Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení eCPR Survivors

13. května 2023 aktualizováno: Tharusan Thevathasan, Charite University, Berlin, Germany

Hodnocení kardiopulmonálních, fyzických a neuropsychiatrických funkcí u pacientů, kteří přežili srdeční zástavu refrakterní na terapii s mimotělní kardiopulmonální resuscitací.

Srdeční zástava má závažný dopad na kvalitu života pacienta související se zdravím. Přežití zástavy srdce se přirozeně nepromítá do příznivé kvality života. Zejména vysoce invazivní resuscitační strategie, včetně mimotělní kardiopulmonální resuscitace (ECPR) v důsledku srdeční zástavy refrakterní na terapii, mohou mít dopad na dlouhodobé výsledky. Kromě akutní lékařské léčby a fyzické rehabilitace je proto třeba vyhodnotit a optimalizovat dlouhodobé účinky na kardiopulmonální, fyzické a neuropsychiatrické funkce po přežití srdeční zástavy. Plánujeme prozkoumat soubor kardiopulmonálních, fyzických a neuropsychiatrických funkcí u pacientů, kteří přežili terapeuticky refrakterní srdeční zástavu s ECPR.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti, kteří trpěli srdeční zástavou a byli léčeni ECPR.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti
  • Přežití zástavy srdce
  • Využití mimotělní kardiopulmonální resuscitace (ECPR) s venoarteriální mimotělní membránovou oxygenací (VA-ECMO) nebo ECMELLA (VA-ECMO a levokomorová mikroaxiální pumpa Impella)

Kritéria vyloučení:

  • Nedospělí pacienti
  • Žádná zástava srdce
  • Bez použití ECPR
  • Neschopnost dodržet následnou kontrolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Přeživší ECPR
Dospělý pacient, který přežil srdeční zástavu refrakterní na terapii s mimotělní kardiopulmonální resuscitací (ECPR).
Přístroj: VA-ECMO nebo ECMELLA
Veno-arteriální mimotělní membránová oxygenace (VA-ECMO); ECMELLA: VA-ECMO a levostranná mikroaxiální pumpa Impella

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: LVEF do jednoho roku po indexové srdeční zástavě.
LVEF měřeno transtorakální echokardiografií.
LVEF do jednoho roku po indexové srdeční zástavě.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce
Časové okno: Kognitivní funkce do jednoho roku po indexové srdeční zástavě.

Kognitivní funkce měřené standardizovaným dotazníkem a následujícím stanoveným skóre:

  1. Mini-mentální-stav-test [0-30 bodů; vyšší skóre znamená lepší výsledek],
  2. Škála kategorií mozkové výkonnosti [1-5; nižší skóre znamená lepší výsledek].
Kognitivní funkce do jednoho roku po indexové srdeční zástavě.
Známky a příznaky srdečního selhání
Časové okno: Známky a příznaky srdečního selhání do jednoho roku po indexové srdeční zástavě.
Známky a symptomy srdečního selhání měřené standardizovaným dotazníkem a následujícím stanoveným skóre: Evropská kvalita života 5 dimenzí 3 úroveň verze [0-100 bodů; vyšší skóre znamená lepší výsledek].
Známky a příznaky srdečního selhání do jednoho roku po indexové srdeční zástavě.
Aktivita každodenního života (ADL)
Časové okno: ADL do jednoho roku po indexové srdeční zástavě.

ADL měřeno standardizovaným dotazníkem a následujícím stanoveným skóre:

Barthelův index [0-100 bodů; vyšší skóre znamená lepší výsledek].
ADL do jednoho roku po indexové srdeční zástavě.
Úroveň komorbidity
Časové okno: Úroveň komorbidity do jednoho roku po indexové srdeční zástavě.
Úroveň komorbidity měřená následujícím stanoveným skóre: Charlsonův index komorbidity [0-24 bodů; nižší skóre znamená lepší výsledek].
Úroveň komorbidity do jednoho roku po indexové srdeční zástavě.
Počet kardiovaskulárních léků
Časové okno: Počet kardiovaskulárních léků během jednoho roku po indexové srdeční zástavě.
Počet kardiovaskulárních léků dokumentovaných standardizovaným dotazníkem.
Počet kardiovaskulárních léků během jednoho roku po indexové srdeční zástavě.
Srdeční zátěžový test: Ergometrie
Časové okno: Fyzické funkce do jednoho roku po indexové srdeční zástavě.
Kvantitativní test pro hodnocení tolerance kardiopulmonálního cvičení a fyzické kapacity pomocí jízdního kola.
Fyzické funkce do jednoho roku po indexové srdeční zástavě.
Srdeční zátěžový test: Pěší vzdálenost
Časové okno: Fyzické funkce do jednoho roku po indexové srdeční zástavě.
Kvantitativní test pro hodnocení vytrvalosti a aerobní kapacity chůzí po dobu šesti minut (test 6 minut chůze).
Fyzické funkce do jednoho roku po indexové srdeční zástavě.
Životní funkce: Krevní tlak
Časové okno: Krevní tlak do jednoho roku po indexové srdeční zástavě.
Neinvazivní měření krevního tlaku v klidu (jednotka: mmHg).
Krevní tlak do jednoho roku po indexové srdeční zástavě.
Životně důležité funkce: Elektrokardiogram (EKG)
Časové okno: EKG aktivita do jednoho roku po indexové srdeční zástavě.
12svodové měření EKG v klidu.
EKG aktivita do jednoho roku po indexové srdeční zástavě.
Vitální funkce: Periferní saturace kyslíkem
Časové okno: Periferní saturace kyslíkem do jednoho roku po indexové srdeční zástavě.
Měření periferní saturace kyslíkem v klidu pomocí pulsoxymetrie (jednotka: procenta).
Periferní saturace kyslíkem do jednoho roku po indexové srdeční zástavě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Charite University, Berlin, Germany

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Universitätsklinikum Düsseldorf

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Carsten Skurk, MD, Charite Univesity
  • Vrchní vyšetřovatel: Tharusan Thevathasan, MD, Charite Univesity

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ECPR Outpatient Clinic

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení