Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurokognitivní mechanismy, které jsou základem prevence recidivy u poruchy užívání opioidů pomocí chytrého telefonu

12. května 2026 aktualizováno: University of Arkansas
Navrhovaná klinická studie by vyhodnotila používání aplikací pro chytré telefony („aplikace“, které mají dobře zavedenou účinnost při snižování spotřeby cigaret a alkoholu) k prevenci relapsu u pacientů, kteří dostávají medikamentózní léčbu poruchy užívání opiátů. Kromě standardního sebemonitorování užívání drog na základě aplikace a personalizované zpětné vazby je inovace projektu posílena navrhovaným využitím technologie sledování polohy pro cílenou personalizovanou intervenci, když účastníci vstoupí do oblastí s vysokým rizikem relapsu, které si sami určili. Navrhovaná dílčí studie by dále používala longitudinální funkční neuroimaging k objasnění vztahů mozku a poznávání, které jsou základem individuálních rozdílů ve výsledcích léčby, a nabízí široký význam pro pochopení a zvýšení účinnosti této a dalších intervencí založených na aplikacích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rostoucí zátěž veřejného zdraví spojená se zneužíváním opiátů spolu s vysokou mírou recidivy mezi jednotlivci, kteří hledají léčbu pro poruchu užívání opiátů, vyžaduje nové intervence pro zlepšení odpovědi na léčbu související s opiáty. Mobilní technologie, jako jsou aplikace založené na chytrých telefonech („aplikace“), představují jeden takový zásah. Přestože aplikace pro chytré telefony jsou účinné při snižování spotřeby cigaret a alkoholu, jejich účinnost při snižování spotřeby opiátů nebyla dosud stanovena. Navrhovaná klinická studie by hodnotila aplikaci OptiMAT ("Optimizing Medikace-Assisted Treatment"), aby se zabránilo relapsu u pacientů, kteří dostávají medikamentózní léčbu pro poruchu užívání opiátů. OptiMAT implementuje dvě funkce, které se ukázaly jako účinné při snižování užívání návykových látek: každodenní sebemonitorování užívání opiátů spojené s personalizovanou zpětnou vazbou. Cíl 1 by získal 255 účastníků s randomizací 1:1 do dvou ramen (OptiMAT vs. pouze sledování), aby se vyhodnotily rozdíly v měsíčním užívání opioidů šest měsíců po zařazení. Cíl 2 by zahrnul podskupinu účastníků (N=120; 60 na rameno) do studie longitudinálního funkčního neurozobrazení (fMRI), aby se modelovaly neurokognitivní mechanismy, které jsou základem individuálních rozdílů v odpovědi na léčbu. Byly by studovány dva domnělé mechanismy (pozorné zkreslení pro narážky na drogy a touha vyvolaná narážkami) podporující abstinenci. Cíl 3 by prozkoumal využití geografického ekologického momentálního hodnocení založeného na místě (GEMA) pro cílenou intervenci, když účastníci vstoupí do oblastí s vysokým rizikem relapsu, které si sami určili. Souhrnně by navrhované cíle (1) vyhodnotily aplikace mobilních technologií pro snížení užívání opiátů, (2) porozuměly neurokognitivním mechanismům působení pro zlepšení této a dalších aplikací zaměřených na snížení užívání drog a (3) vyhodnotily roli personalizovaných, kontextově relevantní intervence k podpoře úspěšných výsledků léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
336

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Andrew James, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 501-526-8345
  • E-mail: GAJames@uams.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72227
        • Brain Imaging Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pohlaví: muž nebo žena
  • Věk: 18 let a starší
  • (dílčí studie MRI): Věk: 18-50 let
  • Ve fázi I léčby MAT pro poruchu užívání opioidů. (Fáze I ukazuje, že pacient při každé týdenní návštěvě kliniky nedostává více než týden léků, které si vezme domů.)
  • Musí být ochoten používat chytrý telefon, pokud je náhodně vybrán do intervenčního ramene smartphonu
  • (dílčí studie MRI): Rodilý anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • (MRI) Lékařská anamnéza: Anamnéza neurologického, kardiovaskulárního nebo infekčního onemocnění by vylučovala účast ve studii. Vylučující by byla také ztráta vědomí na 20 nebo více minut nebo jiný důkaz mozkového traumatu.
  • (MRI) Těhotenství: Pozitivní test na těhotenství před fMRI by vyloučil účast, kvůli neznámému účinku MRI ve vysokém poli na vyvíjející se plod.
  • Kontraindikace (MRI) MRI: Kritéria vyloučení pro MRI zahrnují (1) přítomnost neodstranitelných vnitřních (např. kardiostimulátory, svorky aneuryzmatu, umělé klouby) nebo vnějších (např. piercing, ortodoncie) feromagnetických předmětů; (2) klaustrofobie v uzavřeném prostředí MRI; (3) léky, které interferují s hemodynamickou vazbou (např. beta blokátory); (4) přecitlivělost na hlasitý hluk; nebo (5) obvod těla přesahující 60 cm v důsledku širokých ramen nebo morbidní obezity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Chytrý telefon
Účastníci randomizovaní do větve s aplikací pro chytré telefony by používali aplikaci OptiMAT pro chytré telefony ve spojení s běžnou léčbou (TAU). Účastníci by používali OptiMAT k provádění každodenního sebehodnocení zneužívání opiátů, bažení po opiátech, abstinenčních příznaků a nálady. Aplikace bude personalizovat zpětnou vazbu pro udržení abstinenčních cílů. Aplikace by také používala geografické ekologické momentální hodnocení (GEMA) k zásahu prostřednictvím oznámení push, když účastníci vstoupí do oblastí dříve označených jako vysoce rizikové pro užívání opiátů.
Přístroj: Chytrý telefon
Doplňková aplikace pro chytré telefony pro zlepšení výsledků MAT
Ostatní jména:
  • OptiMAT, "Optimalizace MAT"
Žádný zásah: Pouze monitorování
Účastníci randomizovaní do ramene pouze pro monitorování by podstoupili léčbu jako obvykle (TAU), ale bez aplikace pro chytré telefony.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza moči – týden 0 (příjem)
Časové okno: 1 den
Procento týdenních rozborů moči testuje pozitivní na opioidní metabolit jiný než Suboxone
1 den
Analýza moči – 1. týden
Časové okno: 1 týden
Procento týdenních rozborů moči testuje pozitivní na opioidní metabolit jiný než Suboxone
1 týden
Analýza moči – 2. týden
Časové okno: 2 týdny
Procento týdenních rozborů moči testuje pozitivní na opioidní metabolit jiný než Suboxone
2 týdny
Analýza moči – 3. týden
Časové okno: 3 týdny
Procento týdenních rozborů moči testuje pozitivní na opioidní metabolit jiný než Suboxone
3 týdny
Analýza moči – 4. týden
Časové okno: 4 týdny
Procento týdenních rozborů moči testuje pozitivní na opioidní metabolit jiný než Suboxone
4 týdny
Analýza moči – 5. týden
Časové okno: 5 týdnů
Procento týdenních rozborů moči testuje pozitivní na opioidní metabolit jiný než Suboxone
5 týdnů
Analýza moči – 6. týden
Časové okno: 6 týdnů
Procento týdenních rozborů moči testuje pozitivní na opioidní metabolit jiný než Suboxone
6 týdnů
Analýza moči – 7. týden
Časové okno: 7 týdnů
Procento týdenních rozborů moči testuje pozitivní na opioidní metabolit jiný než Suboxone
7 týdnů
Analýza moči – 8. týden
Časové okno: 8 týdnů
Procento týdenních rozborů moči testuje pozitivní na opioidní metabolit jiný než Suboxone
8 týdnů
Analýza moči – 9. týden
Časové okno: 9 týdnů
Procento týdenních rozborů moči testuje pozitivní na opioidní metabolit jiný než Suboxone
9 týdnů
Analýza moči – 10. týden
Časové okno: 10 týdnů
Procento týdenních rozborů moči testuje pozitivní na opioidní metabolit jiný než Suboxone
10 týdnů
Analýza moči – 11. týden
Časové okno: 11 týdnů
Procento týdenních rozborů moči testuje pozitivní na opioidní metabolit jiný než Suboxone
11 týdnů
Analýza moči – 12. týden
Časové okno: 12 týdnů
Procento týdenních rozborů moči testuje pozitivní na opioidní metabolit jiný než Suboxone
12 týdnů
Analýza moči – 13. týden
Časové okno: 13 týdnů
Procento týdenních rozborů moči testuje pozitivní na opioidní metabolit jiný než Suboxone
13 týdnů
Analýza moči – 14. týden
Časové okno: 14 týdnů
Procento týdenních rozborů moči testuje pozitivní na opioidní metabolit jiný než Suboxone
14 týdnů
Analýza moči – 15. týden
Časové okno: 15 týdnů
Procento týdenních rozborů moči testuje pozitivní na opioidní metabolit jiný než Suboxone
15 týdnů
Analýza moči – 16. týden
Časové okno: 16 týdnů
Procento týdenních rozborů moči testuje pozitivní na opioidní metabolit jiný než Suboxone
16 týdnů
Analýza moči – 17. týden
Časové okno: 17 týdnů
Procento týdenních rozborů moči testuje pozitivní na opioidní metabolit jiný než Suboxone
17 týdnů
Analýza moči – 18. týden
Časové okno: 18 týdnů
Procento týdenních rozborů moči testuje pozitivní na opioidní metabolit jiný než Suboxone
18 týdnů
Analýza moči – 19. týden
Časové okno: 19 týdnů
Procento týdenních rozborů moči testuje pozitivní na opioidní metabolit jiný než Suboxone
19 týdnů
Analýza moči – 20. týden
Časové okno: 20 týdnů
Procento týdenních rozborů moči testuje pozitivní na opioidní metabolit jiný než Suboxone
20 týdnů
Analýza moči – 21. týden
Časové okno: 21 týdnů
Procento týdenních rozborů moči testuje pozitivní na opioidní metabolit jiný než Suboxone
21 týdnů
Analýza moči – 22. týden
Časové okno: 22 týdnů
Procento týdenních rozborů moči testuje pozitivní na opioidní metabolit jiný než Suboxone
22 týdnů
Analýza moči – 23. týden
Časové okno: 23 týdnů
Procento týdenních rozborů moči testuje pozitivní na opioidní metabolit jiný než Suboxone
23 týdnů
Analýza moči – 24. týden
Časové okno: 24 týdnů
Procento týdenních rozborů moči testuje pozitivní na opioidní metabolit jiný než Suboxone
24 týdnů
Analýza moči – 25. týden
Časové okno: 25 týdnů
Procento týdenních rozborů moči testuje pozitivní na opioidní metabolit jiný než Suboxone
25 týdnů
Analýza moči – 26. týden
Časové okno: 26 týdnů
Procento týdenních rozborů moči testuje pozitivní na opioidní metabolit jiný než Suboxone
26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TLFB – měsíc 0 (příjem)
Časové okno: 1 den
Dny v měsíci vlastního zneužití opioidů z měsíčního kalendáře sledování TimeLine za posledních 30 dní
1 den
TLFB – měsíc 1
Časové okno: 1 měsíc
Dny v měsíci vlastního zneužití opioidů z měsíčního kalendáře sledování TimeLine za posledních 30 dní
1 měsíc
TLFB – měsíc 2
Časové okno: 2 měsíce
Dny v měsíci samovolně hlášeného zneužití opioidů z měsíčního kalendáře sledování TimeLine za posledních 30 dní
2 měsíce
TLFB – 3. měsíc
Časové okno: 3 měsíce
Dny v měsíci vlastního zneužití opioidů z měsíčního kalendáře sledování TimeLine za posledních 30 dní
3 měsíce
TLFB – měsíc 4
Časové okno: 4 měsíce
Dny v měsíci vlastního zneužití opioidů z měsíčního kalendáře sledování TimeLine za posledních 30 dní
4 měsíce
TLFB – 5. měsíc
Časové okno: 5 měsíců
Dny v měsíci vlastního zneužití opioidů z měsíčního kalendáře sledování TimeLine za posledních 30 dní
5 měsíců
TLFB - Měsíc 6
Časové okno: 6 měsíců
Dny v měsíci vlastního zneužití opioidů z měsíčního kalendáře sledování TimeLine za posledních 30 dní
6 měsíců
Pokračování v léčbě - týden 1
Časové okno: 1 týden
Binární proměnná, pokud je účastník stále v léčbě (ano/ne). Analýza přežití určí, zda trvání léčby (tj. doba do ukončení léčby) se mezi rameny studie liší
1 týden
Pokračování léčby - 2. týden
Časové okno: 2 týdny
Binární proměnná, pokud je účastník stále v léčbě (ano/ne). Analýza přežití určí, zda trvání léčby (tj. doba do ukončení léčby) se mezi rameny studie liší
2 týdny
Pokračování v léčbě – 3. týden
Časové okno: 3 týdny
Binární proměnná, pokud je účastník stále v léčbě (ano/ne). Analýza přežití určí, zda trvání léčby (tj. doba do ukončení léčby) se mezi rameny studie liší
3 týdny
Pokračování v léčbě – 4. týden
Časové okno: 4 týdny
Binární proměnná, pokud je účastník stále v léčbě (ano/ne). Analýza přežití určí, zda trvání léčby (tj. doba do ukončení léčby) se mezi rameny studie liší
4 týdny
Pokračování v léčbě – 5. týden
Časové okno: 5 týdnů
Binární proměnná, pokud je účastník stále v léčbě (ano/ne). Analýza přežití určí, zda trvání léčby (tj. doba do ukončení léčby) se mezi rameny studie liší
5 týdnů
Pokračování v léčbě – 6. týden
Časové okno: 6 týdnů
Binární proměnná, pokud je účastník stále v léčbě (ano/ne). Analýza přežití určí, zda trvání léčby (tj. doba do ukončení léčby) se mezi rameny studie liší
6 týdnů
Pokračování v léčbě - 7. týden
Časové okno: 7 týdnů
Binární proměnná, pokud je účastník stále v léčbě (ano/ne). Analýza přežití určí, zda trvání léčby (tj. doba do ukončení léčby) se mezi rameny studie liší
7 týdnů
Pokračování v léčbě – 8. týden
Časové okno: 8 týdnů
Binární proměnná, pokud je účastník stále v léčbě (ano/ne). Analýza přežití určí, zda trvání léčby (tj. doba do ukončení léčby) se mezi rameny studie liší
8 týdnů
Pokračování v léčbě - 9. týden
Časové okno: 9 týdnů
Binární proměnná, pokud je účastník stále v léčbě (ano/ne). Analýza přežití určí, zda trvání léčby (tj. doba do ukončení léčby) se mezi rameny studie liší
9 týdnů
Pokračování léčby – 10. týden
Časové okno: 10 týdnů
Binární proměnná, pokud je účastník stále v léčbě (ano/ne). Analýza přežití určí, zda trvání léčby (tj. doba do ukončení léčby) se mezi rameny studie liší
10 týdnů
Pokračování v léčbě – 11. týden
Časové okno: 11 týdnů
Binární proměnná, pokud je účastník stále v léčbě (ano/ne). Analýza přežití určí, zda délka léčby (tj. doba do přerušení léčby) se mezi rameny studie liší
11 týdnů
Pokračování v léčbě – 12. týden
Časové okno: 12 týdnů
Binární proměnná, pokud je účastník stále v léčbě (ano/ne). Analýza přežití určí, zda trvání léčby (tj. doba do ukončení léčby) se mezi rameny studie liší
12 týdnů
Pokračování v léčbě – 13. týden
Časové okno: 13 týdnů
Binární proměnná, pokud je účastník stále v léčbě (ano/ne). Analýza přežití určí, zda trvání léčby (tj. doba do ukončení léčby) se mezi rameny studie liší
13 týdnů
Pokračování v léčbě – 14. týden
Časové okno: 14 týdnů
Binární proměnná, pokud je účastník stále v léčbě (ano/ne). Analýza přežití určí, zda trvání léčby (tj. doba do ukončení léčby) se mezi rameny studie liší
14 týdnů
Pokračování v léčbě – 15. týden
Časové okno: 15 týdnů
Binární proměnná, pokud je účastník stále v léčbě (ano/ne). Analýza přežití určí, zda trvání léčby (tj. doba do ukončení léčby) se mezi rameny studie liší
15 týdnů
Pokračování v léčbě – 16. týden
Časové okno: 16 týdnů
Binární proměnná, pokud je účastník stále v léčbě (ano/ne). Analýza přežití určí, zda trvání léčby (tj. doba do ukončení léčby) se mezi rameny studie liší
16 týdnů
Pokračování v léčbě – 17. týden
Časové okno: 17 týdnů
Binární proměnná, pokud je účastník stále v léčbě (ano/ne). Analýza přežití určí, zda trvání léčby (tj. doba do ukončení léčby) se mezi rameny studie liší
17 týdnů
Pokračování v léčbě – 18. týden
Časové okno: 18 týdnů
Binární proměnná, pokud je účastník stále v léčbě (ano/ne). Analýza přežití určí, zda trvání léčby (tj. doba do ukončení léčby) se mezi rameny studie liší
18 týdnů
Pokračování v léčbě – 19. týden
Časové okno: 19 týdnů
Binární proměnná, pokud je účastník stále v léčbě (ano/ne). Analýza přežití určí, zda trvání léčby (tj. doba do ukončení léčby) se mezi rameny studie liší
19 týdnů
Pokračování v léčbě – 20. týden
Časové okno: 20 týdnů
Binární proměnná, pokud je účastník stále v léčbě (ano/ne). Analýza přežití určí, zda trvání léčby (tj. doba do ukončení léčby) se mezi rameny studie liší
20 týdnů
Pokračování v léčbě – 21. týden
Časové okno: 21 týdnů
Binární proměnná, pokud je účastník stále v léčbě (ano/ne). Analýza přežití určí, zda trvání léčby (tj. doba do ukončení léčby) se mezi rameny studie liší
21 týdnů
Pokračování v léčbě – 22. týden
Časové okno: 22 týdnů
Binární proměnná, pokud je účastník stále v léčbě (ano/ne). Analýza přežití určí, zda trvání léčby (tj. doba do ukončení léčby) se mezi rameny studie liší
22 týdnů
Pokračování v léčbě – 23. týden
Časové okno: 23 týdnů
Binární proměnná, pokud je účastník stále v léčbě (ano/ne). Analýza přežití určí, zda trvání léčby (tj. doba do ukončení léčby) se mezi rameny studie liší
23 týdnů
Pokračování v léčbě – 24. týden
Časové okno: 24 týdnů
Binární proměnná, pokud je účastník stále v léčbě (ano/ne). Analýza přežití určí, zda trvání léčby (tj. doba do ukončení léčby) se mezi rameny studie liší
24 týdnů
Pokračování v léčbě – 25. týden
Časové okno: 25 týdnů
Binární proměnná, pokud je účastník stále v léčbě (ano/ne). Analýza přežití určí, zda trvání léčby (tj. doba do ukončení léčby) se mezi rameny studie liší
25 týdnů
Pokračování v léčbě – 26. týden
Časové okno: 26 týdnů
Binární proměnná, pokud je účastník stále v léčbě (ano/ne). Analýza přežití určí, zda délka léčby (tj. doba do přerušení léčby) se mezi rameny studie liší
26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Arkansas

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew James, Ph.D., University of Arkansas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 274084

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu s politikou NIH/NIDA pro transparentnost a přísný experimentální design (NOT-MH-14-004, NOT-DA-14-007) budou všechna publikovaná data deidentifikována a zpřístupněna veřejnosti prostřednictvím klinických a neuroimagingových úložišť, jako je např. ENIGMA Addiction Working Group, INDI nebo OpenFMRI. Pro podporu otevřené vědy bude datová infrastruktura dodržovat univerzální formát BIDS HCP.

Časový rámec sdílení IPD

U každé publikace budou v době zveřejnění sdíleny příslušné údaje a kód. Data a kód budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data a kód budou sdíleny do otevřených úložišť vědeckých dat, jak je popsáno výše. Údaje budou deidentifikovány, aby k nim měl kdokoli přístup.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení