Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurokognitive mekanismer, der ligger til grund for smartphone-assisteret forebyggelse af tilbagefald i opioidbrugsforstyrrelser

12. maj 2026 opdateret af: University of Arkansas
Det foreslåede kliniske forsøg vil evaluere brugen af ​​smartphone-applikationer ("apps", som har veletableret effektivitet til at reducere cigaret- og alkoholforbrug) for at forhindre tilbagefald blandt patienter, der modtager medicinassisteret behandling for opioidbrugsforstyrrelser. Ud over standard app-baseret selvovervågning af stofbrug og personlig feedback, forbedres projektinnovation af den foreslåede brug af lokationssporingsteknologi til målrettet, personlig intervention, når deltagere går ind i selvidentificerede områder med høj risiko for tilbagefald. Ydermere vil den foreslåede delundersøgelse bruge longitudinel funktionel neuroimaging til at belyse de hjerne-kognitionsforhold, der ligger til grund for individuelle forskelle i behandlingsresultater, hvilket giver bred betydning for forståelse og forbedring af effektiviteten af ​​denne og andre app-baserede interventioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den stigende folkesundhedsbyrde af opioidmisbrug, kombineret med høje tilbagefaldsrater blandt personer, der søger behandling for opioidbrugsforstyrrelser, nødvendiggør nye indgreb for at forbedre opioidrelateret behandlingsrespons. Mobilteknologi såsom smartphone-baserede applikationer ("apps") repræsenterer en sådan intervention. Selvom smartphone-apps er effektive til at reducere brugen af ​​cigaretter og alkohol, er deres effektivitet til at reducere opioidbrug endnu ikke blevet fastslået. Det foreslåede kliniske forsøg vil evaluere appen OptiMAT ("Optimizing Medication-Assisted Treatment") for at forhindre tilbagefald blandt patienter, der modtager medicinassisteret behandling for opioidbrugsforstyrrelser. OptiMAT implementerer to funktioner, der har vist sig at være effektive til at reducere stofbrug: daglig selvovervågning af opiatbrug kombineret med personlig feedback. Mål 1 ville akkumulere 255 deltagere med 1:1 randomisering i to arme (kun OptiMAT vs. Monitorering) for at evaluere forskelle i månedlig opioidbrug seks måneder efter tilmelding. Mål 2 ville tilmelde en delmængde af deltagere (N=120; 60 pr. arm) i en longitudinel funktionel neuroimaging (fMRI) undersøgelse for at modellere de neurokognitive mekanismer, der ligger til grund for individuelle forskelle i behandlingsrespons. To formodede mekanismer (opmærksom bias for lægemiddelsignaler og cue-induceret trang), der fremmer afholdenhed, vil blive undersøgt. Mål 3 vil udforske brugen af ​​lokalitetsbaseret geografisk økologisk momentan vurdering (GEMA) til målrettet intervention, når deltagerne går ind i selvidentificerede områder med høj risiko for tilbagefald. Samlet set vil de foreslåede mål (1) evaluere mobilteknologiapplikationer til reduktion af opiatbrug, (2) forstå de neurokognitive virkningsmekanismer for at forbedre denne og andre apps, der sigter mod at reducere stofbrug, og (3) evaluere rollen som personaliserede, kontekstrelevant intervention for at fremme vellykkede behandlingsresultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
336

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Andrew James, Ph.D.
  • Telefonnummer: 501-526-8345
  • E-mail: GAJames@uams.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72227
        • Brain Imaging Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Køn: mand eller kvinde
  • Alder: 18 år og ældre
  • (MR-delundersøgelse): Alder: 18-50 år
  • I fase I behandling af MAT for opioidbrugsforstyrrelser. (Fase I angiver, at patienten ikke modtager mere end én uges medicin med hjem ved hvert ugentlige klinikbesøg.)
  • Skal være villig til at bruge en smartphone, hvis den er randomiseret til smartphonens interventionsarm
  • (MRI delstudie): Engelsktalende modersmål

Ekskluderingskriterier:

  • (MRI) Sygehistorie: En historie med neurologisk, kardiovaskulær eller infektionssygdom ville udelukke undersøgelsesdeltagelse. Et tab af bevidsthed på 20 minutter eller mere eller andre tegn på hjernetraume ville også være udelukkende.
  • (MRI) Graviditet: En positiv graviditetstest forud for fMRI ville udelukke deltagelse på grund af ukendt effekt af højfelt-MR på foster under udvikling.
  • (MRI) MR-kontraindikationer: Udelukkelseskriterier for MR omfatter (1) tilstedeværelsen af ​​ikke-aftagelige interne (f.eks. pacemakere, aneurismeklemmer, kunstige led) eller eksterne (f.eks. piercinger, tandregulering) ferromagnetiske genstande; (2) klaustrofobi i et begrænset MRI-miljø; (3) medicin, der forstyrrer hæmodynamisk kobling (f.eks. betablokkere); (4) overfølsomhed over for høj støj; eller (5) en kropsomkreds på over 60 cm på grund af brede skuldre eller sygelig fedme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Smartphone
Deltagere randomiseret i Smartphone-app-armen ville bruge smartphone-appen OptiMAT i forbindelse med behandling som sædvanlig (TAU). Deltagerne ville bruge OptiMAT til at gennemføre daglige selvevalueringer af opiatmisbrug, opiat-trang, opiatabstinenser og humør. Appen giver personlig feedback for at opretholde afholdenhedsmål. Appen vil også bruge geografisk økologisk momentan vurdering (GEMA) til at gribe ind via push-meddelelse, når deltagere går ind i områder, der tidligere er identificeret som højrisiko for opiatbrug.
Enhed: Smartphone
Supplerende smartphone-app til forbedring af MAT-resultater
Andre navne:
  • OptiMAT, "Optimering af MAT"
Ingen indgriben: Kun overvågning
Deltagere randomiseret i Monitoring Only-armen ville gennemgå behandling som sædvanlig (TAU), men uden smartphone-appen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinalyse - uge 0 (indtag)
Tidsramme: 1 dag
Procentdel af ugentlige urinanalyse tester positivt for opioidmetabolit bortset fra Suboxone
1 dag
Urinanalyse - uge 1
Tidsramme: En uge
Procentdel af ugentlige urinanalyse tester positivt for opioidmetabolit bortset fra Suboxone
En uge
Urinanalyse - uge 2
Tidsramme: 2 uger
Procentdel af ugentlige urinanalyse tester positivt for opioidmetabolit bortset fra Suboxone
2 uger
Urinanalyse - uge 3
Tidsramme: 3 uger
Procentdel af ugentlige urinanalyse tester positivt for opioidmetabolit bortset fra Suboxone
3 uger
Urinanalyse - uge 4
Tidsramme: 4 uger
Procentdel af ugentlige urinanalyse tester positivt for opioidmetabolit bortset fra Suboxone
4 uger
Urinanalyse - uge 5
Tidsramme: 5 uger
Procentdel af ugentlige urinanalyse tester positivt for opioidmetabolit bortset fra Suboxone
5 uger
Urinanalyse - uge 6
Tidsramme: 6 uger
Procentdel af ugentlige urinanalyse tester positivt for opioidmetabolit bortset fra Suboxone
6 uger
Urinanalyse - uge 7
Tidsramme: 7 uger
Procentdel af ugentlige urinanalyse tester positivt for opioidmetabolit bortset fra Suboxone
7 uger
Urinanalyse - uge 8
Tidsramme: 8 uger
Procentdel af ugentlige urinanalyse tester positivt for opioidmetabolit bortset fra Suboxone
8 uger
Urinanalyse - uge 9
Tidsramme: 9 uger
Procentdel af ugentlige urinanalyse tester positivt for opioidmetabolit bortset fra Suboxone
9 uger
Urinanalyse - uge 10
Tidsramme: 10 uger
Procentdel af ugentlige urinanalyse tester positivt for opioidmetabolit bortset fra Suboxone
10 uger
Urinanalyse - uge 11
Tidsramme: 11 uger
Procentdel af ugentlige urinanalyse tester positivt for opioidmetabolit bortset fra Suboxone
11 uger
Urinanalyse - uge 12
Tidsramme: 12 uger
Procentdel af ugentlige urinanalyse tester positivt for opioidmetabolit bortset fra Suboxone
12 uger
Urinanalyse - uge 13
Tidsramme: 13 uger
Procentdel af ugentlige urinanalyse tester positivt for opioidmetabolit bortset fra Suboxone
13 uger
Urinanalyse - uge 14
Tidsramme: 14 uger
Procentdel af ugentlige urinanalyse tester positivt for opioidmetabolit bortset fra Suboxone
14 uger
Urinanalyse - uge 15
Tidsramme: 15 uger
Procentdel af ugentlige urinanalyse tester positivt for opioidmetabolit bortset fra Suboxone
15 uger
Urinanalyse - uge 16
Tidsramme: 16 uger
Procentdel af ugentlige urinanalyse tester positivt for opioidmetabolit bortset fra Suboxone
16 uger
Urinanalyse - uge 17
Tidsramme: 17 uger
Procentdel af ugentlige urinanalyse tester positivt for opioidmetabolit bortset fra Suboxone
17 uger
Urinanalyse - uge 18
Tidsramme: 18 uger
Procentdel af ugentlige urinanalyse tester positivt for opioidmetabolit bortset fra Suboxone
18 uger
Urinanalyse - uge 19
Tidsramme: 19 uger
Procentdel af ugentlige urinanalyse tester positivt for opioidmetabolit bortset fra Suboxone
19 uger
Urinanalyse - uge 20
Tidsramme: 20 uger
Procentdel af ugentlige urinanalyse tester positivt for opioidmetabolit bortset fra Suboxone
20 uger
Urinanalyse - uge 21
Tidsramme: 21 uger
Procentdel af ugentlige urinanalyse tester positivt for opioidmetabolit bortset fra Suboxone
21 uger
Urinanalyse - uge 22
Tidsramme: 22 uger
Procentdel af ugentlige urinanalyse tester positivt for opioidmetabolit bortset fra Suboxone
22 uger
Urinanalyse - uge 23
Tidsramme: 23 uger
Procentdel af ugentlige urinanalyse tester positivt for opioidmetabolit bortset fra Suboxone
23 uger
Urinanalyse - uge 24
Tidsramme: 24 uger
Procentdel af ugentlige urinanalyse tester positivt for opioidmetabolit bortset fra Suboxone
24 uger
Urinanalyse - uge 25
Tidsramme: 25 uger
Procentdel af ugentlige urinanalyse tester positivt for opioidmetabolit bortset fra Suboxone
25 uger
Urinanalyse - uge 26
Tidsramme: 26 uger
Procentdel af ugentlige urinanalyse tester positivt for opioidmetabolit bortset fra Suboxone
26 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TLFB - måned 0 (indtag)
Tidsramme: 1 dag
Dage pr. måned med selvrapporteret opioidmisbrug fra den månedlige TimeLine FollowBack-kalender over de seneste 30 dage
1 dag
TLFB - Måned 1
Tidsramme: 1 måned
Dage pr. måned med selvrapporteret opioidmisbrug fra den månedlige TimeLine FollowBack-kalender over de seneste 30 dage
1 måned
TLFB - måned 2
Tidsramme: 2 måneder
Dage pr. måned med selvrapporteret opioidmisbrug fra den månedlige TimeLine FollowBack-kalender over de seneste 30 dage
2 måneder
TLFB - Måned 3
Tidsramme: 3 måneder
Dage pr. måned med selvrapporteret opioidmisbrug fra den månedlige TimeLine FollowBack-kalender over de seneste 30 dage
3 måneder
TLFB - Måned 4
Tidsramme: 4 måneder
Dage pr. måned med selvrapporteret opioidmisbrug fra den månedlige TimeLine FollowBack-kalender over de seneste 30 dage
4 måneder
TLFB - måned 5
Tidsramme: 5 måneder
Dage pr. måned med selvrapporteret opioidmisbrug fra den månedlige TimeLine FollowBack-kalender over de seneste 30 dage
5 måneder
TLFB - Måned 6
Tidsramme: 6 måneder
Dage pr. måned med selvrapporteret opioidmisbrug fra den månedlige TimeLine FollowBack-kalender over de seneste 30 dage
6 måneder
Behandlingsfortsættelse - uge 1
Tidsramme: En uge
Binær variabel, hvis deltageren stadig er i behandling (ja/nej). Overlevelsesanalyse vil afgøre, om behandlingens varighed (dvs. tid til behandlingsophør) er forskellig mellem undersøgelsesarme
En uge
Behandlingsfortsættelse - uge 2
Tidsramme: 2 uger
Binær variabel, hvis deltageren stadig er i behandling (ja/nej). Overlevelsesanalyse vil afgøre, om behandlingens varighed (dvs. tid til behandlingsophør) er forskellig mellem undersøgelsesarme
2 uger
Behandlingsfortsættelse - uge 3
Tidsramme: 3 uger
Binær variabel, hvis deltageren stadig er i behandling (ja/nej). Overlevelsesanalyse vil afgøre, om behandlingens varighed (dvs. tid til behandlingsophør) er forskellig mellem undersøgelsesarme
3 uger
Behandlingsfortsættelse - uge 4
Tidsramme: 4 uger
Binær variabel, hvis deltageren stadig er i behandling (ja/nej). Overlevelsesanalyse vil afgøre, om behandlingens varighed (dvs. tid til behandlingsophør) er forskellig mellem undersøgelsesarme
4 uger
Behandlingsfortsættelse - uge 5
Tidsramme: 5 uger
Binær variabel, hvis deltageren stadig er i behandling (ja/nej). Overlevelsesanalyse vil afgøre, om behandlingens varighed (dvs. tid til behandlingsophør) er forskellig mellem undersøgelsesarme
5 uger
Behandlingsfortsættelse - uge 6
Tidsramme: 6 uger
Binær variabel, hvis deltageren stadig er i behandling (ja/nej). Overlevelsesanalyse vil afgøre, om behandlingens varighed (dvs. tid til behandlingsophør) er forskellig mellem undersøgelsesarme
6 uger
Behandlingsfortsættelse - uge 7
Tidsramme: 7 uger
Binær variabel, hvis deltageren stadig er i behandling (ja/nej). Overlevelsesanalyse vil afgøre, om behandlingens varighed (dvs. tid til behandlingsophør) er forskellig mellem undersøgelsesarme
7 uger
Behandlingsfortsættelse - uge 8
Tidsramme: 8 uger
Binær variabel, hvis deltageren stadig er i behandling (ja/nej). Overlevelsesanalyse vil afgøre, om behandlingens varighed (dvs. tid til behandlingsophør) er forskellig mellem undersøgelsesarme
8 uger
Behandlingsfortsættelse - uge 9
Tidsramme: 9 uger
Binær variabel, hvis deltageren stadig er i behandling (ja/nej). Overlevelsesanalyse vil afgøre, om behandlingens varighed (dvs. tid til behandlingsophør) er forskellig mellem undersøgelsesarme
9 uger
Behandlingsfortsættelse - uge 10
Tidsramme: 10 uger
Binær variabel, hvis deltageren stadig er i behandling (ja/nej). Overlevelsesanalyse vil afgøre, om behandlingens varighed (dvs. tid til behandlingsophør) er forskellig mellem undersøgelsesarme
10 uger
Behandlingsfortsættelse - uge 11
Tidsramme: 11 uger
Binær variabel, hvis deltageren stadig er i behandling (ja/nej). Overlevelsesanalyse vil afgøre, om behandlingens varighed (dvs. tid til behandlingsophør) er forskellig mellem undersøgelsesarme
11 uger
Behandlingsfortsættelse - uge 12
Tidsramme: 12 uger
Binær variabel, hvis deltageren stadig er i behandling (ja/nej). Overlevelsesanalyse vil afgøre, om behandlingens varighed (dvs. tid til behandlingsophør) er forskellig mellem undersøgelsesarme
12 uger
Behandlingsfortsættelse - uge 13
Tidsramme: 13 uger
Binær variabel, hvis deltageren stadig er i behandling (ja/nej). Overlevelsesanalyse vil afgøre, om behandlingens varighed (dvs. tid til behandlingsophør) er forskellig mellem undersøgelsesarme
13 uger
Behandlingsfortsættelse - uge 14
Tidsramme: 14 uger
Binær variabel, hvis deltageren stadig er i behandling (ja/nej). Overlevelsesanalyse vil afgøre, om behandlingens varighed (dvs. tid til behandlingsophør) er forskellig mellem undersøgelsesarme
14 uger
Behandlingsfortsættelse - uge 15
Tidsramme: 15 uger
Binær variabel, hvis deltageren stadig er i behandling (ja/nej). Overlevelsesanalyse vil afgøre, om behandlingens varighed (dvs. tid til behandlingsophør) er forskellig mellem undersøgelsesarme
15 uger
Behandlingsfortsættelse - uge 16
Tidsramme: 16 uger
Binær variabel, hvis deltageren stadig er i behandling (ja/nej). Overlevelsesanalyse vil afgøre, om behandlingens varighed (dvs. tid til behandlingsophør) er forskellig mellem undersøgelsesarme
16 uger
Behandlingsfortsættelse - uge 17
Tidsramme: 17 uger
Binær variabel, hvis deltageren stadig er i behandling (ja/nej). Overlevelsesanalyse vil afgøre, om behandlingens varighed (dvs. tid til behandlingsophør) er forskellig mellem undersøgelsesarme
17 uger
Behandlingsfortsættelse - uge 18
Tidsramme: 18 uger
Binær variabel, hvis deltageren stadig er i behandling (ja/nej). Overlevelsesanalyse vil afgøre, om behandlingens varighed (dvs. tid til behandlingsophør) er forskellig mellem undersøgelsesarme
18 uger
Behandlingsfortsættelse - uge 19
Tidsramme: 19 uger
Binær variabel, hvis deltageren stadig er i behandling (ja/nej). Overlevelsesanalyse vil afgøre, om behandlingens varighed (dvs. tid til behandlingsophør) er forskellig mellem undersøgelsesarme
19 uger
Behandlingsfortsættelse - uge 20
Tidsramme: 20 uger
Binær variabel, hvis deltageren stadig er i behandling (ja/nej). Overlevelsesanalyse vil afgøre, om behandlingens varighed (dvs. tid til behandlingsophør) er forskellig mellem undersøgelsesarme
20 uger
Behandlingsfortsættelse - uge 21
Tidsramme: 21 uger
Binær variabel, hvis deltageren stadig er i behandling (ja/nej). Overlevelsesanalyse vil afgøre, om behandlingens varighed (dvs. tid til behandlingsophør) er forskellig mellem undersøgelsesarme
21 uger
Behandlingsfortsættelse - uge 22
Tidsramme: 22 uger
Binær variabel, hvis deltageren stadig er i behandling (ja/nej). Overlevelsesanalyse vil afgøre, om behandlingens varighed (dvs. tid til behandlingsophør) er forskellig mellem undersøgelsesarme
22 uger
Behandlingsfortsættelse - uge 23
Tidsramme: 23 uger
Binær variabel, hvis deltageren stadig er i behandling (ja/nej). Overlevelsesanalyse vil afgøre, om behandlingens varighed (dvs. tid til behandlingsophør) er forskellig mellem undersøgelsesarme
23 uger
Behandlingsfortsættelse - uge 24
Tidsramme: 24 uger
Binær variabel, hvis deltageren stadig er i behandling (ja/nej). Overlevelsesanalyse vil afgøre, om behandlingens varighed (dvs. tid til behandlingsophør) er forskellig mellem undersøgelsesarme
24 uger
Behandlingsfortsættelse - uge 25
Tidsramme: 25 uger
Binær variabel, hvis deltageren stadig er i behandling (ja/nej). Overlevelsesanalyse vil afgøre, om behandlingens varighed (dvs. tid til behandlingsophør) er forskellig mellem undersøgelsesarme
25 uger
Behandlingsfortsættelse - uge 26
Tidsramme: 26 uger
Binær variabel, hvis deltageren stadig er i behandling (ja/nej). Overlevelsesanalyse vil afgøre, om behandlingens varighed (dvs. tid til behandlingsophør) er forskellig mellem undersøgelsesarme
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Arkansas

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andrew James, Ph.D., University of Arkansas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 274084

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med NIH/NIDAs politik for gennemsigtighed og strengt eksperimentelt design (NOT-MH-14-004, NOT-DA-14-007), vil alle offentliggjorte data blive afidentificeret og gjort offentligt tilgængelige gennem kliniske og neuroimaging-depoter som f.eks. ENIGMA Addiction Working Group, INDI eller OpenFMRI. For at fremme åben videnskab vil datainfrastruktur følge HCP universelle BIDS-format.

IPD-delingstidsramme

For hver publikation vil relevante data og kode blive delt på udgivelsestidspunktet. Data og kode vil være tilgængelige på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Data og kode vil blive delt til åbne videnskabelige datalagre som beskrevet ovenfor. Data vil blive afidentificeret, så alle kan få adgang til dem.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger