- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05337839
Domácí cvičení pro proměnné související s pádem u starších dospělých
14. dubna 2022 aktualizováno: Taciser Kaya, Bozyaka Training and Research Hospital
Účinky domácích cvičení pod dohledem versus domácích cvičení bez dozoru na proměnné související s pádem pro starší dospělé žijící v komunitě
Cílem bylo změřit a porovnat účinky domácích cvičení pod dohledem a bez dozoru na proměnné související s pádem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Existuje několik studií, které zkoumají příznivé účinky cvičení na fyzické funkce u starších osob.
Nicméně studie, které by hlásily příznivé účinky cvičebního programu na psychosociální funkce, jako je účinnost deprese a pádů, jsou vzácné.
A také tyto studie jsou navrženy tak, aby porovnávaly plně kontrolovanou experimentální skupinu s kontrolní skupinou, které se dostává obvyklé péče.
Pouze v jedné z těchto studií byla supervize minimální a byla prováděna prostřednictvím návštěvy doma.
Nebyla však hodnocena žádná míra výsledku související s psychosociální funkcí.
V této studii měli vědci v úmyslu zhodnotit účinky programu domácího cvičení s minimálním dohledem na fyzické a psychosociální proměnné související s pádem srovnáním s programem domácího cvičení bez dozoru u starších lidí žijících v komunitě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost provést test timed up and go (TUG).
- nemají návyk na pravidelný pohyb
- skóre nad 20 na Mini Mental State Examination (MMSE)
Kritéria vyloučení:
- zdravotní stavy bránící výkonu cvičení, jako jsou závažná muskuloskeletální a neurologická onemocnění, závažná porucha zraku, kardiovaskulární, plicní nebo maligní onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Starší dospělí žijící v komunitě pod dohledem
Skupina I; domácí cvičební skupina pod dohledem
|
protahovací, balanční a posilovací cvičení
|
|
Aktivní komparátor: Starší lidé žijící v komunitě bez dozoru
Skupina II; domácí cvičební skupina bez dozoru
|
protahovací, balanční a posilovací cvičení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pádová účinnost
Časové okno: výchozí stav, osmý týden, šestý měsíc
|
Byl hodnocen pomocí Falls Efficacy Scale International (FES-I).
FES-I je sebehodnotící dotazník určený k měření obav z možnosti pádu během několika činností každodenního života.
Celkem šestnáct praktik a činností, které se provádějí doma jako vaření, oblékání, koupání; a mimo domov, jako je návštěva někoho, chůze po nerovném povrchu nebo nakupování, jsou hodnoceny mezi 1 a 4 (1 = vůbec se netýkám, 4 = velmi znepokojen).
Rozsah celkového skóre se pohybuje mezi 16 až 64 a čím vyšší skóre, tím nižší je účinnost pádů.
Výzkumníci se zaměřili na měření změny v účinnosti pádů mezi třemi časovými body (výchozí stav, osmý týden, šestý měsíc), aby prozkoumali, zda došlo ke zlepšení v tomto výsledném měření.
Změna v účinnosti pádů byla vypočítána použitím vhodných metod neparametrické statistické analýzy.
|
výchozí stav, osmý týden, šestý měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Strach z pádu (FOF)
Časové okno: výchozí stav, osmý týden, šestý měsíc
|
Pro subjektivní měření FOF byla použita vizuální analogová škála (VAS).
Účastníci byli požádáni, aby označili stupeň padajícího strachu pomocí značky na 100milimetrové čáře (nula; vůbec ne, 100; maximální strach).
Při každé návštěvě byl použit nový papír, takže účastníci nemohli vidět předchozí odpověď, kterou poskytli.
Bylo to provedeno s cílem zabránit tomu, aby byli podjatí.
|
výchozí stav, osmý týden, šestý měsíc
|
|
Funkční mobilita
Časové okno: výchozí stav, osmý týden, šestý měsíc
|
K posouzení funkční mobility byl použit test Timed up and go (TUG).
Účastníci byli požádáni, aby během testu TUG chodili běžnou rychlostí chůze.
Na začátku testu byli posazeni a požádáni, aby se po povelu „připravte se nastav-jdi“ zvedli ze židle, ušli 3 metry, otočili se, vrátili se na židli a znovu se posadili.
Doba mezi vstáváním ze židle a usednutím byla zaznamenávána stopkami.
Před testováním byli účastníci poučeni o postupu testování a za tímto účelem byl proveden jeden testovací pokus.
|
výchozí stav, osmý týden, šestý měsíc
|
|
Vyvážený výkon
Časové okno: výchozí stav, osmý týden, šestý měsíc
|
Za účelem hodnocení vyváženého výkonu bylo použito Balance Performance Oriented Mobility Assessment (BPOMA) společnosti Tinetti.
V tomto testu je osm různých úkolů hodnoceno mezi 0-2.
Maximální možné skóre je 16 a vyšší skóre souvisí s lepším balančním výkonem.
Pro podrobné informace; tento test hodnotí rovnováhu vsedě a stoje, otáčení o 360°, schopnost vstát ze židle a sedat.
|
výchozí stav, osmý týden, šestý měsíc
|
|
Riziko pádu
Časové okno: výchozí stav, osmý týden, šestý měsíc
|
K posouzení rizika pádu byl použit screeningový test starších pádů (EFST).
Skládá se ze dvou částí, z nichž jedna se týká počtu spadajících do posledního roku, historie zraňujícího pádu a blízkého pádu; druhý hodnotí rychlost a styl chůze.
První část je self-report a zahrnuje tři položky; druhá část je hodnocena hodnotitelem a zahrnuje dvě položky.
Maximální možné skóre je pět.
Skóre mezi 0-1 znamená nízké, 2-3 střední a 4-5 vysoké riziko pádu.
|
výchozí stav, osmý týden, šestý měsíc
|
|
Krátká forma škály geriatrické deprese (GDS-SF)
Časové okno: výchozí stav, osmý týden, šestý měsíc
|
Tato škála se používá pro definování symptomů deprese.
Zahrnuje patnáct dichotomických otázek, které žádají účastníky, aby odpověděli ano nebo ne.
Z 15 otázek 10 označuje přítomnost deprese, pokud je zodpovězeno ano, zatímco zbývajících pět ukazuje přítomnost deprese, je-li odpověď ne.
Odpověď ve směru deprese se předpokládá jako jeden bod.
Pro získání konečného skóre se všechny body sečtou.
Celkové skóre je tedy mezi 0-15.
Skóre mezi 0-5 je normální, skóre nad 5 naznačuje depresi.
|
výchozí stav, osmý týden, šestý měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Taciser Kaya, Prof., MD, Izmir Bozyaka Training and Reseach Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bjerk M, Brovold T, Skelton DA, Bergland A. A falls prevention programme to improve quality of life, physical function and falls efficacy in older people receiving home help services: study protocol for a randomised controlled trial. BMC Health Serv Res. 2017 Aug 14;17(1):559. doi: 10.1186/s12913-017-2516-5.
- Lacroix A, Kressig RW, Muehlbauer T, Gschwind YJ, Pfenninger B, Bruegger O, Granacher U. Effects of a Supervised versus an Unsupervised Combined Balance and Strength Training Program on Balance and Muscle Power in Healthy Older Adults: A Randomized Controlled Trial. Gerontology. 2016;62(3):275-88. doi: 10.1159/000442087. Epub 2015 Dec 9.
- Youssef EF, Shanb AA. Supervised Versus Home Exercise Training Programs on Functional Balance in Older Subjects. Malays J Med Sci. 2016 Nov;23(6):83-93. doi: 10.21315/mjms2016.23.6.9. Epub 2016 Dec 7.
- Rapp K, Freiberger E, Todd C, Klenk J, Becker C, Denkinger M, Scheidt-Nave C, Fuchs J. Fall incidence in Germany: results of two population-based studies, and comparison of retrospective and prospective falls data collection methods. BMC Geriatr. 2014 Sep 20;14:105. doi: 10.1186/1471-2318-14-105.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. února 2012
Primární dokončení (Aktuální)
20. července 2013
Dokončení studie (Aktuální)
20. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
20. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 21102021TK
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .