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C-BRACE contro SCO negli ambulatori comunitari

22 giugno 2023 aggiornato da: Otto Bock France SNC

Mobilità e qualità della vita negli ambulatori di comunità con deficit di bloccaggio del ginocchio utilizzando un'ortesi del piede caviglia del ginocchio controllata da microprocessore e un'ortesi per il controllo della posizione: prova incrociata randomizzata

Lo scopo di questo studio multicentrico è valutare l'impatto di C-BRACE su mobilità, resistenza, fiducia, partecipazione, soddisfazione, adattamento psicosociale e qualità della vita negli ambulatori di comunità che utilizzano un'ortesi per il controllo della posizione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Durante i due mesi del periodo di inclusione, gli investigatori invitano tutti i pazienti che corrispondono ai criteri di inclusione per una visita di iscrizione, raccolgono il consenso scritto e registrano le informazioni generali sul paziente. L'eCRF (electronic Case Report Form) assegna il paziente arruolato in un gruppo per lo studio (C-BRACE/SCO o SCO/C-BRACE), in ordine randomizzato. Le valutazioni vengono eseguite dopo un periodo di follow-up di 2 mesi con ciascuna ortesi con un periodo di lavaggio minimo di 2 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Argonay, Francia
        • CRF Korian Le Mont Veyrier
      • Berck, Francia
        • Centre Jacques Calvé Fondation Hopale
      • Clamart, Francia
        • HIA Percy
      • Concarneau, Francia
        • Pôle de Réadaptation de Cornouaille
      • Dieppe, Francia
        • Centre Hospitalier Dieppe
      • Garches, Francia
        • Hôpital Raymond-Poincaré
      • Marseille, Francia
        • Hia Laveran
      • Nancy, Francia
        • IRR Louis Pierquin
      • Paris, Francia
        • CRRF La Chataigneraie
      • Paris, Francia
        • CRRF Léopold Bellan
      • Perpignan, Francia
        • Centre Bouffard Vercelli
      • Saint-Herblain, Francia
        • CRRF La Tourmaline
      • Salies-de-Béarn, Francia
        • CRF Salies de Béarn
      • Thionville, Francia
        • LADAPT Thionis
      • Toulouse, Francia
        • CHU Rangueil
      • Valenton, Francia
        • IRMA Institut Robert Merle d'Aubigné
  • Germania
      • Göttingen, Germania
        • PFH Private Hochschule Göttingen
      • Koblenz, Germania
        • Katholisches Klinikum Koblenz-Montabaur

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • persona con deficit di bloccaggio del ginocchio
  • persona che utilizza una SCO (Stance Control Orthosis) da almeno tre mesi, camminando con una fase dinamica su un terreno pianeggiante, senza ausili per la deambulazione o con un bastone o una stampella.
  • persona in grado di camminare a 3 km/h (misurata con il test del cammino di 10 metri) con l'SCO in modalità sbloccata.
  • persona con una fase di appoggio stabile sul lato controlaterale

Criteri di esclusione:

  • persona con ginocchio controlaterale carente o instabile, inclusa la persona che utilizza un'ortesi ginocchio-caviglia sull'arto controlaterale
  • persona che cammina usando due bastoni, due stampelle, una o due stampelle ascellari o un deambulatore
  • persona con condizioni di salute non compatibili con il protocollo di studio
  • persona sotto i 18 anni
  • persona che non vuole/non è in grado di seguire l'intero protocollo/istruzioni dello studio
  • persona che non ha dato il proprio consenso scritto a partecipare allo studio o che non è in grado di dare personalmente il proprio consenso
  • persona con contrattura in flessione del ginocchio e/o dell'anca >10°
  • persona con ginocchio varo/valgo > 10° (non riducibile)
  • persona con spasticità da moderata a grave
  • persona con discrepanza nella lunghezza delle gambe > 15 cm
  • persona che necessita l'uso di una ortoprotesi
  • persona con peso corporeo > 125 kg
  • persona con tronco instabile in posizione eretta
  • persona con disturbi cognitivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: C-BRACE/SCO
Il paziente viene prima adattato per 2 mesi con l'ortesi C-BRACE, quindi, dopo un periodo di lavaggio di 2 settimane, il paziente viene adattato con la sua ortesi controllata da posizione (SCO).
Dispositivo: C-BRACE
Il C-BRACE è un'ortesi ginocchio-caviglia-piede su misura con un'articolazione idraulica del ginocchio controllata da microprocessore. La tecnologia C-BRACE offre a un paziente con carenze di bloccaggio del ginocchio i seguenti vantaggi: approssimazione del modello fisiologico dell'andatura, stabilità in piedi e durante la deambulazione, adattamento a varie superfici, pendenze, situazioni di deambulazione e velocità di deambulazione.
Dispositivo: SCO
La SCO è un'ortesi ginocchio-caviglia-piede su misura con un'articolazione del ginocchio bloccata durante la fase statica e rilasciata durante la fase dinamica.
Altro: SCO/C-BRACE
Il paziente utilizza l'ortesi controllata da Stance (SCO) per 2 mesi, quindi, dopo un periodo di lavaggio di 2 settimane, al paziente viene applicata l'ortesi C-BRACE.
Dispositivo: C-BRACE
Il C-BRACE è un'ortesi ginocchio-caviglia-piede su misura con un'articolazione idraulica del ginocchio controllata da microprocessore. La tecnologia C-BRACE offre a un paziente con carenze di bloccaggio del ginocchio i seguenti vantaggi: approssimazione del modello fisiologico dell'andatura, stabilità in piedi e durante la deambulazione, adattamento a varie superfici, pendenze, situazioni di deambulazione e velocità di deambulazione.
Dispositivo: SCO
La SCO è un'ortesi ginocchio-caviglia-piede su misura con un'articolazione del ginocchio bloccata durante la fase statica e rilasciata durante la fase dinamica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PLUS-M™ - Mobilità
Lasso di tempo: Due mesi
12-item Misura auto-riportata della mobilità come capacità di spostarsi intenzionalmente e indipendentemente da un luogo all'altro.
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Due mesi
Distanza percorsa in 6 minuti
Due mesi
ABC-s Activity-specific Balance Confidence - semplificato
Lasso di tempo: Due mesi
Misura auto-riferita di 15 elementi della fiducia nell'equilibrio percepita che un individuo ha durante il completamento di varie attività ambulatoriali su una scala a 4 livelli.
Due mesi
PSFS - Scala funzionale specifica per il paziente
Lasso di tempo: Due mesi
Ai pazienti verrà chiesto di identificare tre attività che hanno difficoltà o non sono in grado di svolgere a causa della loro condizione. Ai pazienti verrà quindi chiesto di valutare la loro capacità di eseguire ciascuna attività su una scala numerica ("0" non è in grado di eseguire l'attività e "10" è in grado di eseguire completamente l'attività).
Due mesi
PIADS - Scala dell'impatto psicosociale degli ausili
Lasso di tempo: Due mesi
Questionario di 26 item che valuta gli effetti di un ausilio sull'autonomia funzionale, sul benessere e sulla qualità della vita dal punto di vista della disabilità della persona. Ogni item è annotato su una scala Likert a 7 punti che va da -3 (massimo impatto negativo) a +3 (massimo impatto positivo).
Due mesi
EQ-5D-5L - Qualità della vita
Lasso di tempo: Due mesi
Misura auto-riportata dello stato di salute composta da 5 dimensioni: mobilità, capacità di prendersi cura di sé, capacità di intraprendere attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione. Ogni dimensione è valutata su una scala a 5 punti.
Due mesi
QUEST 2.0 - Soddisfazione
Lasso di tempo: Due mesi
Misura auto-riportata di 12 item sulla soddisfazione del paziente in merito alla tecnologia del dispositivo e ai servizi relativi al dispositivo. Permette al paziente di esprimersi sui 3 criteri per lui più importanti.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Otto Bock France SNC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
EVAMED

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: François GENET, Prof. med, CHU Raymond Poincaré Garches France
  • Cattedra di studio: Frank BRAATZ, Prof. med, PFH Private Hochschule Göttingen Germany
  • Cattedra di studio: Axel RUETZ, Dr. med., Katholisches Klinikum Koblenz-Montabaur Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BP-11-PT007
  • 2022-A00116-37 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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