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Bewertung von eCPR-Überlebenden

13. Mai 2023 aktualisiert von: Tharusan Thevathasan, Charite University, Berlin, Germany

Bewertung der kardiopulmonalen, körperlichen und neuropsychiatrischen Funktion bei Patienten, die einen therapierefraktären Herzstillstand mit extrakorporaler kardiopulmonaler Wiederbelebung überlebt haben.

Ein Herzstillstand hat schwerwiegende Auswirkungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität des Patienten. Das Überleben eines Herzstillstands führt nicht automatisch zu einer besseren Lebensqualität. Insbesondere hochinvasive Wiederbelebungsstrategien, einschließlich der extrakorporalen Herz-Lungen-Wiederbelebung (ECPR) aufgrund eines therapierefraktären Herzstillstands, können Auswirkungen auf die langfristigen Ergebnisse haben. Daher müssen neben der akuten medizinischen Behandlung und körperlichen Rehabilitation auch die langfristigen Auswirkungen auf kardiopulmonale, physische und neuropsychiatrische Funktionen nach dem Überleben nach Herzstillstand evaluiert und optimiert werden. Wir planen, ein Bündel kardiopulmonaler, physischer und neuropsychiatrischer Funktionen bei Patienten zu untersuchen, die einen therapierefraktären Herzstillstand mit ECPR überlebt haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die einen Herzstillstand erlitten und mit ECPR behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten
  • Überleben nach Herzstillstand
  • Verwendung der extrakorporalen kardiopulmonalen Wiederbelebung (ECPR) mit veno-arterieller extrakorporaler Membranoxygenierung (VA-ECMO) oder ECMELLA (VA-ECMO und linksventrikuläre Impella-Mikroaxialpumpe)

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-erwachsene Patienten
  • Kein Herzstillstand
  • Kein Einsatz von ECPR
  • Unfähigkeit, Folgemaßnahmen einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ECPR-Überlebender
Erwachsener Patient, der einen therapierefraktären Herzstillstand mit extrakorporaler Herz-Lungen-Wiederbelebung (ECPR) überlebt hat.
Gerät: VA-ECMO oder ECMELLA
Veno-arterielle extrakorporale Membranoxygenierung (VA-ECMO); ECMELLA: VA-ECMO und linksventrikuläre Impella-Mikroaxialpumpe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: LVEF innerhalb eines Jahres nach dem Index-Herzstillstand.
LVEF gemessen mit transthorakaler Echokardiographie.
LVEF innerhalb eines Jahres nach dem Index-Herzstillstand.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Kognitive Funktion innerhalb eines Jahres nach dem Index-Herzstillstand.

Kognitive Funktion gemessen mit einem standardisierten Fragebogen und den folgenden festgelegten Werten:

  1. Mini-Mental-Status-Test [0-30 Punkte; Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis],
  2. Skala für die Kategorien der Gehirnleistung [1-5; Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Kognitive Funktion innerhalb eines Jahres nach dem Index-Herzstillstand.
Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz innerhalb eines Jahres nach dem Index-Herzstillstand.
Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz, gemessen mit einem standardisierten Fragebogen und folgendem festgelegten Score: European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version [0-100 Punkte; Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz innerhalb eines Jahres nach dem Index-Herzstillstand.
Aktivität des täglichen Lebens (ADL)
Zeitfenster: ADL innerhalb eines Jahres nach dem Index-Herzstillstand.

ADL gemessen mit einem standardisierten Fragebogen und dem folgenden festgelegten Score:

Barthel-Index [0-100 Punkte; Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
ADL innerhalb eines Jahres nach dem Index-Herzstillstand.
Komorbiditätsgrad
Zeitfenster: Komorbiditätsniveau innerhalb eines Jahres nach dem Index-Herzstillstand.
Komorbiditätsgrad gemessen mit folgendem festgelegten Score: Charlson-Komorbiditätsindex [0–24 Punkte; Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Komorbiditätsniveau innerhalb eines Jahres nach dem Index-Herzstillstand.
Anzahl der Herz-Kreislauf-Medikamente
Zeitfenster: Anzahl der Herz-Kreislauf-Medikamente innerhalb eines Jahres nach dem Index-Herzstillstand.
Anzahl der Herz-Kreislauf-Medikamente, die mit einem standardisierten Fragebogen dokumentiert wurden.
Anzahl der Herz-Kreislauf-Medikamente innerhalb eines Jahres nach dem Index-Herzstillstand.
Herzbelastungstest: Ergometrie
Zeitfenster: Körperliche Funktion innerhalb eines Jahres nach dem Index-Herzstillstand.
Quantitativer Test zur Bewertung der kardiopulmonalen Belastungstoleranz und der körperlichen Leistungsfähigkeit bei der Nutzung eines Fahrrads.
Körperliche Funktion innerhalb eines Jahres nach dem Index-Herzstillstand.
Herzbelastungstest: Zu Fuß erreichbar
Zeitfenster: Körperliche Funktion innerhalb eines Jahres nach dem Index-Herzstillstand.
Quantitativer Test zur Bewertung der Ausdauer und der aeroben Kapazität durch sechsminütiges Gehen (Sechs-Minuten-Gehtest).
Körperliche Funktion innerhalb eines Jahres nach dem Index-Herzstillstand.
Lebenswichtige Funktion: Blutdruck
Zeitfenster: Blutdruck innerhalb eines Jahres nach dem Index-Herzstillstand.
Nicht-invasive Blutdruckmessung in Ruhe (Einheit: mmHg).
Blutdruck innerhalb eines Jahres nach dem Index-Herzstillstand.
Vitalfunktion: Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: EKG-Aktivität innerhalb eines Jahres nach dem Index-Herzstillstand.
12-Kanal-EKG-Messung im Ruhezustand.
EKG-Aktivität innerhalb eines Jahres nach dem Index-Herzstillstand.
Lebenswichtige Funktion: Periphere Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Periphere Sauerstoffsättigung innerhalb eines Jahres nach dem Index-Herzstillstand.
Messung der peripheren Sauerstoffsättigung im Ruhezustand mittels Pulsoximetrie (Einheit: Prozent).
Periphere Sauerstoffsättigung innerhalb eines Jahres nach dem Index-Herzstillstand.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Charite University, Berlin, Germany

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Universitätsklinikum Düsseldorf

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Carsten Skurk, MD, Charite Univesity
  • Hauptermittler: Tharusan Thevathasan, MD, Charite Univesity

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ECPR Outpatient Clinic

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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