Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení rehabilitace sluchadel v populaci se ztrátou sluchu související s věkem. (AGEHEAR)

28. června 2022 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Longitudinální hodnocení rehabilitace sluchadel v populaci se sluchovou ztrátou související s věkem: Behaviorální a neurozobrazovací PET hodnocení.

Sluchadla účinně obnovují některé sluchové funkce při ztrátě sluchu související s věkem (ARHL nebo presbyauze) a poskytují starším lidem přístup k ústní komunikaci a návrat do společenského života. Většina hodnocení jejich účinnosti se však zaměřuje na rozpoznávání řeči. Prostorový sluch a lokalizace jsou další důležité sluchové funkce, které jsou pouze hodnoceny.

Účelem této studie je zhodnotit přínosy sluchadel pro prostorové slyšení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavním cílem je zhodnotit přínosy sluchadel pro prostorové slyšení pomocí multidisciplinárního přístupu zahrnujícího psychofyziku a zobrazování mozku pozitronovou emisní tomografií (PET) v experimentálním uspořádání před/po. Novinka návrhu je jak teoretická, tak metodologická: cílem týmu je identifikovat nervové koreláty prostorového sluchu po rehabilitaci sluchu a vyhodnotit vývoj prostorových sluchových schopností, jakmile jsou subjekty s presbyakúzí vybaveny sluchadly. Hodnocení zpracování prostorového sluchu se bude opírat jak o virtuální vizuálně-auditivní 3D imerzní platformu, tak o funkční neurozobrazení pomocí PET skenu. Tento projekt poskytne klíčové prvky pro pochopení a zlepšení rehabilitace ztráty sluchu související s věkem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Nábor
        • CHU Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro presbyakustické předměty:

  • Subjekty ve věku nad 50 let s rozdílem symetrických audiometrických prahů (< 15 dB) mezi dvěma ušima a vyžadující sluchadla
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení nebo ekvivalentu
  • Převzetí protokolu a podpis formuláře souhlasu

Pro starší lidi s normálním sluchem:

  • Subjekty odpovídaly věkem (+/- 2 roky) a pohlavím skupině presbyauze
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení nebo ekvivalentu
  • Převzetí protokolu a podpis formuláře souhlasu
  • Subjekty s normálním sluchem, s prahem sluchu 20 dB < 2 kHz a 40 dB < 4 kHz

Pro mladé lidi s normálním sluchem:

  • Osoby ve věku od 18 do 40 let,
  • Symetrický normální sluch
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení nebo ekvivalentu
  • Normálně slyšící subjekty s audiometrickými prahy < 20 dB
  • Převzetí protokolu a podpis formuláře souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Osoby v režimu právní ochrany pro dospělé (ochrana spravedlnosti, opatrovnictví, opatrovnictví, institucionalizované osoby nebo osoby s mandátem pro budoucí ochranu)
  • Anamnéza související neurologické patologie
  • Kontraindikace PET
  • Kognitivní porucha potvrzená testem Montreal Cognitive Assessment (MOCA) (pro presbyakusické subjekty a normálně slyšící starší subjekty)
  • Užívání psychofarmak
  • Anamnéza epilepsie
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Účast na jiném intervenčním protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Presbyauze
Pacienti s presbyakuzí, kteří dostávají rehabilitaci pomocí sluchadel
Záření: PET vyšetření
PET vyšetření se sluchovými podněty, jako je lidský hlas a zvuky prostředí.
Jiný: Hodnocení kvality života

hodnocení kvality života:

  • Řeč, prostor a vlastnosti sluchu
  • Inventář sluchových handicapů pro screening seniorů
  • Krátká forma zdravotního průzkumu
Aktivní komparátor: Starší kontrolní skupina
Věková kontrolní skupina: 15 subjektů s normálním nebo téměř normálním sluchovým prahem
Jiný: Hodnocení kvality života

hodnocení kvality života:

  • Řeč, prostor a vlastnosti sluchu
  • Inventář sluchových handicapů pro screening seniorů
  • Krátká forma zdravotního průzkumu
Aktivní komparátor: Mladá kontrolní skupina
Kontrolní skupina mladých: 15 subjektů s normálními sluchovými prahy
Záření: PET vyšetření
PET vyšetření se sluchovými podněty, jako je lidský hlas a zvuky prostředí.
Jiný: Hodnocení kvality života

hodnocení kvality života:

  • Řeč, prostor a vlastnosti sluchu
  • Inventář sluchových handicapů pro screening seniorů
  • Krátká forma zdravotního průzkumu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úroveň mozkové aktivity
Časové okno: 12. měsíc
úroveň mozkové aktivity (v ml/100g/min) měřená ve sluchových oblastech u PET, když subjekt provádí úkol prostorové lokalizace
12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života podle řeči, prostoru a kvality sluchu (12)
Časové okno: 12. měsíc
Řeč, prostor a kvality sluchu je dotazník specifický pro kvalitu sluchu. Má 3 sekce; řečový sluch, prostorový sluch a kvalita sluchu. Tento dotazník obsahuje 15 položek hodnocených na škále od 0 (vůbec ne) do 10 (dokonale).
12. měsíc
Kvalita života podle řeči, prostoru a kvality sluchu (6)
Časové okno: 6. měsíc
Řeč, prostor a kvality sluchu je dotazník specifický pro kvalitu sluchu. Má 3 sekce; řečový sluch, prostorový sluch a kvalita sluchu. Tento dotazník obsahuje 15 položek hodnocených na škále od 0 (vůbec ne) do 10 (dokonale).
6. měsíc
Kvalita života podle inventáře sluchového postižení pro seniory Screening (12)
Časové okno: 12. měsíc
Inventář sluchových handicapů pro seniory Screening obsahuje 10 položek k identifikaci sociálních a emocionálních obtíží, s nimiž se subjekt setkává v důsledku své hluchoty podle konkrétních situací. Umožňuje odhalit handicap vnímaný člověkem (čím vyšší skóre, tím větší je vnímání handicapu v důsledku ztráty sluchu).
12. měsíc
Kvalita života podle inventury sluchových handicapů pro seniory Screening (6)
Časové okno: 6. měsíc
Inventář sluchových handicapů pro seniory Screening obsahuje 10 položek k identifikaci sociálních a emocionálních obtíží, s nimiž se subjekt setkává v důsledku své hluchoty podle konkrétních situací. Umožňuje odhalit handicap vnímaný člověkem (čím vyšší skóre, tím větší je vnímání handicapu v důsledku ztráty sluchu).
6. měsíc
kvalita života podle Short Form Health Survey (12)
Časové okno: 12. měsíc
Short Form Health Survey hodnotí celkovou kvalitu života pacienta. Skládá se z 36 položek.
12. měsíc
kvalita života podle Short Form Health Survey (6)
Časové okno: 6. měsíc
Short Form Health Survey hodnotí celkovou kvalitu života pacienta. Skládá se z 36 položek.
6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mathieu MARX, Professor, CHU Toulouse

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC31/20/0365
  • 2021-A01993-38 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení