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Effetti della terapia con onde d'urto escoporeali a bassa intensità (LiESWT) su donne con disfunzione del pavimento pelvico

14 aprile 2022 aggiornato da: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
  1. Questo studio aghi del tratto urinario riproduttivo femminile, probabile iperattività della vescica, incontinenza urinaria attiva e cistite interstiziale, uso di osservazione della terapia con onde sismiche a bassa capacità (LiESWT) combinata con plasma piastrinico combinato (PRP), miglioramento del dolore del bacino osseo e incontinenza urinaria femminile.
  2. LiESWT per stimolare l'angiogenesi del clitoride per prevenire la disfunzione sessuale femminile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Colleziona 120 donne (A. Vescica iperattiva、B. Incontinenza da stress、C. Cistite interstiziale D. Disfunzione sessuale femminile), terapia con onde d'urto extracorporee a bassa energia (LiESWT) una volta alla settimana, durata 8 settimane(B.、C. trattamento PRP a 1, 5, 9 settimane) e per completare tutto il trattamento dopo 4 settimane e 24 settimane di ritorno in clinica, questionario di valutazione (OABSS、UDI-6、IIQ-7、ICIQ-SF、POPDI-6、FSFI) 、Test di dinamica delle vie urinarie、Registro della minzione、Test del batuffolo di cotone、Esame del sangue (ESR、CA125、CBC、CRP). ○ Terapia con onde d'urto extracorporee a bassa energia (LiESWT) una volta alla settimana, durata 4 settimane e per completare tutto il trattamento 4a e dopo 4 settimane ritorno in clinica, ecografia Doppler pelvico, questionario di valutazione (OABSS、UDI-6、IIQ-7、 ICIQ-SF、POPDI-6、FSFI).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Cheng-Yu Long, Professor
  • Numero di telefono: 6428 +886-7-3121101
  • Email: urolong@yahoo.com.tw

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Kun-Ling Lin, Asst. Prof.
  • Numero di telefono: 6428 +886-7-3121101
  • Email: nancylin95@gmail.com

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Sanmin Dist
      • Kaohsiung, Sanmin Dist, Taiwan, 80756
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uno dei seguenti sintomi può essere incluso:

    1. Vescica iperattiva
    2. Incontinenza da stress
    3. Cistite interstiziale
    4. Non Menopausa e disfunzione sessuale femminile (punteggi FSFI < 26)
  2. L'esame del sangue ha confermato che il numero di piastrine era compreso tra 150.000 e 450.000 / UL e l'indice della funzione di coagulazione (PT) era normale.
  3. Donne oltre i 20 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Nessuna IVU nell'ultima settimana.
  2. Pazienti con diabete scarsamente controllato, lesioni del midollo spinale, malattie cerebrali e malattie neurogeniche.
  3. sintomi urinari di infiammazione (calcoli vescicali, ematuria, sindrome uretrale).
  4. Pazienti con malattie infettive acute o croniche.
  5. Pazienti con malattie cardiovascolari acute o croniche.
  6. Pazienti con una storia di malattie epatiche e renali croniche.
  7. Pazienti sottoposti a terapia anticoagulante (Aspirina e FANS COX-1).
  8. Pazienti con disturbi della coagulazione.
  9. Ricevere un trattamento con onde d'urto extracorporee a bassa energia entro 1 mese prima di entrare nel processo.
  10. L'incontinenza urinaria deve installare il catetere.
  11. Donne incinte.
  12. Impossibile firmare il modulo di consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: A. Vescica iperattiva
Vescica iperattiva (terapia LiESWT una volta alla settimana, durata 8 settimane)
Dispositivo: Sistema di terapia ad onde d'urto extracoporeale "Storz Medical".
I gruppi A. B. C. D. necessitano di una terapia con Onde d'urto extracorporee a bassa energia (LiESWT) una volta alla settimana, durata 8 settimane (B.、C. i gruppi devono essere combinati con il trattamento PRP a 1, 5, 9 settimane)
Altri nomi:
  • AEON PRP: APA-15
Sperimentale: B. Incontinenza da sforzo
Incontinenza da stress (terapia LiESWT una volta alla settimana, durata 8 settimane + terapia PRP una volta al mese, durata 3 mesi)
Dispositivo: Sistema di terapia ad onde d'urto extracoporeale "Storz Medical".
I gruppi A. B. C. D. necessitano di una terapia con Onde d'urto extracorporee a bassa energia (LiESWT) una volta alla settimana, durata 8 settimane (B.、C. i gruppi devono essere combinati con il trattamento PRP a 1, 5, 9 settimane)
Altri nomi:
  • AEON PRP: APA-15
Sperimentale: C. Cistite interstiziale
Cistite interstiziale (terapia LiESWT una volta alla settimana, durata 8 settimane + terapia PRP una volta al mese, durata 3 mesi)
Dispositivo: Sistema di terapia ad onde d'urto extracoporeale "Storz Medical".
I gruppi A. B. C. D. necessitano di una terapia con Onde d'urto extracorporee a bassa energia (LiESWT) una volta alla settimana, durata 8 settimane (B.、C. i gruppi devono essere combinati con il trattamento PRP a 1, 5, 9 settimane)
Altri nomi:
  • AEON PRP: APA-15
Sperimentale: D. Disfunzione sessuale femminile
Disfunzione sessuale femminile (terapia LiESWT una volta alla settimana, durata 8 settimane)
Dispositivo: Sistema di terapia ad onde d'urto extracoporeale "Storz Medical".
I gruppi A. B. C. D. necessitano di una terapia con Onde d'urto extracorporee a bassa energia (LiESWT) una volta alla settimana, durata 8 settimane (B.、C. i gruppi devono essere combinati con il trattamento PRP a 1, 5, 9 settimane)
Altri nomi:
  • AEON PRP: APA-15

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ridurre la perdita della vescica e i sintomi della vescica iperattiva, tra cui urgenza, incontinenza e nicturia.
Lasso di tempo: 8 mesi
1. Valutazione del questionario prima e dopo il trattamento (OABSS, UDI-6, IIQ-7, ICIQ-SF, POPDI-6, FSFI) . 2. esame urodinamico prima e dopo il trattamento
8 mesi
Valutare il paziente per i cambiamenti nel dolore addominale inferiore
Lasso di tempo: 8 mesi
Registrazione dell'indice del dolore VAS prima e dopo il trattamento
8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Promuovere la riparazione e la proliferazione dei vasi sanguigni nella vulva per migliorare la funzione sessuale e migliorare la qualità complessiva della vita sessuale.
Lasso di tempo: Due mesi
Ecografia Doppler della vulva per registrare il grado di congestione del sangue prima e dopo il trattamento
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KMUHIRB-F(I)-20200050

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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