Untersuchung der Zangenkanülierung während der ERCP (SOCCER)

Die endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP), ein invasives Verfahren, das Endoskopie und Röntgen kombiniert, um Probleme mit den Gallen- und Bauchspeicheldrüsengängen zu behandeln, birgt ein Risiko von zwei bis zehn Prozent, eine Post-ERCP-Pankreatitis (PEP) zu verursachen [1]. Da die akute Pankreatitis eine verheerende entzündliche Erkrankung ist, die zu einer umfangreichen Morbidität und Mortalität führt, würden Bemühungen zur Verringerung des PEP-Risikos bei Patienten, die sich einer ERCP unterziehen, die Patientenergebnisse verbessern und die wirtschaftliche Belastung bei der landesweiten Behandlung von PEP verringern [2-4].

Eine schwierige Kanülierung wurde als einer der hohen Risikofaktoren für die Entwicklung einer PEP identifiziert [5]. Eine von der Scandinavian Association for Digestive Endoscopy (SADE) durchgeführte Studie ergab, dass Kanülierungen mit fünf oder mehr Versuchen, einer Dauer von fünf Minuten oder länger oder zwei oder mehr unbeabsichtigten Pankreasgang (PD)-Drahtdurchgängen das Risiko für PEP signifikant erhöhen [6]. . Daher definierte SADE eine schwierige Kanülierung als jede Kanülierung mit mindestens einer der folgenden Bedingungen: fünf oder mehr Versuche, fünf oder mehr Minuten oder zwei oder mehr unbeabsichtigte PD-Drahtpassagen [6]. Diese Klassifizierung einer schwierigen Kanülierung wurde von der European Society of Gastrointestinal Endoscopy [7] übernommen und standardisiert. Da es keine aktuellen Richtlinien des American College of Gastroenterology oder der American Gastroenterological Association gibt, die eine schwierige Kanülierung definieren, sind die Richtlinien der European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE), die aus der SADE-Studie stammen, die weltweit standardisierte Definition einer schwierigen Kanülierung.

Es wurde berichtet, dass bei allen ERCP-Untersuchungen schwierige Kanülierungen mit einer Häufigkeit von 42 Prozent auftreten [8]. Die Morphologie und Zugänglichkeit der Papille beeinflussen den Schwierigkeitsgrad. Einige Studien haben gezeigt, dass unterschiedliche makroskopische Erscheinungen der Papille zu unterschiedlichen Schwierigkeitsgraden der Kanülierung führen. Basierend auf einer Studie, in der die Übereinstimmung von Intraobservator und Interobserver zum makroskopischen Erscheinungsbild verschiedener Papillen gemessen wurde, werden Papillen wie folgt kategorisiert: Typ 1, normal erscheinend; Typ 2, klein; Typ 3, vorstehend oder hängend; und Typ 4, gerippt oder geknickt [9]. Haraldssonet al. fanden heraus, dass Papillen vom Typ 2 und Typ 3 schwieriger zu kanülieren waren [8]. Unabhängig vom Papillentyp führte die Beteiligung eines Auszubildenden (eines GI-Stipendiaten) zu schwierigeren Kanülierungen [8]. Darüber hinaus führt das Vorhandensein von überflüssigem Gewebe, wie z. B. periampullären Divertikeln, die bei bis zu 20 Prozent der Patienten auftreten, die sich einer ERCP unterziehen, zu schwierigeren Kanülierungen [10]. Die Verwendung einer Pinzette zur Unterstützung der Kanülierung ist eine nachweislich wirksame Technik zur Kanülierung von schwer zugänglichen Papillen [10-12]. Die Pinzette entfernt das überflüssige Gewebe, um den Zugang zur Papille zu ermöglichen, und stabilisiert die Ampullenposition, um eine einfachere Kanülierung zu ermöglichen [10]. Derzeit gibt es keine randomisierten kontrollierten Studien, inwieweit eine Pinzette die Kanülierung erleichtert. Daher zielt unsere Studie darauf ab, festzustellen, ob eine zangengestützte Kanülierung die Häufigkeit von schwierigen Kanülierungen und folglich PEP reduziert.

Das primäre Ergebnis ist eine schwierige Kanülierung nach Randomisierung. Eine schwierige Kanülierung wird als jede Kanülierung definiert, die zu einem der folgenden Ergebnisse führt: 5 oder mehr Minuten, 5 oder mehr Kanülierungsversuche oder 2 oder mehr unbeabsichtigte Pankreasdrahtpassagen.

Das sekundäre Ergebnis ist PEP. Akute Pankreatitis gemäß den Atlanta-Richtlinien ist mindestens zwei der folgenden: Bauchschmerzen im Einklang mit einer Pankreatitis, Lipase oder Amylase größer als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts, röntgenologischer Nachweis einer Pankreatitis in Querschnittsaufnahmen [13].

Die Studienintervention ist die Verwendung einer Pinzette während der Kanülierung. Geeignete Patienten, die eingewilligt haben, werden entweder für eine zangenunterstützte Kanülierung randomisiert oder es wird keine Zange während der Kanülierung verwendet. Die Pinzette ist ein von der FDA zugelassenes Instrument und setzt den Patienten keinem höheren Risiko für unerwünschte Ereignisse aus.

SOCCER plant die Aufnahme von 152 Patienten. Alle Patienten, die sich einer ERCP bei Dartmouth-Hitchcock-Endoskopie unterziehen, werden angesprochen und für diese Studie eingewilligt. Krankenakten werden überprüft, um festzustellen, ob sie die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen. Die Patienten werden am Tag des Verfahrens eingewilligt. Wir haben einen genehmigten HIPAA Authorization Waiver erhalten, da der Zugriff auf eine Patientenakte erforderlich ist, um die Einschluss-/Ausschlusskriterien zu bestimmen.

Die Zustimmung wird im präoperativen Bereich der Endoskopie durchgeführt. Während der ERCP-Standardversorgung werden die Patienten intraoperativ entweder auf eine Kanülierung mit Pinzette oder auf eine Kanülierung ohne Pinzette randomisiert. Die schriftliche Einverständniserklärung wird überprüft und unterzeichnet, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden.

Bitte beachten Sie, dass sich das primäre Ergebnis auf eine schwierige Kanülierung NACH der Randomisierung bezieht, wenn die sekundären Einschlusskriterien erfüllt wurden. Wenn zum Beispiel das sekundäre Einschlusskriterium eine schwierige Kanülierung ist, dann wäre das primäre Ergebnis, wenn von diesem Zeitpunkt an eine schwierige Kanülierung vorhanden wäre. Somit würde eine Gesamtkanülierungszeit von 10 Minuten es dem Patienten ermöglichen, geeignet zu sein (die ersten 5 Minuten bedeuten, dass die Kanülierung schwierig ist) und würde bedeuten, dass der Patient das primäre Ergebnis erreicht hat (die zweiten 5 Minuten bedeuten, dass die Kanülierung nach der Randomisierung schwierig ist). Eine Gesamtkanülierungszeit von 8 Minuten bedeutet jedoch, dass der Patient für die Studie geeignet ist (die ersten 5 Minuten bedeuten, dass die Kanülierung schwierig ist), aber das primäre Ergebnis nicht erreicht hat (nach der Randomisierung war die Kanülierung nicht schwierig, da sie nur 3 Minuten dauerte). . In gewisser Weise wird die "schwierige Kanülierungsuhr" nach der Randomisierung zurückgesetzt. Wenn stattdessen das sekundäre Einschlusskriterium der Papillenort oder -typ erfüllt ist, dann wird der Patient unmittelbar vor der Kanülierung randomisiert und die schwierige Kanülierungsuhr beginnt dann. Die Messung der schwierigen Kanülierung beginnt unmittelbar nach der Randomisierung beim ersten Kanülierungsversuch des Arztes nach der Randomisierung.

Die Randomisierung erfolgt im Blockformat. Randomisierungsaufträge werden in versiegelten Manila-Umschlägen gesteckt, die zum Zeitpunkt der Randomisierung geöffnet werden. Manila-Umschläge werden beim Studienkoordinator aufbewahrt.

Nach Einwilligung werden Daten vor, während und nach dem Eingriff erhoben. Das primäre Ergebnis wird während des Verfahrens gemessen, während das sekundäre Ergebnis während des 5-tägigen Nachsorgegesprächs bestimmt wird. Der Studienkoordinator, GI-Stipendiat oder behandelnde Arzt ruft den Patienten 5 Tage (+/- 2 Tage) nach dem Eingriff an, um festzustellen, ob der Patient eine PEP entwickelt hat. Obwohl es vorzuziehen ist, den Patienten zu kontaktieren, sind andere Methoden (Diagrammüberprüfung, Notfallkontakt, externe Aufzeichnungen) zur Bestimmung des sekundären Ergebnisses akzeptabel.