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Auswirkungen der exkoporalen Stoßwellentherapie niedriger Intensität (LiESWT) auf Frauen mit Beckenbodendysfunktion

14. April 2022 aktualisiert von: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
  1. Diese Studie befasst sich mit den weiblichen Fortpflanzungsorganen, wahrscheinlicher Blasenhyperaktivität, aktiver Harninkontinenz und interstitieller Zystitis, der Beobachtung der Anwendung einer Therapie mit seismischen Wellen niedriger Kapazität (LiESWT) in Kombination mit kombiniertem Thrombozytenplasma (PRP), verbesserten Schmerzen im Knochenbecken und weiblicher Harninkontinenz.
  2. LiESWT zur Erregung der Angiogenese der Klitoris, um weibliche sexuelle Dysfunktion zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Sammle 120 Frauen (A. Überaktive Blase, B. Belastungsinkontinenz, C. Interstitielle Zystitis D. Weibliche sexuelle Dysfunktion), Niederenergetische extrakorporale Stoßwellentherapie (LiESWT) einmal pro Woche, Dauer 8 Wochen (B.、C. PRP-Behandlung nach 1, 5, 9 Wochen) und zum Abschluss aller Behandlungen nach 4 Wochen und 24 Wochen zurück in die Klinik, Bewertungsfragebogen (OABSS, UDI-6, IIQ-7, ICIQ-SF, POPDI-6, FSFI) 、Harnwegsdynamiktest、Urinierungsprotokoll、Wattepadtest、Bluttest (ESR、CA125、CBC、CRP). ○DLow Energy Extracorporeal Shock Wave (LiESWT)-Therapie einmal pro Woche, Dauer 4 Wochen, und zum Abschluss der gesamten Behandlung 4. und nach 4 Wochen zurück in die Klinik, Becken-Doppler-Ultraschall, Bewertungsfragebogen (OABSS, UDI-6, IIQ-7). ICIQ-SF, POPDI-6, FSFI).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
    • Sanmin Dist
      • Kaohsiung, Sanmin Dist, Taiwan, 80756
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eines der folgenden Symptome kann enthalten sein:

    1. Überaktive Blase
    2. Belastungsinkontinenz
    3. Interstitielle Zystitis
    4. Nicht Menopause und weibliche sexuelle Dysfunktion (FSFI-Scores < 26)
  2. Der Bluttest bestätigte, dass die Anzahl der Blutplättchen 150.000 bis 450.000 / UL betrug und der Gerinnungsfunktionsindex (PT) normal war.
  3. Frauen über 20 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  1. Keine HWI in der letzten Woche.
  2. Patienten mit schlecht eingestelltem Diabetes, Rückenmarksverletzungen, Hirnerkrankungen und neurogenen Erkrankungen.
  3. Entzündungssymptome im Harn (Blasensteine, Hämaturie, Urethralsyndrom).
  4. Patienten mit akuten oder chronischen Infektionskrankheiten.
  5. Patienten mit akuten oder chronischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  6. Patienten mit einer Vorgeschichte von chronischen Leber- und Nierenerkrankungen.
  7. Patienten, die eine gerinnungshemmende Therapie erhalten (Aspirin und NSAIDs COX-1).
  8. Patienten mit Blutgerinnungsstörungen.
  9. Erhalten Sie innerhalb von 1 Monat vor Beginn der Studie eine extrakorporale Stoßwellenbehandlung mit niedriger Energie.
  10. Harninkontinenz müssen den Katheter installieren.
  11. Schwangere Frau.
  12. Einverständniserklärung kann nicht unterschrieben werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: A. Überaktive Blase
Überaktive Blase (LiESWT-Therapie einmal wöchentlich, Dauer 8 Wochen)
Gerät: „Storz Medical“ Extrakoporeales Stoßwellentherapiesystem
A. B. C. D.-Gruppen müssen einmal pro Woche eine extrakorporale Stoßwellentherapie mit niedriger Energie (LiESWT) erhalten, Dauer 8 Wochen (B.、C. Gruppen müssen kombiniert werden PRP-Behandlung nach 1, 5, 9 Wochen)
Andere Namen:
  • AEON-PRP: APA-15
Experimental: B. Belastungsinkontinenz
Belastungsinkontinenz (LiESWT-Therapie einmal wöchentlich, Dauer 8 Wochen + PRP-Therapie einmal monatlich, Dauer 3 Monate)
Gerät: „Storz Medical“ Extrakoporeales Stoßwellentherapiesystem
A. B. C. D.-Gruppen müssen einmal pro Woche eine extrakorporale Stoßwellentherapie mit niedriger Energie (LiESWT) erhalten, Dauer 8 Wochen (B.、C. Gruppen müssen kombiniert werden PRP-Behandlung nach 1, 5, 9 Wochen)
Andere Namen:
  • AEON-PRP: APA-15
Experimental: C. Interstitielle Zystitis
Interstitielle Zystitis (LiESWT-Therapie einmal wöchentlich, Dauer 8 Wochen + PRP-Therapie einmal monatlich, Dauer 3 Monate)
Gerät: „Storz Medical“ Extrakoporeales Stoßwellentherapiesystem
A. B. C. D.-Gruppen müssen einmal pro Woche eine extrakorporale Stoßwellentherapie mit niedriger Energie (LiESWT) erhalten, Dauer 8 Wochen (B.、C. Gruppen müssen kombiniert werden PRP-Behandlung nach 1, 5, 9 Wochen)
Andere Namen:
  • AEON-PRP: APA-15
Experimental: D. Weibliche sexuelle Dysfunktion
Weibliche sexuelle Dysfunktion (LiESWT-Therapie einmal wöchentlich, Dauer 8 Wochen)
Gerät: „Storz Medical“ Extrakoporeales Stoßwellentherapiesystem
A. B. C. D.-Gruppen müssen einmal pro Woche eine extrakorporale Stoßwellentherapie mit niedriger Energie (LiESWT) erhalten, Dauer 8 Wochen (B.、C. Gruppen müssen kombiniert werden PRP-Behandlung nach 1, 5, 9 Wochen)
Andere Namen:
  • AEON-PRP: APA-15

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzieren Sie Blasenleckagen und Symptome einer überaktiven Blase, einschließlich Harndrang, Inkontinenz und Nykturie.
Zeitfenster: 8 Monate
1. Fragebogenbewertung vor und nach der Behandlung (OABSS, UDI-6, IIQ-7, ICIQ-SF, POPDI-6, FSFI). 2.urodynamische Untersuchung vor und nach der Behandlung
8 Monate
Untersuchen Sie den Patienten auf Veränderungen der Unterbauchschmerzen
Zeitfenster: 8 Monate
Aufzeichnung des VAS-Schmerzindex vor und nach der Behandlung
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fördern Sie die Reparatur und Proliferation von Blutgefäßen in der Vulva, um die sexuelle Funktion zu verbessern und die allgemeine Qualität des Sexuallebens zu verbessern.
Zeitfenster: 2 Monate
Doppler-Ultraschall der Vulva zur Erfassung des Blutstaugrades vor und nach der Behandlung
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KMUHIRB-F(I)-20200050

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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