Studie kanylace kleštěmi během ERCP (SOCCER)

Endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP), invazivní postup, který kombinuje endoskopii a rentgen k léčbě problémů se žlučovými a pankreatickými vývody, přináší dvou až desetiprocentní riziko vzniku post-ERCP pankreatitidy (PEP) [1]. Protože akutní pankreatitida je devastující zánětlivý stav, který vede k rozsáhlé morbiditě a mortalitě, snahy o snížení rizika PEP u pacientů podstupujících ERCP by zlepšily výsledky pacientů a snížily by ekonomickou zátěž při léčbě PEP na celostátní úrovni [2–4].

Obtížná kanylace byla identifikována jako jeden z vysoce rizikových faktorů rozvoje PEP [5]. Studie provedená Scandinavian Association for Digestive Endoscopy (SADE) zjistila, že kanylace s pěti nebo více pokusy, trváním pět minut nebo déle nebo dvěma nebo více nechtěnými průchody drátu pankreatického vývodu (PD) významně zvýšily riziko PEP [6]. . SADE tedy definoval obtížnou kanylaci jako jakoukoli kanylaci s alespoň jednou z následujících podmínek: pět nebo více pokusů, pět nebo více minut nebo dva nebo více nechtěných průchodů PD drátem [6]. Tato klasifikace obtížné kanylace byla přijata a standardizována Evropskou společností pro gastrointestinální endoskopii [7]. Protože neexistují žádné aktuální pokyny definující obtížnou kanylaci od American College of Gastroenterology nebo American Gastroenterological Association, jsou pokyny Evropské společnosti pro gastrointestinální endoskopii (ESGE) získané ze studie SADE celosvětově standardizovanou definicí obtížné kanyly.

U všech vyšetření ERCP byly hlášeny případy obtížných kanylací s frekvencí 42 procent [8]. Míru obtížnosti ovlivňuje morfologie a přístupnost papily. Některé studie ukázaly, že různé makroskopické vzhledy papily mají za následek různé úrovně obtížnosti při kanylaci. Na základě studie měřící shodu mezi pozorovateli a mezi pozorovateli na makroskopickém vzhledu různých papil jsou papily kategorizovány jako: Typ 1, normální vzhled; Typ 2, malý; Typ 3, vyčnívající nebo visící; a typ 4, rýhovaný nebo rýhovaný [9]. Haraldsson a kol. zjistili, že papily typu 2 a typu 3 se obtížněji kanylují [8]. Bez ohledu na typ papily vedlo zapojení školitele (gymologa) k obtížnějším kanylacím [8]. Navíc přítomnost nadbytečné tkáně, jako je periampulární divertikula, která se vyskytuje až u 20 procent pacientů podstupujících ERCP, vede k náročnějším kanylacím [10]. Použití kleští na pomoc při kanylaci je prokázanou účinnou technikou pro kanylaci těžko přístupných papil [10–12]. Kleště vyčistí nadbytečnou tkáň, aby umožnila přístup k papile, a také stabilizují polohu ampulí, aby bylo možné snadněji zavést kanylu [10]. V současné době neexistují žádné randomizované kontrolované studie, které by podrobně popisovaly, do jaké míry kleště usnadňuje kanylaci. Naše studie si tedy klade za cíl zjistit, zda kanylace pomocí kleští snižuje výskyt obtížných kanylací a následně PEP.

Primárním výsledkem je obtížná kanylace po randomizaci. Obtížná kanylace bude definována jako jakákoli kanylace, která vede k některému z následujících: 5 nebo více minut, 5 nebo více pokusů o kanylaci nebo 2 nebo více neúmyslných průchodů pankreatickým drátem.

Sekundárním výsledkem je PEP. Akutní pankreatitida podle směrnic z Atlanty je alespoň dva z následujících: bolest břicha odpovídající pankreatitidě, lipáze nebo amyláze vyšší než trojnásobek horní hranice normy, rentgenový průkaz pankreatitidy na zobrazení průřezu [13].

Studijní intervence spočívá v použití kleští během kanylace. Vhodní pacienti, kteří souhlasili, budou buď randomizováni ke kanylaci s pomocí kleští, nebo nebudou během kanylace použity žádné kleště. Kleště jsou nástrojem schváleným FDA a nevystavují pacienta vyššímu riziku jakékoli nežádoucí příhody.

SOCCER plánuje zapsat 152 pacientů. Všichni pacienti podstupující ERCP při endoskopii Dartmouth-Hitchcock budou osloveni a budou jim udělen souhlas pro tuto studii. Lékařské záznamy budou přezkoumány, aby se zjistilo, zda splňují kritéria pro zařazení/vyloučení. Pacienti obdrží souhlas v den výkonu. Obdrželi jsme schválenou autorizační výjimku HIPAA, protože ke stanovení kritérií pro zařazení/vyloučení bude vyžadován přístup k pacientově diagramu.

Souhlas bude proveden v předoperační oblasti endoskopie. Během standardní péče ERCP budou pacienti randomizováni intraoperačně buď ke kanylaci s kleštěmi, nebo kanylaci bez kleští. Před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií bude zkontrolován a podepsán písemný informovaný souhlas.

Vezměte prosím na vědomí, že primární výsledek odkazuje na obtížnou kanylaci PO randomizaci, když byla splněna kritéria sekundárního zařazení. Pokud je například splněným kritériem sekundárního zařazení obtížná kanylace, pak by primárním výsledkem bylo, kdyby od tohoto okamžiku docházelo k obtížné kanylaci. Celková doba kanylace 10 minut by jako taková umožnila, aby byl pacient způsobilý (prvních 5 minut znamená, že kanylace je obtížná) a znamenala by, že subjekt splnil primární výsledek (druhých 5 minut znamená, že kanylace po randomizaci je obtížná). Celková doba kanylace 8 minut však znamená, že pacient je způsobilý pro studii (prvních 5 minut znamená, že kanylace je obtížná), ale nesplnil primární výsledek (po randomizaci nebyla kanylace obtížná, protože trvala pouze 3 minuty) . V jistém smyslu jsou „obtížné kanylační hodiny“ resetovány po randomizaci. Pokud je místo toho splněným sekundárním kritériem umístění nebo typ papily, pak je pacient randomizován bezprostředně před kanylací a poté se spustí obtížné kanylační hodiny. Měření obtížné kanylace začíná ihned po randomizaci při prvním pokusu lékaře o kanylaci po randomizaci.

Randomizace bude probíhat v blokovém formátu. Randomizační úkoly budou umístěny v zapečetěných manilských obálkách, které budou otevřeny v době randomizace. Manilské obálky budou uloženy u koordinátora studie.

Po udělení souhlasu budou data shromážděna před, během a po proceduře. Primární výsledek bude měřen během postupu, zatímco sekundární výsledek bude stanoven během 5denního sledování. Koordinátor studie, GI kolega nebo ošetřující lékař zavolá pacientovi 5 dní (+/- 2 dny) po zákroku, aby určil, zda se u pacienta vyvinula PEP. I když je upřednostňováno kontaktovat pacienta, pro stanovení sekundárního výsledku jsou přijatelné i jiné metody (kontrola grafu, nouzový kontakt, externí záznamy).