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Meccanismi neurocognitivi alla base della prevenzione assistita da smartphone della ricaduta nel disturbo da uso di oppioidi

12 maggio 2026 aggiornato da: University of Arkansas
La sperimentazione clinica proposta valuterebbe l'uso di applicazioni per smartphone ("app", che hanno un'efficacia consolidata nel ridurre l'uso di sigarette e alcol) per prevenire le ricadute tra i pazienti che ricevono un trattamento farmacologico per il disturbo da uso di oppioidi. Oltre all'automonitoraggio standard del consumo di droga basato su app e al feedback personalizzato, l'innovazione del progetto è potenziata dall'uso proposto della tecnologia di tracciamento della posizione per un intervento mirato e personalizzato quando i partecipanti entrano in aree autoidentificate ad alto rischio di ricaduta. Inoltre, il sottostudio proposto utilizzerebbe il neuroimaging funzionale longitudinale per chiarire le relazioni cervello-cognitiva alla base delle differenze individuali nei risultati del trattamento, offrendo un ampio significato per la comprensione e il miglioramento dell'efficacia di questo e di altri interventi basati su app.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'onere crescente per la salute pubblica dell'abuso di oppioidi, insieme agli alti tassi di ricaduta tra le persone che cercano un trattamento per il disturbo da uso di oppioidi, richiede nuovi interventi per migliorare la risposta al trattamento correlato agli oppioidi. La tecnologia mobile come le applicazioni basate su smartphone ("app") rappresentano uno di questi interventi. Sebbene le app per smartphone siano efficaci nel ridurre il consumo di sigarette e alcol, la loro efficacia nel ridurre il consumo di oppioidi non è stata ancora stabilita. La sperimentazione clinica proposta valuterebbe l'app OptiMAT ("Ottimizzazione del trattamento assistito da farmaci") per prevenire le ricadute tra i pazienti che ricevono un trattamento assistito da farmaci per il disturbo da uso di oppioidi. OptiMAT implementa due funzionalità che si sono dimostrate efficaci per ridurre l'uso di sostanze: l'automonitoraggio quotidiano dell'uso di oppiacei abbinato a un feedback personalizzato. L'obiettivo 1 accumulerebbe 255 partecipanti con randomizzazione 1:1 in due bracci (solo OptiMAT vs. monitoraggio) per valutare le differenze nell'uso mensile di oppioidi sei mesi dopo l'arruolamento. L'obiettivo 2 arruolerebbe un sottogruppo di partecipanti (N=120; 60 per braccio) in uno studio di neuroimaging funzionale longitudinale (fMRI) per modellare i meccanismi neurocognitivi alla base delle differenze individuali nella risposta al trattamento. Verrebbero studiati due meccanismi presunti (distorsione dell'attenzione per segnali di droga e desiderio indotto da segnali) che promuovono l'astinenza. L'obiettivo 3 esplorerebbe l'uso della valutazione momentanea ecologica geografica basata sulla posizione (GEMA) per un intervento mirato quando i partecipanti entrano in aree autoidentificate ad alto rischio di ricaduta. Collettivamente, gli obiettivi proposti dovrebbero (1) valutare le applicazioni della tecnologia mobile per ridurre l'uso di oppiacei, (2) comprendere i meccanismi d'azione neurocognitivi per migliorare questa e altre app che mirano a ridurre l'uso di droghe e (3) valutare il ruolo di personalizzazioni, intervento contestualmente rilevante per promuovere risultati terapeutici positivi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
336

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Andrew James, Ph.D.
  • Numero di telefono: 501-526-8345
  • Email: GAJames@uams.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72227
        • Brain Imaging Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sesso: maschio o femmina
  • Età: dai 18 anni in su
  • (Sottostudio MRI): Età: 18-50 anni
  • Nella Fase I trattamento di MAT per il disturbo da uso di oppioidi. (La fase I indica che il paziente riceve non più di una settimana di farmaci da portare a casa ad ogni visita clinica settimanale.)
  • Deve essere disposto a utilizzare uno smartphone se randomizzato al braccio di intervento dello smartphone
  • (Sottostudio MRI): madrelingua inglese

Criteri di esclusione:

  • (MRI) Storia medica: una storia di malattie neurologiche, cardiovascolari o infettive escluderebbe la partecipazione allo studio. Anche una perdita di coscienza di 20 o più minuti o altra evidenza di trauma cerebrale sarebbero esclusi.
  • (MRI) Gravidanza: un test di gravidanza positivo prima della fMRI escluderebbe la partecipazione, a causa dell'effetto sconosciuto della risonanza magnetica ad alto campo sullo sviluppo del feto.
  • (MRI) Controindicazioni MRI: i criteri di esclusione per la MRI includono (1) la presenza di oggetti ferromagnetici interni (ad es. pacemaker cardiaci, clip per aneurismi, articolazioni artificiali) o esterni (ad es. piercing, ortodonzia) non rimovibili; (2) claustrofobia in un ambiente MRI confinato; (3) farmaci che interferiscono con l'accoppiamento emodinamico (ad es. beta-bloccanti); (4) ipersensibilità al rumore forte; o (5) una circonferenza corporea superiore a 60 cm a causa di spalle larghe o obesità patologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Smartphone
I partecipanti randomizzati nel braccio dell'app per smartphone userebbero l'app per smartphone OptiMAT in combinazione con il trattamento come al solito (TAU). I partecipanti userebbero OptiMAT per completare l'autovalutazione quotidiana dell'abuso di oppiacei, del desiderio di oppiacei, dell'astinenza da oppiacei e dell'umore. L'app fornirà feedback personalizzati per mantenere gli obiettivi di astinenza. L'app utilizzerebbe anche la valutazione momentanea ecologica geografica (GEMA) per intervenire tramite notifica push quando i partecipanti entrano in aree precedentemente identificate come ad alto rischio per il consumo di oppiacei.
Dispositivo: Smartphone
App aggiuntiva per smartphone per migliorare i risultati MAT
Altri nomi:
  • OptiMAT, "Ottimizzazione del MAT"
Nessun intervento: Solo monitoraggio
I partecipanti randomizzati nel braccio Solo monitoraggio sarebbero sottoposti a trattamento come al solito (TAU) ma senza l'app per smartphone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi delle urine - Settimana 0 (Assunzione)
Lasso di tempo: 1 giorno
Percentuale di analisi delle urine settimanali positive per metabolita oppioide diverso da Suboxone
1 giorno
Analisi delle urine - Settimana 1
Lasso di tempo: 1 settimana
Percentuale di analisi delle urine settimanali positive per metabolita oppioide diverso da Suboxone
1 settimana
Analisi delle urine - Settimana 2
Lasso di tempo: 2 settimane
Percentuale di analisi delle urine settimanali positive per metabolita oppioide diverso da Suboxone
2 settimane
Analisi delle urine - Settimana 3
Lasso di tempo: 3 settimane
Percentuale di analisi delle urine settimanali positive per metabolita oppioide diverso da Suboxone
3 settimane
Analisi delle urine - Settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
Percentuale di analisi delle urine settimanali positive per metabolita oppioide diverso da Suboxone
4 settimane
Analisi delle urine - Settimana 5
Lasso di tempo: 5 settimane
Percentuale di analisi delle urine settimanali positive per metabolita oppioide diverso da Suboxone
5 settimane
Analisi delle urine - Settimana 6
Lasso di tempo: 6 settimane
Percentuale di analisi delle urine settimanali positive per metabolita oppioide diverso da Suboxone
6 settimane
Analisi delle urine - Settimana 7
Lasso di tempo: 7 settimane
Percentuale di analisi delle urine settimanali positive per metabolita oppioide diverso da Suboxone
7 settimane
Analisi delle urine - Settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
Percentuale di analisi delle urine settimanali positive per metabolita oppioide diverso da Suboxone
8 settimane
Analisi delle urine - Settimana 9
Lasso di tempo: 9 settimane
Percentuale di analisi delle urine settimanali positive per metabolita oppioide diverso da Suboxone
9 settimane
Analisi delle urine - Settimana 10
Lasso di tempo: 10 settimane
Percentuale di analisi delle urine settimanali positive per metabolita oppioide diverso da Suboxone
10 settimane
Analisi delle urine - Settimana 11
Lasso di tempo: 11 settimane
Percentuale di analisi delle urine settimanali positive per metabolita oppioide diverso da Suboxone
11 settimane
Analisi delle urine - Settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di analisi delle urine settimanali positive per metabolita oppioide diverso da Suboxone
12 settimane
Analisi delle urine - Settimana 13
Lasso di tempo: 13 settimane
Percentuale di analisi delle urine settimanali positive per metabolita oppioide diverso da Suboxone
13 settimane
Analisi delle urine - Settimana 14
Lasso di tempo: 14 settimane
Percentuale di analisi delle urine settimanali positive per metabolita oppioide diverso da Suboxone
14 settimane
Analisi delle urine - Settimana 15
Lasso di tempo: 15 settimane
Percentuale di analisi delle urine settimanali positive per metabolita oppioide diverso da Suboxone
15 settimane
Analisi delle urine - Settimana 16
Lasso di tempo: 16 settimane
Percentuale di analisi delle urine settimanali positive per metabolita oppioide diverso da Suboxone
16 settimane
Analisi delle urine - Settimana 17
Lasso di tempo: 17 settimane
Percentuale di analisi delle urine settimanali positive per metabolita oppioide diverso da Suboxone
17 settimane
Analisi delle urine - Settimana 18
Lasso di tempo: 18 settimane
Percentuale di analisi delle urine settimanali positive per metabolita oppioide diverso da Suboxone
18 settimane
Analisi delle urine - Settimana 19
Lasso di tempo: 19 settimane
Percentuale di analisi delle urine settimanali positive per metabolita oppioide diverso da Suboxone
19 settimane
Analisi delle urine - Settimana 20
Lasso di tempo: 20 settimane
Percentuale di analisi delle urine settimanali positive per metabolita oppioide diverso da Suboxone
20 settimane
Analisi delle urine - Settimana 21
Lasso di tempo: 21 settimane
Percentuale di analisi delle urine settimanali positive per metabolita oppioide diverso da Suboxone
21 settimane
Analisi delle urine - Settimana 22
Lasso di tempo: 22 settimane
Percentuale di analisi delle urine settimanali positive per metabolita oppioide diverso da Suboxone
22 settimane
Analisi delle urine - Settimana 23
Lasso di tempo: 23 settimane
Percentuale di analisi delle urine settimanali positive per metabolita oppioide diverso da Suboxone
23 settimane
Analisi delle urine - Settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
Percentuale di analisi delle urine settimanali positive per metabolita oppioide diverso da Suboxone
24 settimane
Analisi delle urine - Settimana 25
Lasso di tempo: 25 settimane
Percentuale di analisi delle urine settimanali positive per metabolita oppioide diverso da Suboxone
25 settimane
Analisi delle urine - Settimana 26
Lasso di tempo: 26 settimane
Percentuale di analisi delle urine settimanali positive per metabolita oppioide diverso da Suboxone
26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TLFB - Mese 0 (assunzione)
Lasso di tempo: 1 giorno
Giorni al mese di abuso di oppioidi auto-segnalati dal calendario mensile TimeLine FollowBack negli ultimi 30 giorni
1 giorno
TLFB - Mese 1
Lasso di tempo: 1 mese
Giorni al mese di abuso di oppioidi auto-segnalati dal calendario mensile TimeLine FollowBack negli ultimi 30 giorni
1 mese
TLFB - Mese 2
Lasso di tempo: Due mesi
Giorni al mese di abuso di oppioidi auto-segnalati dal calendario mensile TimeLine FollowBack negli ultimi 30 giorni
Due mesi
TLFB - Mese 3
Lasso di tempo: 3 mesi
Giorni al mese di abuso di oppioidi auto-segnalati dal calendario mensile TimeLine FollowBack negli ultimi 30 giorni
3 mesi
TLFB - Mese 4
Lasso di tempo: 4 mesi
Giorni al mese di abuso di oppioidi auto-segnalati dal calendario mensile TimeLine FollowBack negli ultimi 30 giorni
4 mesi
TLFB - Mese 5
Lasso di tempo: 5 mesi
Giorni al mese di abuso di oppioidi auto-segnalati dal calendario mensile TimeLine FollowBack negli ultimi 30 giorni
5 mesi
TLFB - Mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
Giorni al mese di abuso di oppioidi auto-segnalati dal calendario mensile TimeLine FollowBack negli ultimi 30 giorni
6 mesi
Continuazione del trattamento - Settimana 1
Lasso di tempo: 1 settimana
Variabile binaria se il partecipante è ancora in trattamento (sì/no). L'analisi della sopravvivenza determinerà se la durata del trattamento (ad es. tempo all'interruzione del trattamento) differisce tra i bracci dello studio
1 settimana
Continuazione del trattamento - Settimana 2
Lasso di tempo: 2 settimane
Variabile binaria se il partecipante è ancora in trattamento (sì/no). L'analisi della sopravvivenza determinerà se la durata del trattamento (ad es. tempo all'interruzione del trattamento) differisce tra i bracci dello studio
2 settimane
Continuazione del trattamento - Settimana 3
Lasso di tempo: 3 settimane
Variabile binaria se il partecipante è ancora in trattamento (sì/no). L'analisi della sopravvivenza determinerà se la durata del trattamento (ad es. tempo all'interruzione del trattamento) differisce tra i bracci dello studio
3 settimane
Continuazione del trattamento - Settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
Variabile binaria se il partecipante è ancora in trattamento (sì/no). L'analisi della sopravvivenza determinerà se la durata del trattamento (ad es. tempo all'interruzione del trattamento) differisce tra i bracci dello studio
4 settimane
Continuazione del trattamento - Settimana 5
Lasso di tempo: 5 settimane
Variabile binaria se il partecipante è ancora in trattamento (sì/no). L'analisi della sopravvivenza determinerà se la durata del trattamento (ad es. tempo all'interruzione del trattamento) differisce tra i bracci dello studio
5 settimane
Continuazione del trattamento - Settimana 6
Lasso di tempo: 6 settimane
Variabile binaria se il partecipante è ancora in trattamento (sì/no). L'analisi della sopravvivenza determinerà se la durata del trattamento (ad es. tempo all'interruzione del trattamento) differisce tra i bracci dello studio
6 settimane
Continuazione del trattamento - Settimana 7
Lasso di tempo: 7 settimane
Variabile binaria se il partecipante è ancora in trattamento (sì/no). L'analisi della sopravvivenza determinerà se la durata del trattamento (ad es. tempo all'interruzione del trattamento) differisce tra i bracci dello studio
7 settimane
Continuazione del trattamento - Settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
Variabile binaria se il partecipante è ancora in trattamento (sì/no). L'analisi della sopravvivenza determinerà se la durata del trattamento (ad es. tempo all'interruzione del trattamento) differisce tra i bracci dello studio
8 settimane
Continuazione del trattamento - Settimana 9
Lasso di tempo: 9 settimane
Variabile binaria se il partecipante è ancora in trattamento (sì/no). L'analisi della sopravvivenza determinerà se la durata del trattamento (ad es. tempo all'interruzione del trattamento) differisce tra i bracci dello studio
9 settimane
Continuazione del trattamento - Settimana 10
Lasso di tempo: 10 settimane
Variabile binaria se il partecipante è ancora in trattamento (sì/no). L'analisi della sopravvivenza determinerà se la durata del trattamento (ad es. tempo all'interruzione del trattamento) differisce tra i bracci dello studio
10 settimane
Continuazione del trattamento - Settimana 11
Lasso di tempo: 11 settimane
Variabile binaria se il partecipante è ancora in trattamento (sì/no). L'analisi della sopravvivenza determinerà se la durata del trattamento (ad es. tempo all'interruzione del trattamento) differisce tra i bracci dello studio
11 settimane
Continuazione del trattamento - Settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Variabile binaria se il partecipante è ancora in trattamento (sì/no). L'analisi della sopravvivenza determinerà se la durata del trattamento (ad es. tempo all'interruzione del trattamento) differisce tra i bracci dello studio
12 settimane
Continuazione del trattamento - Settimana 13
Lasso di tempo: 13 settimane
Variabile binaria se il partecipante è ancora in trattamento (sì/no). L'analisi della sopravvivenza determinerà se la durata del trattamento (ad es. tempo all'interruzione del trattamento) differisce tra i bracci dello studio
13 settimane
Continuazione del trattamento - Settimana 14
Lasso di tempo: 14 settimane
Variabile binaria se il partecipante è ancora in trattamento (sì/no). L'analisi della sopravvivenza determinerà se la durata del trattamento (ad es. tempo all'interruzione del trattamento) differisce tra i bracci dello studio
14 settimane
Continuazione del trattamento - Settimana 15
Lasso di tempo: 15 settimane
Variabile binaria se il partecipante è ancora in trattamento (sì/no). L'analisi della sopravvivenza determinerà se la durata del trattamento (ad es. tempo all'interruzione del trattamento) differisce tra i bracci dello studio
15 settimane
Continuazione del trattamento - Settimana 16
Lasso di tempo: 16 settimane
Variabile binaria se il partecipante è ancora in trattamento (sì/no). L'analisi della sopravvivenza determinerà se la durata del trattamento (ad es. tempo all'interruzione del trattamento) differisce tra i bracci dello studio
16 settimane
Continuazione del trattamento - Settimana 17
Lasso di tempo: 17 settimane
Variabile binaria se il partecipante è ancora in trattamento (sì/no). L'analisi della sopravvivenza determinerà se la durata del trattamento (ad es. tempo all'interruzione del trattamento) differisce tra i bracci dello studio
17 settimane
Continuazione del trattamento - Settimana 18
Lasso di tempo: 18 settimane
Variabile binaria se il partecipante è ancora in trattamento (sì/no). L'analisi della sopravvivenza determinerà se la durata del trattamento (ad es. tempo all'interruzione del trattamento) differisce tra i bracci dello studio
18 settimane
Continuazione del trattamento - Settimana 19
Lasso di tempo: 19 settimane
Variabile binaria se il partecipante è ancora in trattamento (sì/no). L'analisi della sopravvivenza determinerà se la durata del trattamento (ad es. tempo all'interruzione del trattamento) differisce tra i bracci dello studio
19 settimane
Continuazione del trattamento - Settimana 20
Lasso di tempo: 20 settimane
Variabile binaria se il partecipante è ancora in trattamento (sì/no). L'analisi della sopravvivenza determinerà se la durata del trattamento (ad es. tempo all'interruzione del trattamento) differisce tra i bracci dello studio
20 settimane
Continuazione del trattamento - Settimana 21
Lasso di tempo: 21 settimane
Variabile binaria se il partecipante è ancora in trattamento (sì/no). L'analisi della sopravvivenza determinerà se la durata del trattamento (ad es. tempo all'interruzione del trattamento) differisce tra i bracci dello studio
21 settimane
Continuazione del trattamento - Settimana 22
Lasso di tempo: 22 settimane
Variabile binaria se il partecipante è ancora in trattamento (sì/no). L'analisi della sopravvivenza determinerà se la durata del trattamento (ad es. tempo all'interruzione del trattamento) differisce tra i bracci dello studio
22 settimane
Continuazione del trattamento - Settimana 23
Lasso di tempo: 23 settimane
Variabile binaria se il partecipante è ancora in trattamento (sì/no). L'analisi della sopravvivenza determinerà se la durata del trattamento (ad es. tempo all'interruzione del trattamento) differisce tra i bracci dello studio
23 settimane
Continuazione del trattamento - Settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
Variabile binaria se il partecipante è ancora in trattamento (sì/no). L'analisi della sopravvivenza determinerà se la durata del trattamento (ad es. tempo all'interruzione del trattamento) differisce tra i bracci dello studio
24 settimane
Continuazione del trattamento - Settimana 25
Lasso di tempo: 25 settimane
Variabile binaria se il partecipante è ancora in trattamento (sì/no). L'analisi della sopravvivenza determinerà se la durata del trattamento (ad es. tempo all'interruzione del trattamento) differisce tra i bracci dello studio
25 settimane
Continuazione del trattamento - Settimana 26
Lasso di tempo: 26 settimane
Variabile binaria se il partecipante è ancora in trattamento (sì/no). L'analisi della sopravvivenza determinerà se la durata del trattamento (ad es. tempo all'interruzione del trattamento) differisce tra i bracci dello studio
26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Arkansas

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andrew James, Ph.D., University of Arkansas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 274084

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In conformità alla politica NIH/NIDA per la trasparenza e il rigoroso disegno sperimentale (NOT-MH-14-004, NOT-DA-14-007), tutti i dati pubblicati saranno resi anonimi e resi pubblicamente disponibili attraverso archivi clinici e di neuroimaging come il ENIGMA Addiction Working Group, INDI o OpenFMRI. Per promuovere la scienza aperta, l'infrastruttura dei dati seguirà il formato BIDS universale HCP.

Periodo di condivisione IPD

Per ogni pubblicazione, i dati e il codice pertinenti saranno condivisi al momento della pubblicazione. Dati e codice saranno disponibili a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati e il codice saranno condivisi per aprire i repository di dati scientifici come descritto sopra. I dati saranno resi anonimi in modo che chiunque possa accedervi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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