU de LImoges
-
Marseille, Francie
- Hopital de la Timone
-
Marseille, Francie
- Hopital Prive Clairval
-
Montpellier, Francie
- CHU de Montpellier - Hôpital Guy de Chauliac
-
Nancy, Francie
- CHRU de Nancy - Hôpital Central
-
Nice, Francie
- CHU de Nice - Hôpital Pasteur
-
Paris, Francie
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
-
Paris, Francie
- AP-HP - HU Pitié-Salpêtrière - Charles Foix
-
Paris, Francie
- CH Sainte-Anne
-
Poitiers, Francie
- CHU De Poitiers
-
Rennes, Francie
- CHRU de Rennes -Hôpital Pontchaillou
-
Rouen, Francie
- CHU de ROUEN
-
Saint-Herblain, Francie
- CHU de Nantes - Hopital Laennec
-
Strasbourg, Francie
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Toulon, Francie
- CHI Toulon
-
Tours, Francie
- CHRU de Tours - Bretonneau
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient, jehož věk je vyšší než 18 let
- Pacient s nerupturou nebo dříve rupturou (alespoň 1 měsíc od data ruptury a s částečnou okluzí kopule aneuryzmatu endovaskulárními technikami nebo otevřenou neurochirurgií a ve stabilním neurologickém stavu – WFNS I a II s dobrou rekonvalescencí do při minimálně do mRS 0-2) vakovité, intrakraniální aneuryzma nebo recidivující aneuryzma, které vzniká při bifurkaci baziliárního hrotu nebo karotického zakončení s minimálním průměrem 5 mm a maximálním průměrem < 25 mm, má délku krku > 4 mm nebo kopule: krk poměr <2, průměry odbočných tepen v rozsahu 2,0 mm až 3,25 mm
- Aneuryzma pacienta vzniká na bifurkační tepně s alespoň jednou ze dvou větvených tepen o průměru mezi 2,0 mm a 3,25 mm
- Pacient rozumí povaze zákroku a je schopen poskytnout informovaný souhlas (včetně plynulosti francouzského jazyka)
- Pacient je ochoten podstoupit 30denní, 6měsíční a 12měsíční následná hodnocení na místě podle standardní klinické praxe
Kritéria vyloučení:
- Pacient s aneuryzmatem považovaným zkoušejícím za vhodného kandidáta na chirurgické oddělení
- Pacient, který má intrakraniální masu nebo v současné době podstupuje radiační terapii pro karcinom hlavy nebo krku
- Velká operace během předchozích 30 dnů nebo plánovaná během následujících 120 dnů po zařazení
- Pacient s mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) ≥ 1,5
- Pacient s hladinou kreatininu v séru ≥104 µmol/l (nebo 2,5 mg/dl) v době zařazení
- Pacient s počtem krevních destiček ˂100x103 buněk/mm3 nebo se známou dysfunkcí krevních destiček v době zařazení
- Pacient, který má známou srdeční poruchu, pravděpodobně spojenou s kardioembolickými příznaky, jako je fibrilace síní
- Pacient s jakýmkoli stavem, který by podle názoru ošetřujícího lékaře vystavil účastníka vysokému riziku embolické cévní mozkové příhody, nebo s jakoukoli zdravotní komorbiditou, která by mohla ovlivnit výsledek (např. plicní onemocnění, nekontrolovaný diabetes, krevní poruchy)
- Pacient se známou alergií na kovový nikl-titan
- Pacient se známou alergií na aspirin, heparin, tiklopidin, klopidogrel, prasugrel nebo jiné protidestičkové nebo P2Y12 látky nebo na celkovou anestezii
- Subjekt má rezistenci vůči látkám P2Y12 na základě ověřené metody testování krevních destiček (Verify Now, Multiplate nebo jiné)
- Pacient s život ohrožující alergií na kontrast (mohou být zařazeni pacienti se svěděním nebo vyrážkou jako reakcí na kontrast, pokud jsou řádně profylakticky léčeni)
- Pacient s nevhodnou anatomií, jak bylo prokázáno angiografií v důsledku těžké tortuozity nebo stenózy intrakraniálních cév, nebo intrakraniálního vazospasmu nereagujícího na lékařskou terapii
- Pacient, který se v současné době účastní jiné klinické výzkumné studie zahrnující hodnocený produkt
- Pacient, který podstoupil předchozí intrakraniální zákrok spojený s cílovým aneuryzmatem, takže přístup a umístění zařízení eCLIPs™ by bylo ohroženo
- Stentování, angioplastika nebo endarterektomie extrakraniální (karotidní nebo vertebrální tepny) nebo intrakraniální tepny během 30 dnů před datem léčby
- Více než jedno intrakraniální aneuryzma, které vyžaduje léčbu do 12 měsíců.
- Asymptomatická extradurální aneuryzmata vyžadující léčbu
- Závažný neurologický deficit, který způsobuje, že subjekt není schopen samostatného života
- Nestabilní neurologický deficit (tj. zhoršení nebo zlepšení klinického stavu v posledních 30 dnech
- Demence nebo psychiatrický problém, který subjektu brání v dokončení požadovaného sledování
- Pacient měl subarachnoidální krvácení do 1 měsíce před datem zařazení
- Subjekt má neléčenou arterio-venózní malformaci v oblasti cílového aneuryzmatu
- Subjekt má potřebu dlouhodobého užívání antikoagulancií
- Pacient, který není schopen dokončit požadované sledování
- Neschopnost porozumět studii nebo historii nedodržování lékařských doporučení
- Důkaz aktivní infekce v době léčby
- Pacientka, která je těhotná nebo kojí
- Pacient, který se během posledních 30 dnů zúčastnil lékové studie
- Zletilý pacient požívající právní ochrany (opatrovnictví, opatrovnictví, ochrana spravedlnosti)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebné rameno
Implantace zařízení eCLIPs™
|
Implantace zařízení eCLIPs™ a stočení bifurkačního aneuryzmatu
Implantace zařízení eCLIPs™ a stočení bifurkačního aneuryzmatu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní okluze aneuryzmatu bez recidivy nebo opakované léčby
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento subjektů s kompletní okluzí aneuryzmatu bez recidivy nebo opakované léčby
|
12 měsíců
|
|
Závažná cévní mozková příhoda nebo nenáhodné úmrtí do 30 dnů nebo závažná ipsilaterální cévní mozková příhoda nebo neurologická smrt mezi 31. dnem a 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento subjektů s velkou cévní mozkovou příhodou nebo nenáhodnou smrtí do 30 dnů nebo s velkou ipsilaterální cévní mozkovou příhodou nebo neurologickou smrtí mezi 31 dny a 12 měsíci
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technický úspěch
Časové okno: Ihned po zákroku
|
Podíl úspěšných implantací zařízení eCLIPs™ v cílovém aneuryzmatu
|
Ihned po zákroku
|
|
Kompletní okluze aneuryzmatu
Časové okno: 24 měsíců
|
Procento subjektů s úplnou okluzí aneuryzmatu v 6. a 24. měsíci
|
24 měsíců
|
|
Úplná a téměř úplná okluze aneuryzmatu
Časové okno: 24 měsíců
|
Procento subjektů s úplnou a téměř úplnou okluzí aneuryzmatu v 6, 12 a 24 měsících
|
24 měsíců
|
|
Závažná ipsilaterální mrtvice nebo neurologická smrt
Časové okno: 24 měsíců
|
Procento subjektů s velkou ipsilaterální mrtvicí nebo neurologickou smrtí
|
24 měsíců
|
|
Úspěch adjuvantního stočení do aneuryzmatu po úspěšném implantování eCLIPs™
Časové okno: Ihned po zákroku
|
Podíl subjektů s procedurální úspěšností pro schopnost vložit cívky do aneuryzmatu za úspěšně implantované zařízení eCLIPs™ a zařízení eCLIPs™ pro uspokojivé udržení spirálek
|
Ihned po zákroku
|
|
Upravené Rankin skóre
Časové okno: 24 měsíců
|
Procento subjektů, u kterých došlo ke zhoršení Rankinova skóre z výchozí hodnoty na 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců sledování
|
24 měsíců
|
|
Závažné nepříznivé účinky na zařízení
Časové okno: 24 měsíců
|
Procento subjektů se závažnými nežádoucími účinky na zařízení v 1., 6., 12. a 24. měsíci
|
24 měsíců
|
|
Neplánované přeléčení aneuryzmatu
Časové okno: 24 měsíců
|
Procento subjektů s neplánovanou opakovanou léčbou aneuryzmatu během 12 nebo 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Migrace zařízení
Časové okno: 24 měsíců
|
Podíl migrace zařízení po 12 a 24 měsících
|
24 měsíců
|
|
Stenóza tepny
Časové okno: 24 měsíců
|
Měření arteriální stenózy radiograficky v 6., 12. a 24. měsíci
|
24 měsíců
|
|
Průchodnost tepen
Časové okno: 24 měsíců
|
Kvalitativní hodnocení průchodnosti tepen v 6., 12. a 24. měsíci
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raphaël Blanc, MD, Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. prosince 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
16. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
16. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CT-15-015
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .