Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PD-1 Inhibitor Plus GP jako neoadjuvantní terapie u lokoregionálně pokročilého karcinomu nosohltanu (NeoTurbo)

4. prosince 2025 aktualizováno: Kai Hu, Guangxi Medical University

Chemoterapie PD-1 Inhibitor Plus GP jako neoadjuvantní terapie pro lokoregionálně pokročilý karcinom nosohltanu: fáze II, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Účelem této multicentrické randomizované kontrolované klinické studie fáze II je vyhodnotit účinnost a bezpečnost chemoterapie inhibitorem PD-1 Plus GP jako neoadjuvantní terapie při léčbě lokoregionálně pokročilého nazofaryngeálního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Indukční chemoterapie plus souběžná chemoradioterapie má důkaz IIA a režim gemcitabin plus cisplatina (GP) má důkaz I v doporučeních National Comprehensive Cancer Network (NCCN) pro léčbu lokoregionálně pokročilého nazofaryngeálního karcinomu (NPC). Stále více důkazů ukazuje, že imunoterapie kombinovaná s chemoterapií má synergický efekt při léčbě nádorů. Chemoterapie GP kombinovaná s inhibitorem PD-1 dosáhla počátečního účinku u NPC. S rozvojem radioterapeutických technik a vybavení a také pokroky v léčebných modalitách přesáhlo 5leté celkové přežití pacientů s nediseminovanou NPC 80 %. Ale stále existuje asi 20–30 % pacientů s NPC, kteří po radikální chemoradioterapii zaznamenali recidivu nebo metastázy, zejména lokoregionálně pokročilí pacienti. Abychom zlepšili jejich přežití, provádíme tuto klinickou studii, abychom zjistili, zda chemoterapie GP kombinovaná s inhibitorem PD-1 jako neoadjuvantní terapie může zlepšit míru přežití bez selhání u lokoregionálně pokročilých pacientů s NPC a poskytnout nové důkazy pro jejich neoadjuvantní léčbu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený nekeratinizující nazofaryngeální karcinom (WHO II/III).
  2. Původní klinické stádium jako T4NanyM0 nebo TanyN2-3M0 (podle AJCC 8. vydání), bez známek vzdálených metastáz.
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group ≤1.
  4. Přiměřená funkce kostní dřeně: počet neutrocytů≥1,5×10e9/l, hemoglobin ≥90 g/l a počet krevních destiček ≥100×10e9/l.
  5. Alaninaminotransferáza (ALT)/aspartátaminotransferáza (AST) ≤1,5×horní hranice normy (ULN) a bilirubin ≤1,5×ULN.
  6. Přiměřená funkce ledvin: clearance kreatininu ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec).
  7. Pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí dát písemný informovaný souhlas.
  8. Ženy ve fertilním věku (WOCBP), které jsou sexuálně aktivní, musí být ochotny dodržovat účinnou antikoncepci během léčby a po dobu 1 roku po poslední dávce studovaného léku. Muži, kteří jsou sexuálně aktivní s WOCBP, musí být ochotni dodržovat účinnou antikoncepci během léčby a po dobu 1 roku po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk > 65 nebo < 18.
  2. Dříve podstupující radioterapii nebo chemoterapii nebo cílenou terapii nebo imunoterapii.
  3. Těžké cerebrovaskulární onemocnění/rakovina/psychóza.
  4. Má aktivní autoimunitní onemocnění, kromě diabetu typu I, hypotyreózy léčené substituční terapií a kožní onemocnění, které nevyžaduje systémovou léčbu (např. vitiligo, lupénka nebo alopecie).
  5. Má jakýkoli stav, který vyžadoval systémové kortikosteroidy (ekvivalent prednisonu > 10 mg/den) nebo jinou imunosupresivní léčbu během 28 dnů před informovaným souhlasem. Pacienti, kteří dostávali systémový kortikosteroid ekvivalentní prednisonu ≤ 10 mg/den, inhalační nebo topický kortikosteroid, budou povoleni.
  6. Má známou anamnézu aktivní TBC (bacillus tuberculosis) během 1 roku; pacienti s adekvátně léčenou aktivní TBC před více než 1 rokem budou povoleni.
  7. Trpí aktivními infekčními chorobami a potřebuje léčbu.
  8. Obdržel živou vakcínu do 30 dnů před informovaným souhlasem nebo v blízké budoucnosti dostane živou vakcínu.
  9. Těhotné nebo kojící.
  10. Předchozí malignita během 5 let, s výjimkou rakoviny in situ, adekvátně léčená nemelanomová rakovina kůže a papilární karcinom štítné žlázy.
  11. Má známou alergii na proteinové produkty s velkou molekulou nebo jakoukoli sloučeninu protilátky PD-1.
  12. Má známou anamnézu infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  13. Jakýkoli jiný stav, včetně symptomatického srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu, duševní choroby nebo domácích/sociálních faktorů, o nichž se zkoušející domnívá, že pravděpodobně narušují pacientovu schopnost podepsat informovaný souhlas, spolupracovat a účastnit se ve studii, nebo zasahuje do interpretace výsledků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PD-1 inhibitor + GP Group
Inhibitor PD-1 plus chemoterapie GP jako neoadjuvantní terapie následovaná IMRT kombinovanou s cisplatinou souběžnou chemoterapií
Lék: PD-1 inhibitor + GP
Inhibitor PD-1 (200-240 mg), gemcitabin (1000 mg/m2 v den 1, 8) a cisplatina (80 mg/m2 v den 1) každé tři týdny ve třech cyklech jako neoadjuvantní terapie, poté následuje IMRT a cisplatina (100 mg/ m2, d1, 22, 43 RT) při souběžné chemoradioterapii.
Aktivní komparátor: GP Group
Chemoterapie praktického lékaře jako chemoterapie neoadjuvantní terapie následovaná IMRT kombinovanou s cisplatinou souběžnou chemoterapií
Lék: GP
Gemcitabin (1000 mg/m2 1., 8. den) a cisplatina (80 mg/m2 1. den) každé tři týdny ve třech cyklech jako neoadjuvantní terapie, poté následuje IMRT a cisplatina (100 mg/m2, d1, 22, 43 RT) při souběžné chemoradioterapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez selhání
Časové okno: až 24 měsíců
doba od registrace do selhání léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní odpověď (CR)
Časové okno: až 9 týdnů
úplné vymizení cílové a necílové léze identifikované na začátku po radiologickém vyhodnocení pomocí MRI. Odpověď na onemocnění byla hodnocena po dokončení neoadjuvantní terapie podle RECIST 1.1.
až 9 týdnů
Celkové přežití
Časové okno: až 24 měsíců
doba od registrace do úmrtí z jakékoli příčiny nebo cenzurovaná k datu, kdy byl naposledy znám naživu.
až 24 měsíců
Lokoregionální přežití bez selhání (LRRFS)
Časové okno: až 24 měsíců
doba od registrace do prvního lokoregionálního relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
až 24 měsíců
Přežití bez vzdálených metastáz (DMFS)
Časové okno: až 24 měsíců
doba od registrace do první vzdálené metastázy nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
až 24 měsíců
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: až 24 měsíců
Analýza nežádoucích účinků (AE) je založena na AE souvisejících s léčbou (trAE) a imunitně souvisejících AE (irAE) a AE všech stupňů a AE stupně 3-4. AE jsou hodnoceny vyšetřovateli podle Common Terminology Criteria for Adverse Events, verze 5.0
až 24 měsíců
Kvalita života (QOL)
Časové okno: až 24 měsíců
Posouzeno dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (QLQ)-C30
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guangxi Medical University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Wuzhou Red Cross Hospital
Hainan People's Hospital
LiuZhou People's Hospital
First People's Hospital of Yulin
Guigang People's Hospital
Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: RENSHENG WANG, MD, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GuangxiMUHK2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení