Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af høreapparatrehabilitering inden for aldersrelateret høretabspopulation. (AGEHEAR)

28. juni 2022 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Longitudinel evaluering af høreapparatrehabilitering inden for aldersrelateret høretabspopulation: adfærds- og neuroimaging PET-evalueringer.

Høreapparater genopretter effektivt nogle auditive funktioner i aldersrelateret høretab (ARHL eller presbycusis), hvilket giver de ældre adgang til mundtlig kommunikation og en tilbagevenden til det sociale liv. Men de fleste af vurderingerne af deres effektivitet fokuserer på talegenkendelse. Rumlig hørelse og lokalisering er en anden vigtige auditive funktioner, der blot evalueres.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere høreapparaternes fordele for rumlig hørelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet er at evaluere høreapparaternes fordele for rumlig hørelse med en multidisciplinær tilgang, der kombinerer psykofysik og Positron Emission Tomography (PET) hjernebilleddannelse i et før/efter eksperimentelt design. Forslagets nyhed er både teoretisk og metodisk: holdets mål er at identificere neurale korrelater af rumlig hørelse efter hørerehabilitering og evaluere udviklingen af ​​rumlige høreevner, når forsøgspersoner med presbycusis er udstyret med høreapparater. Vurderingen af ​​rumlig hørebehandling vil være afhængig af både en virtuel visuo-auditiv 3D immersive platform og funktionel neuroimaging ved hjælp af PET-scanning. Dette projekt vil give afgørende elementer til at forstå og forbedre rehabiliteringen af ​​aldersrelateret høretab.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • CHU Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For præsbyakusiske fag:

  • Personer over 50 år med en forskel i symmetriske audiometriske tærskler (< 15 dB) mellem de to ører, og som har behov for høreapparater
  • Tilslutning til en social sikringsordning eller tilsvarende
  • Accept af protokollen og underskrift af samtykkeerklæringen

Til ældre mennesker med normal hørelse:

  • Forsøgspersoner matchede i alder (+/- 2 år) og køn med presbycusis-gruppen
  • Tilslutning til en social sikringsordning eller tilsvarende
  • Accept af protokollen og underskrift af samtykkeerklæringen
  • Personer med normal hørelse, med høretærskler på 20 dB < 2 kHz og 40 dB < 4 kHz

Til unge med normal hørelse:

  • Forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 40 år,
  • Symmetrisk normal hørelse
  • Tilslutning til en social sikringsordning eller tilsvarende
  • Normalt hørende personer med audiometriske tærskler < 20 dB
  • Accept af protokollen og underskrift af samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • Personer under en juridisk beskyttelsesordning for voksne (retfærdighedsbeskyttelse, værgemål, kuratorskib, institutionaliseret eller under mandat til fremtidig beskyttelse)
  • Historie om associeret neurologisk patologi
  • Kontraindikationer til PET
  • Kognitiv svækkelse bekræftet af Montreal Cognitive Assessment (MOCA)-testen (for presbyakusiske forsøgspersoner og normalthørende ældre)
  • Tager psykofarmaka
  • Epilepsis historie
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Deltagelse i anden interventionsprotokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Presbycusis
Patienter med presbycusis, der får genoptræning med høreapparater
Stråling: PET undersøgelse
PET-undersøgelser med auditive stimuli såsom menneskelig stemme og miljølyde.
Andet: Vurdering af livskvalitet

livskvalitetsvurdering ved:

  • Tale, rumlig og hørende kvaliteter
  • Undersøgelse af hørehandicap for ældre
  • Kortform Sundhedsundersøgelse
Aktiv komparator: Ældre kontrolgruppe
Ældre kontrolgruppe: 15 forsøgspersoner med normale eller næsten normale høretærskler
Andet: Vurdering af livskvalitet

livskvalitetsvurdering ved:

  • Tale, rumlig og hørende kvaliteter
  • Undersøgelse af hørehandicap for ældre
  • Kortform Sundhedsundersøgelse
Aktiv komparator: Ung kontrolgruppe
Ung kontrolgruppe: 15 forsøgspersoner med normale høretærskler
Stråling: PET undersøgelse
PET-undersøgelser med auditive stimuli såsom menneskelig stemme og miljølyde.
Andet: Vurdering af livskvalitet

livskvalitetsvurdering ved:

  • Tale, rumlig og hørende kvaliteter
  • Undersøgelse af hørehandicap for ældre
  • Kortform Sundhedsundersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
niveau af hjerneaktivitet
Tidsramme: Måned 12
niveau af hjerneaktivitet (i ml/100g/min) målt i de auditive områder i PET, når forsøgspersonen udfører en rumlig lokaliseringsopgave
Måned 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet efter tale, rumlig og hørelseskvalitet (12)
Tidsramme: Måned 12
Tale, rumlig og hørekvalitet er et spørgeskema specifikt til hørekvaliteten. Den har 3 sektioner; talehøring, rumlig hørelse og hørekvalitet. Dette spørgeskema indeholder 15 emner vurderet på en skala fra 0 (slet ikke) til 10 (perfekt).
Måned 12
Livskvalitet efter tale, rumlig og hørelseskvalitet (6)
Tidsramme: Måned 6
Tale, rumlig og hørekvalitet er et spørgeskema specifikt til hørekvaliteten. Den har 3 sektioner; talehøring, rumlig hørelse og hørekvalitet. Dette spørgeskema indeholder 15 emner vurderet på en skala fra 0 (slet ikke) til 10 (perfekt).
Måned 6
livskvalitet ved hørehandicap Inventar for ældre screening (12)
Tidsramme: Måned 12
Hørehandicapopgørelse for ældre Screening indeholder 10 elementer til at identificere de sociale og følelsesmæssige vanskeligheder, som forsøgspersonen støder på på grund af hans døvhed i henhold til specifikke situationer. Det gør det muligt at opdage det handicap, personen opfatter (jo højere score, jo større er opfattelsen af ​​handicap som følge af høretab).
Måned 12
livskvalitet ved hørehandicap Inventar for ældre screening (6)
Tidsramme: Måned 6
Hørehandicapopgørelse for ældre Screening indeholder 10 elementer til at identificere de sociale og følelsesmæssige vanskeligheder, som forsøgspersonen støder på på grund af hans døvhed i henhold til specifikke situationer. Det gør det muligt at opdage det handicap, personen opfatter (jo højere score, jo større er opfattelsen af ​​handicap som følge af høretab).
Måned 6
livskvalitet ved Short Form Health Survey (12)
Tidsramme: Måned 12
Short Form Health Survey vurderer en patients generelle livskvalitet. Den består af 36 genstande.
Måned 12
livskvalitet ved Short Form Health Survey (6)
Tidsramme: Måned 6
Short Form Health Survey vurderer en patients generelle livskvalitet. Den består af 36 genstande.
Måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Toulouse

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mathieu MARX, Professor, CHU Toulouse

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC31/20/0365
  • 2021-A01993-38 (Anden identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger