Studio della cannulazione del forcipe durante l'ERCP (SOCCER)

La colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP), una procedura invasiva che combina endoscopia e raggi X per trattare problemi con i dotti biliari e pancreatici, comporta un rischio dal due al dieci percento di causare pancreatite post-ERCP (PEP) [1]. Poiché la pancreatite acuta è una condizione infiammatoria devastante che porta a un'ampia morbilità e mortalità, gli sforzi per ridurre il rischio di PEP nei pazienti sottoposti a ERCP migliorerebbero i risultati dei pazienti e ridurrebbero l'onere economico nel trattamento della PEP a livello nazionale [2-4].

Una cannulazione difficile è stata identificata come uno dei fattori ad alto rischio per lo sviluppo di PEP [5]. Uno studio condotto dalla Scandinavian Association for Digestive Endoscopy (SADE) ha stabilito che le cannulazioni con cinque o più tentativi, una durata di cinque minuti o più, o due o più passaggi non intenzionali del dotto pancreatico (PD) aumentano significativamente il rischio di PEP [6] . Pertanto, SADE ha definito una cannulazione difficile come qualsiasi incannulazione con almeno una delle seguenti condizioni: cinque o più tentativi, cinque o più minuti o due o più passaggi di filo PD non intenzionali [6]. Questa classificazione di una cannulazione difficile è stata adottata e standardizzata dalla Società Europea di Endoscopia Gastrointestinale [7]. Poiché non esistono linee guida attuali che definiscano un'incannulazione difficile da parte dell'American College of Gastroenterology o dell'American Gastroenterological Association, le linee guida della European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) raccolte dallo studio SADE sono la definizione standardizzata a livello mondiale di incannulazione difficile.

È stato riportato che incannulazioni difficili si verificano con una frequenza del 42% per tutti gli esami ERCP [8]. La morfologia e l'accessibilità della papilla influenzano il livello di difficoltà. Alcuni studi hanno indicato che diversi aspetti macroscopici della papilla si traducono in diversi livelli di difficoltà di incannulazione. Sulla base di uno studio che misura l'accordo intraosservatore e interosservatore sull'aspetto macroscopico delle diverse papille, le papille sono classificate come: Tipo 1, aspetto normale; Tipo 2, piccolo; Tipo 3, sporgente o pendulo; e Tipo 4, increspato o sgualcito [9]. Haraldson et al. hanno scoperto che le papille di tipo 2 e di tipo 3 erano più difficili da incannulare [8]. Indipendentemente dal tipo di papilla, il coinvolgimento di un tirocinante (un GI fellow) ha portato a incannulazioni più difficili [8]. Inoltre, la presenza di tessuto ridondante, come i diverticoli periampollari, che si verifica fino al 20% dei pazienti sottoposti a ERCP, si traduce in incannulazioni più impegnative [10]. L'uso di una pinza per facilitare l'incannulamento è una tecnica dimostrata efficace per incannulare papille di difficile accesso [10-12]. La pinza libera il tessuto ridondante per consentire l'accesso alla papilla, oltre a stabilizzare la posizione ampollare per consentire una più facile incannulazione [10]. Attualmente, non esistono studi controllati randomizzati che descrivono in dettaglio in che misura una pinza facilita l'incannulamento. Pertanto, il nostro studio mira a determinare se una cannulazione assistita da forcipe riduce l'incidenza di cannulazioni difficili e di conseguenza PEP.

L'outcome primario è l'incannulazione difficile dopo la randomizzazione. Una cannulazione difficile sarà definita come qualsiasi incannulazione che risulta in uno dei seguenti: 5 o più minuti, 5 o più tentativi di incannulazione o 2 o più passaggi non intenzionali di filo pancreatico.

L'esito secondario è PEP. La pancreatite acuta secondo le linee guida di Atlanta, è almeno due dei seguenti: dolore addominale coerente con pancreatite, lipasi o amilasi superiore a 3 volte il limite superiore del normale, evidenza radiografica di pancreatite all'imaging della sezione trasversale [13].

L'intervento di studio è l'uso di una pinza durante la cannulazione. I pazienti idonei che hanno acconsentito saranno randomizzati all'incannulazione assistita con forcipe o senza forcipe durante l'incannulamento. La pinza è uno strumento approvato dalla FDA e non espone il paziente a un rischio maggiore di eventi avversi.

SOCCER prevede di arruolare 152 pazienti. Tutti i pazienti sottoposti a ERCP all'endoscopia di Dartmouth-Hitchcock saranno contattati e acconsentiti a questo studio. Le cartelle cliniche saranno esaminate per vedere se soddisfano i criteri di inclusione/esclusione. I pazienti saranno acconsentiti il ​​​​giorno della procedura. Abbiamo ricevuto una rinuncia all'autorizzazione HIPAA approvata perché sarà necessario l'accesso alla cartella clinica di un paziente per determinare i criteri di inclusione/esclusione.

Il consenso verrà eseguito nell'area pre-operatoria dell'endoscopia. Durante lo standard di cura ERCP, i pazienti verranno randomizzati intraoperatoriamente a una cannulazione con forcipe e cannulazione senza forcipe. Il consenso informato scritto sarà esaminato e firmato prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio.

Si noti che l'esito primario si riferisce a una cannulazione difficile DOPO la randomizzazione quando sono stati soddisfatti i criteri di inclusione secondaria. Ad esempio, se i criteri di inclusione secondari soddisfatti sono l'incannulamento difficile, l'esito primario sarebbe se da quel momento in poi ci fosse un'incannulamento difficile. Pertanto, un tempo totale di incannulamento di 10 minuti consentirebbe al paziente di essere idoneo (i primi 5 minuti indicano che l'incannulamento è difficile) e significherebbe che il soggetto ha raggiunto l'esito primario (i secondi 5 minuti indicano che l'incannulamento dopo la randomizzazione è difficile). Tuttavia, un tempo totale di incannulamento di 8 minuti significa che il paziente è idoneo per lo studio (i primi 5 minuti indicano che l'incannulamento è difficile) ma non ha raggiunto l'outcome primario (dopo la randomizzazione, l'incannulamento non è stato difficile perché sono stati necessari solo 3 minuti) . In un certo senso, il "difficile orologio dell'incannulamento" viene azzerato dopo la randomizzazione. Se invece i criteri di inclusione secondari soddisfatti sono la posizione o il tipo di papilla, allora il paziente viene randomizzato immediatamente prima dell'incannulamento e quindi inizia il difficile orologio dell'incannulamento. La misurazione dell'incannulamento difficile inizia immediatamente dopo la randomizzazione al primo tentativo di incannulamento da parte del medico dopo la randomizzazione.

La randomizzazione avverrà in formato blocco. Gli incarichi di randomizzazione verranno inseriti in buste sigillate di manila che verranno aperte al momento della randomizzazione. Le buste di Manila saranno conservate presso il coordinatore dello studio.

Dopo il consenso, i dati saranno raccolti prima, durante e dopo la procedura. L'esito primario sarà misurato durante la procedura, mentre l'esito secondario sarà determinato durante la chiamata di follow-up di 5 giorni. Il coordinatore dello studio, il borsista GI o il medico curante chiamerà il paziente 5 giorni (+/- 2 giorni) dopo la procedura per determinare se il paziente ha sviluppato PEP. Sebbene sia preferibile contattare il paziente, altri metodi (revisione della cartella clinica, contatto di emergenza, registrazioni esterne) sono accettabili per determinare l'esito secondario.