Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky nízkointenzivní exkoporální terapie rázovými vlnami (LiESWT) na ženy s dysfunkcí pánevního dna

14. dubna 2022 aktualizováno: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
  1. Tato studie zkoumá ženské reprodukční močové cesty, pravděpodobnou hyperaktivitu močového měchýře, aktivní močovou inkontinenci a intersticiální cystitidu, pozorování použití nízkokapacitní seismické vlny (LiESWT) kombinované s kombinovanou krevní plazmou (PRP), zlepšení bolesti v kostní míse a inkontinenci moči u žen.
  2. LiESWT k vybuzení angiogeneze klitorisu, aby se zabránilo ženské sexuální dysfunkci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nasbírejte 120 žen (A. Hyperaktivní močový měchýř, B. Stresová inkontinence, C. Intersticiální cystitida D. Ženská sexuální dysfunkce), terapie nízkoenergetickou mimotělní rázovou vlnou (LiESWT) jednou týdně, trvání 8 týdnů(B.,C. PRP léčba v 1, 5, 9 týdnech) a k dokončení celé léčby po 4 týdnech a 24 týdnech zpět na kliniku, hodnotící dotazník (OABSS, UDI-6, IIQ-7, ICIQ-SF, POPDI-6, FSFI) 、 Test dynamiky močových cest 、 Záznam moči 、 Test vatovým tamponem 、 Krevní test (ESR, CA125, CBC, CRP). ○Low Energy Extracorporeal Shock Wave (LiESWT) terapie jednou týdně, trvání 4 týdny a k dokončení veškeré léčby 4. a po 4 týdnech návrat na kliniku, pánevní dopplerovský ultrazvuk, hodnotící dotazník (OABSS, UDI-6, IIQ-7, ICIQ-SF, POPDI-6, FSFI).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Cheng-Yu Long, Professor
  • Telefonní číslo: 6428 +886-7-3121101
  • E-mail: urolong@yahoo.com.tw

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kun-Ling Lin, Asst. Prof.
  • Telefonní číslo: 6428 +886-7-3121101
  • E-mail: nancylin95@gmail.com

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Sanmin Dist
      • Kaohsiung, Sanmin Dist, Tchaj-wan, 80756
        • Nábor
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Může být zahrnut jeden z následujících příznaků:

    1. Hyperaktivní močový měchýř
    2. Stresová inkontinence
    3. Intersticiální cystitida
    4. Ne menopauza a ženská sexuální dysfunkce (FSFI skóre < 26)
  2. Krevní test potvrdil, že počet krevních destiček byl 150 000 až 450 000 / UL a index koagulační funkce (PT) byl normální.
  3. Ženy nad 20 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Žádný UTI během minulého týdne.
  2. Pacienti se špatně kontrolovaným diabetem, poraněním míchy, onemocněním mozku a neurogenním onemocněním.
  3. močové příznaky zánětu (kameny v močovém měchýři, hematurie, uretrální syndrom).
  4. Pacienti s akutním nebo chronickým infekčním onemocněním.
  5. Pacienti s akutním nebo chronickým kardiovaskulárním onemocněním.
  6. Pacienti s anamnézou chronického onemocnění jater a ledvin.
  7. Pacienti, kteří dostávají antikoagulační léčbu (Aspirin a NSAID COX-1).
  8. Pacienti s poruchami krvácení.
  9. Do 1 měsíce před vstupem do studie absolvujte léčbu nízkoenergetickou mimotělní rázovou vlnou.
  10. Při močové inkontinenci je třeba nainstalovat katétr.
  11. Těhotná žena.
  12. Formulář souhlasu nelze podepsat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: A. Hyperaktivní močový měchýř
Hyperaktivní močový měchýř (LiESWT terapie jednou týdně, trvání 8 týdnů)
Přístroj: Extrakoporeální systém terapie rázovou vlnou "Storz Medical".
Skupiny A. B. C. D. potřebují nízkoenergetickou extracorporeal Shock Wave (LiESWT) terapii jednou týdně, trvání 8 týdnů (B., C. skupiny potřebují kombinovanou léčbu PRP v 1, 5, 9 týdnech)
Ostatní jména:
  • AEON PRP: APA-15
Experimentální: B. Stresová inkontinence
Stresová inkontinence (LiESWT terapie 1x týdně, délka 8 týdnů + PRP terapie 1x měsíčně, délka 3 měsíce)
Přístroj: Extrakoporeální systém terapie rázovou vlnou "Storz Medical".
Skupiny A. B. C. D. potřebují nízkoenergetickou extracorporeal Shock Wave (LiESWT) terapii jednou týdně, trvání 8 týdnů (B., C. skupiny potřebují kombinovanou léčbu PRP v 1, 5, 9 týdnech)
Ostatní jména:
  • AEON PRP: APA-15
Experimentální: C. Intersticiální cystitida
Intersticiální cystitida (léčba LiESWT 1x týdně, trvání 8 týdnů + terapie PRP 1x měsíčně, trvání 3 měsíce)
Přístroj: Extrakoporeální systém terapie rázovou vlnou "Storz Medical".
Skupiny A. B. C. D. potřebují nízkoenergetickou extracorporeal Shock Wave (LiESWT) terapii jednou týdně, trvání 8 týdnů (B., C. skupiny potřebují kombinovanou léčbu PRP v 1, 5, 9 týdnech)
Ostatní jména:
  • AEON PRP: APA-15
Experimentální: D. Ženská sexuální dysfunkce
Ženská sexuální dysfunkce (LiESWT terapie jednou týdně, trvání 8 týdnů)
Přístroj: Extrakoporeální systém terapie rázovou vlnou "Storz Medical".
Skupiny A. B. C. D. potřebují nízkoenergetickou extracorporeal Shock Wave (LiESWT) terapii jednou týdně, trvání 8 týdnů (B., C. skupiny potřebují kombinovanou léčbu PRP v 1, 5, 9 týdnech)
Ostatní jména:
  • AEON PRP: APA-15

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snižte únik močového měchýře a příznaky hyperaktivního močového měchýře, včetně urgence, inkontinence a nykturie.
Časové okno: 8 měsíců
1.Dotazníkové hodnocení před a po léčbě (OABSS, UDI-6, IIQ-7, ICIQ-SF, POPDI-6, FSFI) . 2.urodynamické vyšetření před a po léčbě
8 měsíců
Vyhodnoťte u pacienta změny bolesti v podbřišku
Časové okno: 8 měsíců
Záznam indexu bolesti VAS před a po léčbě
8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podporujte opravu a proliferaci krevních cév ve vulvě, abyste zlepšili sexuální funkce a zlepšili celkovou kvalitu sexuálního života.
Časové okno: 2 měsíce
Dopplerovský ultrazvuk vulvy k zaznamenání stupně překrvení před a po léčbě
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KMUHIRB-F(I)-20200050

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení