Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí cvičení pro proměnné související s pádem u starších dospělých

14. dubna 2022 aktualizováno: Taciser Kaya, Bozyaka Training and Research Hospital

Účinky domácích cvičení pod dohledem versus domácích cvičení bez dozoru na proměnné související s pádem pro starší dospělé žijící v komunitě

Cílem bylo změřit a porovnat účinky domácích cvičení pod dohledem a bez dozoru na proměnné související s pádem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Existuje několik studií, které zkoumají příznivé účinky cvičení na fyzické funkce u starších osob. Nicméně studie, které by hlásily příznivé účinky cvičebního programu na psychosociální funkce, jako je účinnost deprese a pádů, jsou vzácné. A také tyto studie jsou navrženy tak, aby porovnávaly plně kontrolovanou experimentální skupinu s kontrolní skupinou, které se dostává obvyklé péče. Pouze v jedné z těchto studií byla supervize minimální a byla prováděna prostřednictvím návštěvy doma. Nebyla však hodnocena žádná míra výsledku související s psychosociální funkcí. V této studii měli vědci v úmyslu zhodnotit účinky programu domácího cvičení s minimálním dohledem na fyzické a psychosociální proměnné související s pádem srovnáním s programem domácího cvičení bez dozoru u starších lidí žijících v komunitě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost provést test timed up and go (TUG).
  • nemají návyk na pravidelný pohyb
  • skóre nad 20 na Mini Mental State Examination (MMSE)

Kritéria vyloučení:

  • zdravotní stavy bránící výkonu cvičení, jako jsou závažná muskuloskeletální a neurologická onemocnění, závažná porucha zraku, kardiovaskulární, plicní nebo maligní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Starší dospělí žijící v komunitě pod dohledem
Skupina I; domácí cvičební skupina pod dohledem
Postup: domácí cvičení
protahovací, balanční a posilovací cvičení
Aktivní komparátor: Starší lidé žijící v komunitě bez dozoru
Skupina II; domácí cvičební skupina bez dozoru
Postup: domácí cvičení
protahovací, balanční a posilovací cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pádová účinnost
Časové okno: výchozí stav, osmý týden, šestý měsíc
Byl hodnocen pomocí Falls Efficacy Scale International (FES-I). FES-I je sebehodnotící dotazník určený k měření obav z možnosti pádu během několika činností každodenního života. Celkem šestnáct praktik a činností, které se provádějí doma jako vaření, oblékání, koupání; a mimo domov, jako je návštěva někoho, chůze po nerovném povrchu nebo nakupování, jsou hodnoceny mezi 1 a 4 (1 = vůbec se netýkám, 4 = velmi znepokojen). Rozsah celkového skóre se pohybuje mezi 16 až 64 a čím vyšší skóre, tím nižší je účinnost pádů. Výzkumníci se zaměřili na měření změny v účinnosti pádů mezi třemi časovými body (výchozí stav, osmý týden, šestý měsíc), aby prozkoumali, zda došlo ke zlepšení v tomto výsledném měření. Změna v účinnosti pádů byla vypočítána použitím vhodných metod neparametrické statistické analýzy.
výchozí stav, osmý týden, šestý měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strach z pádu (FOF)
Časové okno: výchozí stav, osmý týden, šestý měsíc
Pro subjektivní měření FOF byla použita vizuální analogová škála (VAS). Účastníci byli požádáni, aby označili stupeň padajícího strachu pomocí značky na 100milimetrové čáře (nula; vůbec ne, 100; maximální strach). Při každé návštěvě byl použit nový papír, takže účastníci nemohli vidět předchozí odpověď, kterou poskytli. Bylo to provedeno s cílem zabránit tomu, aby byli podjatí.
výchozí stav, osmý týden, šestý měsíc
Funkční mobilita
Časové okno: výchozí stav, osmý týden, šestý měsíc
K posouzení funkční mobility byl použit test Timed up and go (TUG). Účastníci byli požádáni, aby během testu TUG chodili běžnou rychlostí chůze. Na začátku testu byli posazeni a požádáni, aby se po povelu „připravte se nastav-jdi“ zvedli ze židle, ušli 3 metry, otočili se, vrátili se na židli a znovu se posadili. Doba mezi vstáváním ze židle a usednutím byla zaznamenávána stopkami. Před testováním byli účastníci poučeni o postupu testování a za tímto účelem byl proveden jeden testovací pokus.
výchozí stav, osmý týden, šestý měsíc
Vyvážený výkon
Časové okno: výchozí stav, osmý týden, šestý měsíc
Za účelem hodnocení vyváženého výkonu bylo použito Balance Performance Oriented Mobility Assessment (BPOMA) společnosti Tinetti. V tomto testu je osm různých úkolů hodnoceno mezi 0-2. Maximální možné skóre je 16 a vyšší skóre souvisí s lepším balančním výkonem. Pro podrobné informace; tento test hodnotí rovnováhu vsedě a stoje, otáčení o 360°, schopnost vstát ze židle a sedat.
výchozí stav, osmý týden, šestý měsíc
Riziko pádu
Časové okno: výchozí stav, osmý týden, šestý měsíc
K posouzení rizika pádu byl použit screeningový test starších pádů (EFST). Skládá se ze dvou částí, z nichž jedna se týká počtu spadajících do posledního roku, historie zraňujícího pádu a blízkého pádu; druhý hodnotí rychlost a styl chůze. První část je self-report a zahrnuje tři položky; druhá část je hodnocena hodnotitelem a zahrnuje dvě položky. Maximální možné skóre je pět. Skóre mezi 0-1 znamená nízké, 2-3 střední a 4-5 vysoké riziko pádu.
výchozí stav, osmý týden, šestý měsíc
Krátká forma škály geriatrické deprese (GDS-SF)
Časové okno: výchozí stav, osmý týden, šestý měsíc
Tato škála se používá pro definování symptomů deprese. Zahrnuje patnáct dichotomických otázek, které žádají účastníky, aby odpověděli ano nebo ne. Z 15 otázek 10 označuje přítomnost deprese, pokud je zodpovězeno ano, zatímco zbývajících pět ukazuje přítomnost deprese, je-li odpověď ne. Odpověď ve směru deprese se předpokládá jako jeden bod. Pro získání konečného skóre se všechny body sečtou. Celkové skóre je tedy mezi 0-15. Skóre mezi 0-5 je normální, skóre nad 5 naznačuje depresi.
výchozí stav, osmý týden, šestý měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bozyaka Training and Research Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Taciser Kaya, Prof., MD, Izmir Bozyaka Training and Reseach Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21102021TK

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení