Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dei sopravvissuti all'eCPR

13 maggio 2023 aggiornato da: Tharusan Thevathasan, Charite University, Berlin, Germany

Valutazione della funzione cardiopolmonare, fisica e neuropsichiatrica in pazienti sopravvissuti ad un arresto cardiaco refrattario alla terapia con rianimazione cardiopolmonare extracorporea.

Un evento di arresto cardiaco ha un grave impatto sulla qualità della vita correlata alla salute del paziente. La sopravvivenza all'arresto cardiaco non si traduce innatamente in una qualità di vita favorevole. In particolare, le strategie di rianimazione altamente invasive, inclusa la rianimazione cardiopolmonare extracorporea (ECPR) dovuta ad arresto cardiaco refrattario alla terapia, possono avere un impatto sugli esiti a lungo termine. Pertanto, oltre al trattamento medico acuto e alla riabilitazione fisica, devono essere valutati e ottimizzati gli effetti a lungo termine sulle funzioni cardiopolmonari, fisiche e neuropsichiatriche dopo la sopravvivenza all'arresto cardiaco. Abbiamo in programma di studiare un insieme di funzioni cardio-polmonari, fisiche e neuro-psichiatriche in pazienti sopravvissuti ad un arresto cardiaco refrattario alla terapia con ECPR.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti che hanno sofferto di arresto cardiaco e sono stati trattati con ECPR.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti
  • Sopravvivenza all'arresto cardiaco
  • Utilizzo della rianimazione cardiopolmonare extracorporea (ECPR) con ossigenazione extracorporea a membrana veno-arteriosa (VA-ECMO) o ECMELLA (VA-ECMO e pompa microassiale Impella ventricolare sinistra)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non adulti
  • Nessun arresto cardiaco
  • Nessun utilizzo dell'ECPR
  • Incapacità di rispettare il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sopravvissuto all'ECPR
Paziente adulto sopravvissuto all'arresto cardiaco refrattario alla terapia con rianimazione cardiopolmonare extracorporea (ECPR).
Dispositivo: VA-ECMO o ECMELLA
Ossigenazione extracorporea a membrana veno-arteriosa (VA-ECMO); ECMELLA: VA-ECMO e pompa microassiale Impella ventricolare sinistra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: LVEF entro un anno dall'evento indice di arresto cardiaco.
LVEF misurata con ecocardiografia transtoracica.
LVEF entro un anno dall'evento indice di arresto cardiaco.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Funzione cognitiva entro un anno dall'evento indice di arresto cardiaco.

Funzione cognitiva misurata con un questionario standardizzato e seguendo i punteggi stabiliti:

  1. Mini-mental-status-test [0-30 punti; un punteggio più alto significa un risultato migliore],
  2. Scala delle categorie di prestazioni cerebrali [1-5; punteggio più basso significa risultato migliore].
Funzione cognitiva entro un anno dall'evento indice di arresto cardiaco.
Segno e sintomi di insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Segni e sintomi di scompenso cardiaco entro un anno dall'evento indice di arresto cardiaco.
Segni e sintomi di scompenso cardiaco misurati con un questionario standardizzato e il seguente punteggio stabilito: European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version [0-100 points; un punteggio più alto significa un risultato migliore].
Segni e sintomi di scompenso cardiaco entro un anno dall'evento indice di arresto cardiaco.
Attività della vita quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: ADL entro un anno dall'evento indice di arresto cardiaco.

ADL misurato con un questionario standardizzato e il seguente punteggio stabilito:

Indice di Barthel [0-100 punti; un punteggio più alto significa un risultato migliore].
ADL entro un anno dall'evento indice di arresto cardiaco.
Livello di comorbidità
Lasso di tempo: Livello di comorbidità entro un anno dall'evento indice di arresto cardiaco.
Livello di comorbilità misurato con il seguente punteggio stabilito: indice di comorbilità di Charlson [0-24 punti; punteggio più basso significa risultato migliore].
Livello di comorbidità entro un anno dall'evento indice di arresto cardiaco.
Numero di farmaci cardiovascolari
Lasso di tempo: Numero di farmaci cardiovascolari entro un anno dall'evento indice di arresto cardiaco.
Numero di farmaci cardiovascolari documentati con un questionario standardizzato.
Numero di farmaci cardiovascolari entro un anno dall'evento indice di arresto cardiaco.
Test da sforzo cardiaco: Ergometria
Lasso di tempo: Funzione fisica entro un anno dall'evento indice di arresto cardiaco.
Test quantitativo per valutare la tolleranza all'esercizio cardiopolmonare e la capacità fisica utilizzando una bicicletta.
Funzione fisica entro un anno dall'evento indice di arresto cardiaco.
Test di stress cardiaco: distanza percorsa a piedi
Lasso di tempo: Funzione fisica entro un anno dall'evento indice di arresto cardiaco.
Test quantitativo per valutare la resistenza e la capacità aerobica camminando per sei minuti (six minute walk test).
Funzione fisica entro un anno dall'evento indice di arresto cardiaco.
Funzione vitale: Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Pressione arteriosa entro un anno dall'evento indice di arresto cardiaco.
Misurazione non invasiva della pressione arteriosa a riposo (unità: mmHg).
Pressione arteriosa entro un anno dall'evento indice di arresto cardiaco.
Funzione vitale: Elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Attività ECG entro un anno dall'evento indice di arresto cardiaco.
Misurazione dell'ECG a 12 derivazioni a riposo.
Attività ECG entro un anno dall'evento indice di arresto cardiaco.
Funzione vitale: Saturazione periferica dell'ossigeno
Lasso di tempo: Saturazione periferica di ossigeno entro un anno dall'evento indice di arresto cardiaco.
Misurazione della saturazione periferica dell'ossigeno a riposo mediante pulsossimetria (unità: percentuale).
Saturazione periferica di ossigeno entro un anno dall'evento indice di arresto cardiaco.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Charite University, Berlin, Germany

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Universitätsklinikum Düsseldorf

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Carsten Skurk, MD, Charite Univesity
  • Investigatore principale: Tharusan Thevathasan, MD, Charite Univesity

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ECPR Outpatient Clinic

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni