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Valutazione della riabilitazione degli apparecchi acustici all'interno della popolazione con perdita dell'udito legata all'età. (AGEHEAR)

28 giugno 2022 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Valutazione longitudinale della riabilitazione degli apparecchi acustici all'interno della popolazione con perdita dell'udito legata all'età: valutazioni PET comportamentali e di neuroimaging.

Gli apparecchi acustici ripristinano efficacemente alcune funzioni uditive nella perdita dell'udito legata all'età (ARHL o presbiacusia) fornendo agli anziani un accesso alla comunicazione orale e un ritorno alla vita sociale. Tuttavia, la maggior parte delle valutazioni della loro efficacia si concentra sul riconoscimento vocale. L'udito spaziale e la localizzazione sono altre importanti funzioni uditive semplicemente valutate.

Lo scopo di questo studio è valutare i benefici degli apparecchi acustici per l'udito spaziale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale è valutare i benefici degli apparecchi acustici per l'udito spaziale con un approccio multidisciplinare che combina la psicofisica e l'imaging cerebrale con tomografia a emissione di positroni (PET) in un disegno sperimentale prima/dopo. La novità della proposta è sia teorica che metodologica: l'obiettivo del team è identificare i correlati neurali dell'udito spaziale dopo la riabilitazione uditiva e valutare l'evoluzione delle capacità uditive spaziali una volta che i soggetti con presbiacusia sono dotati di apparecchi acustici. La valutazione dell'elaborazione dell'udito spaziale si baserà sia su una piattaforma immersiva virtuale visuo-uditiva 3D che sul neuroimaging funzionale mediante la scansione PET. Questo progetto fornirà elementi cruciali per comprendere e migliorare la riabilitazione della perdita dell'udito legata all'età.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • CHU Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per i soggetti presbiacusici:

  • Soggetti di età superiore ai 50 anni con differenza di soglie audiometriche simmetriche (< 15 dB) tra le due orecchie e che necessitano di protesi acustiche
  • Affiliazione a un regime previdenziale o equivalente
  • Accettazione del protocollo e firma del modulo di consenso

Per le persone anziane con udito normale:

  • Soggetti abbinati per età (+/- 2 anni) e sesso con il gruppo presbiacusico
  • Affiliazione a un regime previdenziale o equivalente
  • Accettazione del protocollo e firma del modulo di consenso
  • Soggetti con udito normale, con soglie uditive di 20 dB < 2kHz e 40 dB < 4kHz

Per i giovani con udito normale:

  • Soggetti di età compresa tra i 18 e i 40 anni,
  • Udito normale simmetrico
  • Affiliazione a un regime previdenziale o equivalente
  • Soggetti normoudenti con soglie audiometriche < 20 dB
  • Accettazione del protocollo e firma del modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Persone in regime di protezione legale per adulti (tutela della giustizia, tutela, curatela, istituzionalizzati o con mandato di protezione futura)
  • Storia di patologia neurologica associata
  • Controindicazioni alla PET
  • Compromissione cognitiva confermata dal test Montreal Cognitive Assessment (MOCA) (per soggetti presbiacusici e soggetti anziani con udito normale)
  • Assunzione di psicofarmaci
  • Storia dell'epilessia
  • Donna incinta o che allatta
  • Partecipazione ad altro protocollo di intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Presbiacusia
Pazienti con presbiacusia che ricevono riabilitazione con apparecchi acustici
Radiazione: Esame PET
Esami PET con stimoli uditivi come voce umana e suoni ambientali.
Altro: Valutazione della qualità della vita

valutazione della qualità della vita da parte di:

  • Discorso, spazialità e qualità dell'udito
  • Inventario dell'handicap dell'udito per lo screening degli anziani
  • Indagine sulla salute in forma breve
Comparatore attivo: Gruppo di controllo invecchiato
Gruppo di controllo anziano: 15 soggetti con soglie uditive normali o quasi normali
Altro: Valutazione della qualità della vita

valutazione della qualità della vita da parte di:

  • Discorso, spazialità e qualità dell'udito
  • Inventario dell'handicap dell'udito per lo screening degli anziani
  • Indagine sulla salute in forma breve
Comparatore attivo: Gruppo di controllo giovane
Gruppo di controllo giovani: 15 soggetti con soglie uditive normali
Radiazione: Esame PET
Esami PET con stimoli uditivi come voce umana e suoni ambientali.
Altro: Valutazione della qualità della vita

valutazione della qualità della vita da parte di:

  • Discorso, spazialità e qualità dell'udito
  • Inventario dell'handicap dell'udito per lo screening degli anziani
  • Indagine sulla salute in forma breve

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello di attività cerebrale
Lasso di tempo: Mese 12
livello di attività cerebrale (in ml/100g/min) misurato nelle regioni uditive in PET quando il soggetto esegue un compito di localizzazione spaziale
Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita in base alla parola, allo spazio e alle qualità dell'udito (12)
Lasso di tempo: Mese 12
Speech, Spatial and Qualitys of Hearing è un questionario specifico per la qualità dell'udito. Ha 3 sezioni; udito vocale, udito spaziale e qualità dell'udito. Questo questionario contiene 15 item valutati su una scala da 0 (per niente) a 10 (perfettamente).
Mese 12
Qualità della vita in base alla parola, allo spazio e alle qualità dell'udito (6)
Lasso di tempo: Mese 6
Speech, Spatial and Qualitys of Hearing è un questionario specifico per la qualità dell'udito. Ha 3 sezioni; udito vocale, udito spaziale e qualità dell'udito. Questo questionario contiene 15 item valutati su una scala da 0 (per niente) a 10 (perfettamente).
Mese 6
qualità della vita attraverso l'inventario degli handicap dell'udito per lo screening degli anziani (12)
Lasso di tempo: Mese 12
Hearing Handicap Inventory For The Elderly Screening contiene 10 item per identificare le difficoltà sociali ed emotive incontrate dal soggetto a causa della sua sordità secondo situazioni specifiche. Permette di rilevare l'handicap percepito dalla persona (maggiore è il punteggio, maggiore è la percezione dell'handicap dovuto alla perdita dell'udito).
Mese 12
qualità della vita attraverso l'inventario degli handicap dell'udito per lo screening degli anziani (6)
Lasso di tempo: Mese 6
Hearing Handicap Inventory For The Elderly Screening contiene 10 item per identificare le difficoltà sociali ed emotive incontrate dal soggetto a causa della sua sordità secondo situazioni specifiche. Permette di rilevare l'handicap percepito dalla persona (maggiore è il punteggio, maggiore è la percezione dell'handicap dovuto alla perdita dell'udito).
Mese 6
qualità della vita da Short Form Health Survey (12)
Lasso di tempo: Mese 12
Short Form Health Survey valuta la qualità complessiva della vita di un paziente. Si compone di 36 articoli.
Mese 12
qualità della vita da Short Form Health Survey (6)
Lasso di tempo: Mese 6
Short Form Health Survey valuta la qualità complessiva della vita di un paziente. Si compone di 36 articoli.
Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Toulouse

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mathieu MARX, Professor, CHU Toulouse

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RC31/20/0365
  • 2021-A01993-38 (Altro identificatore: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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