Účinky nízkointenzivní exkoporální terapie rázovými vlnami (LiESWT) na ženy s dysfunkcí pánevního dna
14. dubna 2022 aktualizováno: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
- Tato studie zkoumá ženské reprodukční močové cesty, pravděpodobnou hyperaktivitu močového měchýře, aktivní močovou inkontinenci a intersticiální cystitidu, pozorování použití nízkokapacitní seismické vlny (LiESWT) kombinované s kombinovanou krevní plazmou (PRP), zlepšení bolesti v kostní míse a inkontinenci moči u žen.
- LiESWT k vybuzení angiogeneze klitorisu, aby se zabránilo ženské sexuální dysfunkci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nasbírejte 120 žen (A.
Hyperaktivní močový měchýř, B.
Stresová inkontinence, C.
Intersticiální cystitida D. Ženská sexuální dysfunkce), terapie nízkoenergetickou mimotělní rázovou vlnou (LiESWT) jednou týdně, trvání 8 týdnů(B.,C.
PRP léčba v 1, 5, 9 týdnech) a k dokončení celé léčby po 4 týdnech a 24 týdnech zpět na kliniku, hodnotící dotazník (OABSS, UDI-6, IIQ-7, ICIQ-SF, POPDI-6, FSFI) 、 Test dynamiky močových cest 、 Záznam moči 、 Test vatovým tamponem 、 Krevní test (ESR, CA125, CBC, CRP). ○Low Energy Extracorporeal Shock Wave (LiESWT) terapie jednou týdně, trvání 4 týdny a k dokončení veškeré léčby 4. a po 4 týdnech návrat na kliniku, pánevní dopplerovský ultrazvuk, hodnotící dotazník (OABSS, UDI-6, IIQ-7, ICIQ-SF, POPDI-6, FSFI).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Cheng-Yu Long, Professor
- Telefonní číslo: 6428 +886-7-3121101
- E-mail: urolong@yahoo.com.tw
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kun-Ling Lin, Asst. Prof.
- Telefonní číslo: 6428 +886-7-3121101
- E-mail: nancylin95@gmail.com
Studijní místa
-
-
Sanmin Dist
-
Kaohsiung, Sanmin Dist, Tchaj-wan, 80756
- Nábor
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)
-
Kontakt:
- Cheng-Yu Long, Professor
- Telefonní číslo: 6428 +886-7-3121101
- E-mail: urolong@yahoo.com.tw
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Může být zahrnut jeden z následujících příznaků:
- Hyperaktivní močový měchýř
- Stresová inkontinence
- Intersticiální cystitida
- Ne menopauza a ženská sexuální dysfunkce (FSFI skóre < 26)
- Krevní test potvrdil, že počet krevních destiček byl 150 000 až 450 000 / UL a index koagulační funkce (PT) byl normální.
- Ženy nad 20 let.
Kritéria vyloučení:
- Žádný UTI během minulého týdne.
- Pacienti se špatně kontrolovaným diabetem, poraněním míchy, onemocněním mozku a neurogenním onemocněním.
- močové příznaky zánětu (kameny v močovém měchýři, hematurie, uretrální syndrom).
- Pacienti s akutním nebo chronickým infekčním onemocněním.
- Pacienti s akutním nebo chronickým kardiovaskulárním onemocněním.
- Pacienti s anamnézou chronického onemocnění jater a ledvin.
- Pacienti, kteří dostávají antikoagulační léčbu (Aspirin a NSAID COX-1).
- Pacienti s poruchami krvácení.
- Do 1 měsíce před vstupem do studie absolvujte léčbu nízkoenergetickou mimotělní rázovou vlnou.
- Při močové inkontinenci je třeba nainstalovat katétr.
- Těhotná žena.
- Formulář souhlasu nelze podepsat.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A. Hyperaktivní močový měchýř
Hyperaktivní močový měchýř (LiESWT terapie jednou týdně, trvání 8 týdnů)
|
Skupiny A. B. C. D. potřebují nízkoenergetickou extracorporeal Shock Wave (LiESWT) terapii jednou týdně, trvání 8 týdnů (B., C.
skupiny potřebují kombinovanou léčbu PRP v 1, 5, 9 týdnech)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: B. Stresová inkontinence
Stresová inkontinence (LiESWT terapie 1x týdně, délka 8 týdnů + PRP terapie 1x měsíčně, délka 3 měsíce)
|
Skupiny A. B. C. D. potřebují nízkoenergetickou extracorporeal Shock Wave (LiESWT) terapii jednou týdně, trvání 8 týdnů (B., C.
skupiny potřebují kombinovanou léčbu PRP v 1, 5, 9 týdnech)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: C. Intersticiální cystitida
Intersticiální cystitida (léčba LiESWT 1x týdně, trvání 8 týdnů + terapie PRP 1x měsíčně, trvání 3 měsíce)
|
Skupiny A. B. C. D. potřebují nízkoenergetickou extracorporeal Shock Wave (LiESWT) terapii jednou týdně, trvání 8 týdnů (B., C.
skupiny potřebují kombinovanou léčbu PRP v 1, 5, 9 týdnech)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: D. Ženská sexuální dysfunkce
Ženská sexuální dysfunkce (LiESWT terapie jednou týdně, trvání 8 týdnů)
|
Skupiny A. B. C. D. potřebují nízkoenergetickou extracorporeal Shock Wave (LiESWT) terapii jednou týdně, trvání 8 týdnů (B., C.
skupiny potřebují kombinovanou léčbu PRP v 1, 5, 9 týdnech)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snižte únik močového měchýře a příznaky hyperaktivního močového měchýře, včetně urgence, inkontinence a nykturie.
Časové okno: 8 měsíců
|
1.Dotazníkové hodnocení před a po léčbě (OABSS, UDI-6, IIQ-7, ICIQ-SF, POPDI-6, FSFI) .
2.urodynamické vyšetření před a po léčbě
|
8 měsíců
|
|
Vyhodnoťte u pacienta změny bolesti v podbřišku
Časové okno: 8 měsíců
|
Záznam indexu bolesti VAS před a po léčbě
|
8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podporujte opravu a proliferaci krevních cév ve vulvě, abyste zlepšili sexuální funkce a zlepšili celkovou kvalitu sexuálního života.
Časové okno: 2 měsíce
|
Dopplerovský ultrazvuk vulvy k zaznamenání stupně překrvení před a po léčbě
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. dubna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
30. září 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
20. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KMUHIRB-F(I)-20200050
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .