Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

C-BRACE versus SCO v komunitních ambulantech

22. června 2023 aktualizováno: Otto Bock France SNC

Mobilita a kvalita života v komunitních ambulantech s nedostatkem blokování kolenního kloubu pomocí mikroprocesorem řízené ortézy kolenního kotníku a nohy a ortézy pro kontrolu postoje: Randomizovaná zkřížená zkouška

Účelem této multicentrické studie je posoudit vliv C-BRACE na mobilitu, vytrvalost, sebevědomí, participaci, spokojenost, psychosociální přizpůsobení a kvalitu života u komunitních ambulantů pomocí ortézy pro kontrolu postoje.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Během dvou měsíců období zahrnutí vyšetřovatelé pozvou všechny pacienty splňující kritéria pro zařazení na návštěvu, shromáždí písemný souhlas a zaznamenají obecné informace o pacientovi. eCRF (electronic Case Report Form) přiřadí registrovaného pacienta do jedné skupiny pro studii (C-BRACE/SCO nebo SCO/C-BRACE), v náhodném pořadí. Hodnocení se provádějí po 2 měsících sledování s každou ortézou s minimální dobou vyplachování 2 týdny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Argonay, Francie
        • CRF Korian Le Mont Veyrier
      • Berck, Francie
        • Centre Jacques Calvé Fondation Hopale
      • Clamart, Francie
        • HIA Percy
      • Concarneau, Francie
        • Pôle de Réadaptation de Cornouaille
      • Dieppe, Francie
        • Centre Hospitalier Dieppe
      • Garches, Francie
        • Hôpital Raymond-Poincaré
      • Marseille, Francie
        • Hia Laveran
      • Nancy, Francie
        • IRR Louis Pierquin
      • Paris, Francie
        • CRRF La Chataigneraie
      • Paris, Francie
        • CRRF Léopold Bellan
      • Perpignan, Francie
        • Centre Bouffard Vercelli
      • Saint-Herblain, Francie
        • CRRF La Tourmaline
      • Salies-de-Béarn, Francie
        • CRF Salies de Béarn
      • Thionville, Francie
        • LADAPT Thionis
      • Toulouse, Francie
        • CHU Rangueil
      • Valenton, Francie
        • IRMA Institut Robert Merle d'Aubigné
  • Německo
      • Göttingen, Německo
        • PFH Private Hochschule Göttingen
      • Koblenz, Německo
        • Katholisches Klinikum Koblenz-Montabaur

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • osoba s nedostatkem blokování kolena
  • osoba používající SCO (Stance Control Orthosis) po dobu nejméně tří měsíců, chůze s švihovou fází po rovné zemi, bez pomůcky při chůzi nebo s jednou holí či jednou berlí.
  • osoba se schopností chůze rychlostí 3 km/h (měřeno pomocí testu chůze na 10 metrů) s SCO v odemčeném režimu.
  • osoba se stabilní fází postoje na kontralaterální straně

Kritéria vyloučení:

  • osoba s nedostatečným nebo nestabilním kontralaterálním kolenem, včetně osoby používající koleno-kotníkovou ortézu na kontralaterální končetinu
  • osoba chodící pomocí dvou holí, dvou berlí, jedné nebo dvou podpažních berlí nebo chodítka
  • osoba se zdravotním stavem neslučitelným s protokolem studie
  • osoba mladší 18 let
  • osoba neochotná / neschopná dodržovat celý protokol / pokyny studie
  • osoba, která nedala písemný souhlas s účastí ve studii nebo nemohla svůj souhlas dát osobně
  • osoba s flekční kontrakturou kolena a/nebo kyčle >10°
  • osoba s genu varum / valgum > 10° (neredukovatelné)
  • osoba se středně těžkou až těžkou spasticitou
  • osoba s rozdílem délky nohou > 15 cm
  • osoba, která vyžaduje použití ortoprotézy
  • osoba s tělesnou hmotností > 125 kg
  • osoba s nestabilním trupem ve stoje
  • člověk s kognitivními poruchami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: C-BRACE/SCO
Pacientovi je nejprve po dobu 2 měsíců nasazena ortéza C-BRACE, po 2 týdnech vymývací periody je pacientovi nasazena ortéza řízená postojem (SCO).
Přístroj: C-BRACE
C-BRACE je na zakázku vyrobená kolenní-kotníková-nožní ortéza s mikroprocesorem řízeným hydraulickým kloubem kolenního kloubu. Technologie C-BRACE nabízí pacientovi s nedostatkem blokování kolena následující výhody: přiblížení se fyziologickému vzoru chůze, stabilita ve stoji a chůzi, přizpůsobení se různým povrchům, sklonům, situacím chůze a rychlosti chůze.
Přístroj: SCO
SCO je na zakázku vyrobená kolenní-kotníková ortéza s kolenním kloubem uzamčeným během fáze postoje a uvolněným během fáze švihu.
Jiný: SCO/C-BRACE
Pacient používá po dobu 2 měsíců svou Ortézu řízenou v postoji (SCO), poté, po 2 týdnech vymývací periody, je pacientovi nasazena ortéza C-BRACE.
Přístroj: C-BRACE
C-BRACE je na zakázku vyrobená kolenní-kotníková-nožní ortéza s mikroprocesorem řízeným hydraulickým kloubem kolenního kloubu. Technologie C-BRACE nabízí pacientovi s nedostatkem blokování kolena následující výhody: přiblížení se fyziologickému vzoru chůze, stabilita ve stoji a chůzi, přizpůsobení se různým povrchům, sklonům, situacím chůze a rychlosti chůze.
Přístroj: SCO
SCO je na zakázku vyrobená kolenní-kotníková ortéza s kolenním kloubem uzamčeným během fáze postoje a uvolněným během fáze švihu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PLUS-M™ - Mobilita
Časové okno: 2 měsíce
12 položek Samostatná míra mobility jako schopnost pohybovat se záměrně a nezávisle z jednoho místa na druhé.
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test 6 minut chůze
Časové okno: 2 měsíce
Ušla vzdálenost za 6 minut
2 měsíce
ABC-s Activities-specific Balance Confidence – zjednodušené
Časové okno: 2 měsíce
15-ti položkové self-reported měření vnímané sebedůvěry v rovnováhu, kterou má jedinec při absolvování různých ambulantních aktivit na 4-stupňové škále.
2 měsíce
PSFS - Patient Specific Functional Scale
Časové okno: 2 měsíce
Pacienti budou požádáni, aby identifikovali tři činnosti, které mají potíže nebo které nemohou vykonávat kvůli svému stavu. Pacienti budou poté požádáni, aby ohodnotili svou schopnost vykonávat každou činnost na číselné stupnici ("0" není schopen vykonávat činnost a "10" je schopen plně vykonávat činnost).
2 měsíce
PIADS - Škála psychosociálního dopadu podpůrných zařízení
Časové okno: 2 měsíce
Dotazník o 26 položkách, který hodnotí účinky pomocného zařízení na funkční nezávislost, pohodu a kvalitu života z pohledu postižení osoby. Každá položka je zaznamenána na 7bodové Likertově stupnici od -3 (maximální negativní dopad) do +3 (maximální pozitivní dopad).
2 měsíce
EQ-5D-5L - Kvalita života
Časové okno: 2 měsíce
Vlastní měření zdravotního stavu složené z 5 dimenzí: mobilita, schopnost sebeobsluhy, schopnost vykonávat obvyklé činnosti, bolest a nepohodlí, úzkost a deprese. Každý rozměr je hodnocen na 5bodové stupnici.
2 měsíce
QUEST 2.0 - Spokojenost
Časové okno: 2 měsíce
12-ti položkové self-reported měří spokojenost pacienta s technologií zařízení a službami kolem zařízení. Umožňuje pacientovi vyjádřit se ke 3 pro něj nejdůležitějším kritériím.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Otto Bock France SNC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
EVAMED

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: François GENET, Prof. med, CHU Raymond Poincaré Garches France
  • Studijní židle: Frank BRAATZ, Prof. med, PFH Private Hochschule Göttingen Germany
  • Studijní židle: Axel RUETZ, Dr. med., Katholisches Klinikum Koblenz-Montabaur Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BP-11-PT007
  • 2022-A00116-37 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení