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Esercizi domestici per le variabili legate alla caduta negli adulti anziani

14 aprile 2022 aggiornato da: Taciser Kaya, Bozyaka Training and Research Hospital

Effetti degli esercizi domestici supervisionati rispetto a quelli non supervisionati sulle variabili correlate alla caduta per gli anziani che vivono in comunità

Lo scopo era misurare e confrontare gli effetti degli esercizi a casa supervisionati e non supervisionati sulle variabili relative alla caduta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ci sono diversi studi che indagano gli effetti benefici dell'esercizio sulla funzione fisica tra gli anziani. Tuttavia sono scarsi gli studi che riportano gli effetti benefici di un programma di esercizi sulle funzioni psicosociali come la depressione e l'efficacia delle cadute. E anche questi studi sono progettati per confrontare un gruppo sperimentale completamente supervisionato con un gruppo di controllo che riceve le cure abituali. In uno solo di questi studi, la supervisione è stata minima e fornita tramite visita domiciliare. Tuttavia non è stata valutata alcuna misura di esito correlata alla funzione psicosociale. Nel presente studio i ricercatori hanno inteso valutare gli effetti di un programma di esercizi a casa con supervisione minima sulle variabili fisiche e psicosociali correlate alla caduta confrontandoli con un programma di esercizi a casa senza supervisione negli anziani residenti in comunità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di eseguire il test timed up and go (TUG).
  • non avendo l'abitudine di esercizio regolare
  • un punteggio superiore a 20 al Mini Mental State Examination (MMSE)

Criteri di esclusione:

  • condizioni mediche che impediscono di eseguire esercizi come gravi malattie muscoloscheletriche e neurologiche, gravi disabilità visive, malattie cardiovascolari, polmonari o maligne

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Anziani residenti in comunità che ricevono supervisione
Gruppo I; gruppo di esercizi a casa supervisionato
Procedura: esercizi casalinghi
esercizi di stretching, equilibrio e potenziamento
Comparatore attivo: Anziani residenti in comunità non sorvegliati
Gruppo II; gruppo di esercizi a casa senza supervisione
Procedura: esercizi casalinghi
esercizi di stretching, equilibrio e potenziamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuisce l'efficacia
Lasso di tempo: basale, ottava settimana, sesto mese
È stato valutato utilizzando la Falls Efficacy Scale International (FES-I). FES-I è un questionario di autovalutazione progettato per misurare le preoccupazioni sulla possibilità di cadere durante diverse attività della vita quotidiana. In totale, sedici pratiche e attività, che si svolgono in casa come cucinare, vestirsi, fare il bagno; e fuori casa, come visitare qualcuno, camminare su una superficie irregolare o fare la spesa, hanno un punteggio compreso tra 1 e 4 (1 = per niente preoccupato, 4 = molto preoccupato). L'intervallo del punteggio totale varia tra 16 e 64 e maggiore è il punteggio minore è l'efficacia delle cadute. I ricercatori hanno mirato a misurare la variazione dell'efficacia delle cadute tra tre punti temporali (basale, ottava settimana, sesto mese) al fine di esplorare se vi è un miglioramento in questa misura di esito. La variazione dell'efficacia delle cadute è stata calcolata utilizzando opportuni metodi di analisi statistica non parametrica.
basale, ottava settimana, sesto mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Paura di cadere (FOF)
Lasso di tempo: basale, ottava settimana, sesto mese
La Visual Analog Scale (VAS) è stata utilizzata per misurare soggettivamente il FOF. Ai partecipanti è stato chiesto di indicare il grado di paura di cadere facendo un segno su una linea di 100 mm (zero; per niente, 100; massima paura). Ad ogni visita è stato utilizzato un nuovo foglio di carta in modo che i partecipanti non potessero vedere la precedente risposta che avevano dato. Ciò è stato fatto con lo scopo di impedire loro di essere prevenuti.
basale, ottava settimana, sesto mese
Mobilità Funzionale
Lasso di tempo: basale, ottava settimana, sesto mese
Per valutare la mobilità funzionale è stato utilizzato il test Timed up and go (TUG). Ai partecipanti è stato chiesto di camminare alla normale velocità di camminata durante il test TUG. Erano seduti all'inizio del test e hanno chiesto di alzarsi dalla sedia dopo il comando "pronti-partenza", camminare per 3 metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi di nuovo. La durata tra l'alzarsi dalla sedia e sedersi è stata registrata con un cronometro. Prima del test, i partecipanti sono stati istruiti sulla procedura del test e una prova di test è stata eseguita per questo scopo.
basale, ottava settimana, sesto mese
Bilanciamento delle prestazioni
Lasso di tempo: basale, ottava settimana, sesto mese
Con l'obiettivo di valutare le prestazioni dell'equilibrio, è stato utilizzato il Balance Performance Oriented Mobility Assessment (BPOMA) di Tinetti. In questo test, otto diverse attività vengono valutate tra 0 e 2. Il punteggio massimo possibile è 16 e il punteggio più alto è correlato alle migliori prestazioni di equilibrio. Per informazioni dettagliate; questo test valuta l'equilibrio da seduti e in piedi, la rotazione di 360°, la capacità di alzarsi dalla sedia e sedersi.
basale, ottava settimana, sesto mese
Rischio di caduta
Lasso di tempo: basale, ottava settimana, sesto mese
Elderly Falls Screening Test (EFST) è stato utilizzato per valutare il rischio di caduta. Si compone di due parti, una delle quali interrogazioni numero caduta nell'ultimo anno, storia di caduta con infortunio e quasi caduta; il secondo valuta la velocità e lo stile della camminata. La prima parte è self-report e copre tre voci; la seconda parte è valutata dal valutatore e copre due elementi. Il punteggio massimo possibile è cinque. Un punteggio compreso tra 0 e 1 indica un rischio di caduta basso, 2-3 moderato e 4-5 elevato.
basale, ottava settimana, sesto mese
Geriatric Depression Scale Short Form (GDS-SF)
Lasso di tempo: basale, ottava settimana, sesto mese
Questa scala viene utilizzata per definire i sintomi depressivi. Copre quindici domande dicotomiche che chiedono ai partecipanti di rispondere in modo sì o no. Delle 15 domande, 10 indicano la presenza di depressione quando hanno risposto sì mentre le restanti cinque indicano la presenza di depressione quando hanno risposto no. Una risposta nella direzione della depressione è assunta come un punto. Per ottenere un punteggio finale, tutti i punti vengono sommati. Pertanto, il punteggio totale è compreso tra 0 e 15. Un punteggio compreso tra 0 e 5 è normale, un punteggio superiore a 5 suggerisce depressione.
basale, ottava settimana, sesto mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bozyaka Training and Research Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Taciser Kaya, Prof., MD, Izmir Bozyaka Training and Reseach Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21102021TK

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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