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PD-1-Inhibitor Plus GP als neoadjuvante Therapie bei lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom (NeoTurbo)

4. Dezember 2025 aktualisiert von: Kai Hu, Guangxi Medical University

PD-1-Inhibitor plus GP-Chemotherapie als neoadjuvante Therapie für lokoregional fortgeschrittenes Nasopharynxkarzinom: Eine multizentrische, randomisierte kontrollierte klinische Phase-II-Studie

Der Zweck dieser multizentrischen, randomisierten, kontrollierten klinischen Phase-II-Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der PD-1-Inhibitor plus GP-Chemotherapie als neoadjuvante Therapie bei der Behandlung von lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In den Leitlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) für die Behandlung von lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom (NPC) verfügt die Induktionschemotherapie plus gleichzeitige Radiochemotherapie über die IIA-Evidenz und das Gemcitabin plus Cisplatin (GP)-Regime über die I-Evidenz. Immer mehr Beweise zeigen, dass eine Immuntherapie in Kombination mit einer Chemotherapie einen synergistischen Effekt bei der Behandlung von Tumoren hat. Eine GP-Chemotherapie in Kombination mit einem PD-1-Inhibitor hat bei NPC den ersten Effekt erzielt. Mit der Entwicklung strahlentherapeutischer Techniken und Geräte sowie Fortschritten bei den Behandlungsmodalitäten hat die 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate von Patienten mit nicht disseminiertem NPC 80 % überschritten. Aber es gibt immer noch etwa 20–30 % der NPC-Patienten, bei denen es nach einer radikalen Radiochemotherapie zu Rezidiven oder Metastasen kam, insbesondere bei lokoregional fortgeschrittenen Patienten. Um ihr Überleben zu verbessern, führen wir diese klinische Studie durch, um festzustellen, ob eine GP-Chemotherapie in Kombination mit einem PD-1-Inhibitor als neoadjuvante Therapie die ausfallfreie Überlebensrate lokoregionär fortgeschrittener NPC-Patienten verbessern und neue Beweise für ihre neoadjuvante Therapie liefern kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigtes nicht keratinisierendes Nasopharynxkarzinom (WHO II/III).
  2. Ursprüngliches klinisches Stadium als T4NanyM0 oder TanyN2-3M0 (gemäß AJCC 8. Ausgabe), ohne Hinweise auf Fernmetastasen.
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group ≤1.
  4. Ausreichende Knochenmarksfunktion: Neutrozytenzahl ≥ 1,5×10e9/L, Hämoglobin ≥90 g/L und Thrombozytenzahl ≥100×10e9/L.
  5. Alanin-Aminotransferase (ALT)/Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Bilirubin ≤ 1,5 × ULN.
  6. Ausreichende Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel).
  7. Die Patienten müssen über den Untersuchungscharakter dieser Studie informiert werden und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  8. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die sexuell aktiv sind, müssen bereit sein, während der Behandlung und für ein Jahr nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine wirksame Empfängnisverhütung einzuhalten. Männer, die mit WOCBP sexuell aktiv sind, müssen bereit sein, während der Behandlung und für ein Jahr nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine wirksame Empfängnisverhütung einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter > 65 oder < 18.
  2. Zuvor eine Strahlentherapie oder Chemotherapie oder eine gezielte Therapie oder Immuntherapie erhalten.
  3. Schwere zerebrovaskuläre Erkrankung/Krebs/Psychose.
  4. Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, mit Ausnahme von Typ-I-Diabetes, Hypothyreose, die mit einer Ersatztherapie behandelt wird, und Hauterkrankungen, die keiner systemischen Behandlung bedürfen (z. B. Vitiligo, Psoriasis oder Alopezie).
  5. Hat innerhalb von 28 Tagen vor der Einwilligung nach Aufklärung eine Erkrankung, die eine systemische Kortikosteroidtherapie (entspricht Prednison > 10 mg/Tag) oder eine andere immunsuppressive Therapie erfordert. Patienten, die ein systemisches Kortikosteroid entsprechend Prednison ≤ 10 mg/Tag, Inhalation oder topisches Kortikosteroid erhalten haben, sind zugelassen.
  6. Hat innerhalb eines Jahres eine bekannte Vorgeschichte von aktiver Tuberkulose (Bacillus tuberculosis); Patienten mit ausreichend behandelter aktiver Tuberkulose vor mehr als einem Jahr werden zugelassen.
  7. Leiden Sie an aktiven Infektionskrankheiten und benötigen Sie eine Behandlung.
  8. Hat innerhalb von 30 Tagen vor der Einwilligung nach Aufklärung einen Lebendimpfstoff erhalten oder wird in naher Zukunft einen Lebendimpfstoff erhalten.
  9. Schwanger oder stillend.
  10. Frühere Malignität innerhalb von 5 Jahren, außer In-situ-Krebs, ausreichend behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs und papilläres Schilddrüsenkarzinom.
  11. Hat eine bekannte Allergie gegen großmolekulare Proteinprodukte oder eine Verbindung des PD-1-Antikörpers.
  12. Hat eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  13. Jede andere Erkrankung, einschließlich symptomatischer Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, aktiver Infektion, die eine systemische Therapie erfordert, psychische Erkrankung oder häusliche/soziale Faktoren, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Fähigkeit eines Patienten beeinträchtigen, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, zu kooperieren und teilzunehmen in der Studie oder beeinträchtigt die Interpretation der Ergebnisse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PD-1-Inhibitor + GP-Gruppe
PD-1-Inhibitor plus GP-Chemotherapie als neoadjuvante Therapie, gefolgt von IMRT kombiniert mit gleichzeitiger Cisplatin-Chemotherapie
Arzneimittel: PD-1-Inhibitor+GP
PD-1-Inhibitor (200–240 mg), Gemcitabin (1000 mg/m2 an Tag 1, 8) und Cisplatin (80 mg/m2 an Tag 1) alle drei Wochen über drei Zyklen als neoadjuvante Therapie, dann gefolgt von IMRT und Cisplatin (100 mg/m2 an Tag 1) m2, d1, 22, 43 von RT) während gleichzeitiger Radiochemotherapie.
Aktiver Komparator: GP-Gruppe
GP-Chemotherapie als neoadjuvante Therapie-Chemotherapie, gefolgt von IMRT in Kombination mit gleichzeitiger Cisplatin-Chemotherapie
Arzneimittel: Hausarzt
Gemcitabin (1000 mg/m2 an Tag 1, 8) und Cisplatin (80 mg/m2 an Tag 1) alle drei Wochen über drei Zyklen als neoadjuvante Therapie, dann gefolgt von IMRT und Cisplatin (100 mg/m2, d1, 22, 43 von RT) während gleichzeitiger Radiochemotherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausfallfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
die Zeit von der Registrierung bis zum Versagen der Behandlung oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Antwort (CR)
Zeitfenster: bis zu 9 Wochen
das vollständige Verschwinden der zu Studienbeginn identifizierten Ziel- und Nichtzielläsion nach radiologischer Beurteilung mittels MRT. Das Ansprechen auf die Krankheit wurde nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie gemäß RECIST 1.1 bewertet.
bis zu 9 Wochen
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
die Zeit von der Registrierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder zensiert am letzten lebend bekannten Datum.
bis zu 24 Monate
Lokoregionales ausfallfreies Überleben (LRRFS)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
die Zeit von der Registrierung bis zum ersten lokoregionären Rückfall oder Tod aus irgendeinem Grund.
bis zu 24 Monate
Fernmetastasenfreies Überleben (DMFS)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
die Zeit von der Registrierung bis zur ersten Fernmetastasierung oder dem Tod jeglicher Ursache.
bis zu 24 Monate
Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Die Analyse unerwünschter Ereignisse (UEs) basiert auf behandlungsbedingten UEs (trAEs) und immunbedingten UEs (irAEs) sowie UEs aller Schweregrade und UEs des Grades 3–4. UE werden von Prüfärzten gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0, bewertet
bis zu 24 Monate
Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Bewertet durch den Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ)-C30 der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guangxi Medical University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Wuzhou Red Cross Hospital
Hainan People's Hospital
LiuZhou People's Hospital
First People's Hospital of Yulin
Guigang People's Hospital
Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: RENSHENG WANG, MD, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GuangxiMUHK2

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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