Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

C-BRACE Versus SCO i Community Ambulators

22. juni 2023 opdateret af: Otto Bock France SNC

Mobilitet og livskvalitet hos ambulatorer i lokalsamfundet med knælåsningsmangel ved hjælp af en mikroprocessorstyret knæankelfodsortose og en holdningskontrolortose: Randomiseret overkrydsningsforsøg

Formålet med denne multicentriske undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​C-BRACE på mobilitet, udholdenhed, selvtillid, deltagelse, tilfredshed, psykosocial tilpasning og livskvalitet hos ambulatorer i lokalsamfundet, der bruger en Stance Control Orthosis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I løbet af to måneders inklusionsperiode inviterer investigatorerne alle patienter, der matcher inklusionskriterierne, til et tilmeldingsbesøg, indsamler skriftligt samtykke og registrerer generel patientinformation. eCRF (electronic Case Report Form) tildeler den tilmeldte patient i én gruppe til forsøget (C-BRACE/SCO eller SCO/C-BRACE), i en randomiseret rækkefølge. Vurderingerne udføres efter 2 måneders opfølgningsperiode med hver ortose med en minimal udvaskningsperiode på 2 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Argonay, Frankrig
        • CRF Korian Le Mont Veyrier
      • Berck, Frankrig
        • Centre Jacques Calvé Fondation Hopale
      • Clamart, Frankrig
        • HIA Percy
      • Concarneau, Frankrig
        • Pôle de Réadaptation de Cornouaille
      • Dieppe, Frankrig
        • Centre Hospitalier Dieppe
      • Garches, Frankrig
        • Hôpital Raymond-Poincaré
      • Marseille, Frankrig
        • Hia Laveran
      • Nancy, Frankrig
        • IRR Louis Pierquin
      • Paris, Frankrig
        • CRRF La Chataigneraie
      • Paris, Frankrig
        • CRRF Léopold Bellan
      • Perpignan, Frankrig
        • Centre Bouffard Vercelli
      • Saint-Herblain, Frankrig
        • CRRF La Tourmaline
      • Salies-de-Béarn, Frankrig
        • CRF Salies de Béarn
      • Thionville, Frankrig
        • LADAPT Thionis
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU Rangueil
      • Valenton, Frankrig
        • IRMA Institut Robert Merle d'Aubigné
  • Tyskland
      • Göttingen, Tyskland
        • PFH Private Hochschule Göttingen
      • Koblenz, Tyskland
        • Katholisches Klinikum Koblenz-Montabaur

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • person med knælåsningsmangel
  • person, der bruger en SCO (Stance Control Orthosis) i mindst tre måneder, går med en svingfase på en flad grund, uden ganghjælp eller med en stok eller en krykke.
  • person, der har evnen til at gå med 3 km/t (målt med 10 meters gangtest) med SCO i ulåst tilstand.
  • person med en stabil standfase på den kontralaterale side

Ekskluderingskriterier:

  • person med mangelfuldt eller ustabilt kontralateralt knæ, herunder person, der bruger en knæ-ankelfodortose på det kontralaterale lem
  • person, der går med to stokke, to krykker, en eller to krykker under armene eller en rollator
  • person med helbredstilstand, der ikke er forenelig med undersøgelsesprotokollen
  • person under 18 år
  • person, der er uvillig/ude af stand til at følge hele undersøgelsesprotokollen/instruktionerne
  • person, der ikke har givet sit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen eller ikke personligt har kunnet give sit samtykke
  • person med knæ- og/eller hoftefleksionskontraktur >10°
  • person med genu varum / valgum > 10° (kan ikke reduceres)
  • person med moderat til svær spasticitet
  • person med benlængdeafvigelse > 15cm
  • person, der kræver brug af ortoprotese
  • person med kropsvægt > 125 kg
  • person med ustabil bagagerum i stående stilling
  • person med kognitive funktionsnedsættelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: C-BRACE/SCO
Patienten tilpasses først i løbet af 2 måneder med C-BRACE-ortosen, og efter 2 ugers udvaskningsperiode udstyres patienten med sin Stance Controlled Orthosis (SCO).
Enhed: C-BRACE
C-BRACE er en specialfremstillet knæ-ankel-fod-ortose med en mikroprocessorstyret hydraulisk knæledsled. C-BRACE-teknologien tilbyder en patient med knælåsningsmangler følgende fordele: tilnærmelse af det fysiologiske gangmønster, stabilitet under stående og gang, tilpasning til forskellige underlag, hældninger, gangsituationer og ganghastigheder.
Enhed: SCO
SCO'en er en specialfremstillet knæ-ankel-fod-ortose med et knæled låst i stand-fasen og udløst under svingfasen.
Andet: SCO/C-BRACE
Patienten bruger sin Stance-kontrollerede ortose (SCO) i 2 måneder, hvorefter patienten efter 2 ugers udvaskningsperiode udstyres med C-BRACE-ortosen.
Enhed: C-BRACE
C-BRACE er en specialfremstillet knæ-ankel-fod-ortose med en mikroprocessorstyret hydraulisk knæledsled. C-BRACE-teknologien tilbyder en patient med knælåsningsmangler følgende fordele: tilnærmelse af det fysiologiske gangmønster, stabilitet under stående og gang, tilpasning til forskellige underlag, hældninger, gangsituationer og ganghastigheder.
Enhed: SCO
SCO'en er en specialfremstillet knæ-ankel-fod-ortose med et knæled låst i stand-fasen og udløst under svingfasen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PLUS-M™ - Mobilitet
Tidsramme: 2 måneder
12-elementer Selvrapporteret mål for mobilitet som evnen til at bevæge sig bevidst og uafhængigt fra et sted til et andet.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gangtest
Tidsramme: 2 måneder
Afstand gået på 6 minutter
2 måneder
ABC-s Aktivitetsspecifik Balance Tillid - forenklet
Tidsramme: 2 måneder
15-elementer selvrapporteret mål for den opfattede balancetillid en person har, mens han gennemfører forskellige ambulante aktiviteter på 4-niveauer skala.
2 måneder
PSFS - Patient Specific Functional Scale
Tidsramme: 2 måneder
Patienterne vil blive bedt om at identificere tre aktiviteter, som de har svært ved eller ikke er i stand til at udføre på grund af deres tilstand. Patienterne vil derefter blive bedt om at vurdere deres evne til at udføre hver aktivitet på en numerisk skala ('0' er ude af stand til at udføre aktiviteten, og '10' er i stand til at udføre aktiviteten fuldt ud).
2 måneder
PIADS - Psychosocial Impact of Assistive Devices Scale
Tidsramme: 2 måneder
26-punkters spørgeskema, der vurderer et hjælpemiddels effekter på funktionel selvstændighed, trivsel og livskvalitet set fra personens handicaps synspunkt. Hvert punkt noteres på en 7-punkts Likert-skala, der går fra -3 (maksimal negativ effekt) til +3 (maksimal positiv effekt).
2 måneder
EQ-5D-5L - Livskvalitet
Tidsramme: 2 måneder
Selvrapporteret mål for helbredstilstand sammensat af 5 dimensioner: mobilitet, evne til egenomsorg, evne til at udføre sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag, angst og depression. Hver dimension er bedømt på en 5-punkts skala.
2 måneder
QUEST 2.0 - Tilfredshed
Tidsramme: 2 måneder
12 punkters selvrapporterede mål for patientens tilfredshed med enhedens teknologi og tjenesterne omkring enheden. Det giver patienten mulighed for at udtrykke sig på de 3 vigtigste kriterier for ham.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Otto Bock France SNC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
EVAMED

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: François GENET, Prof. med, CHU Raymond Poincaré Garches France
  • Studiestol: Frank BRAATZ, Prof. med, PFH Private Hochschule Göttingen Germany
  • Studiestol: Axel RUETZ, Dr. med., Katholisches Klinikum Koblenz-Montabaur Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BP-11-PT007
  • 2022-A00116-37 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger