Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PD-1 Inhibitor Plus GP som neoadjuverende terapi til lokalregionalt avanceret nasopharyngealt karcinom (NeoTurbo)

4. december 2025 opdateret af: Kai Hu, Guangxi Medical University

PD-1 Inhibitor Plus GP kemoterapi som neoadjuverende terapi for lokalt avanceret nasopharyngeal karcinom: Et fase II, multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Formålet med dette fase II, multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​PD-1 inhibitor Plus GP kemoterapi som neoadjuverende terapi i behandlingen af ​​lokalt avanceret nasopharyngeal carcinom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Induktionskemoterapi plus samtidig kemoradioterapi har IIA-beviset, og gemcitabin plus cisplatin (GP)-regimet har I-beviset i retningslinjerne fra National Comprehensive Cancer Network (NCCN) til behandling af lokoregionalt fremskreden nasopharyngeal carcinom (NPC). Flere og flere beviser viser, at immunterapi kombineret med kemoterapi har en synergistisk effekt ved behandling af tumorer. GP-kemoterapi kombineret med PD-1-hæmmer har opnået den indledende effekt i NPC. Med udviklingen af ​​radioterapeutiske teknikker og udstyr samt fremskridt inden for behandlingsmodaliteter har den 5-årige samlede overlevelse for patienter med ikke-udbredt NPC oversteget 80 %. Men der er stadig omkring 20-30% af NPC-patienter, der oplevede recidiv eller metastasering efter radikal kemoradioterapi, især lokoregionalt fremskredne patienter. For at forbedre deres overlevelse gennemfører vi dette kliniske forsøg for at afgøre, om GP-kemoterapi kombineret med PD-1-hæmmer som neoadjuverende terapi kan forbedre den svigtfrie overlevelsesrate for lokoregionalt fremskredne NPC-patienter og give ny evidens for deres neoadjuverende terapi af dem.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet ikke-keratiniserende nasopharyngeal carcinom (WHO II/III).
  2. Original klinisk iscenesat som T4NanyM0 eller TanyN2-3M0 (ifølge AJCC 8. udgave), uden tegn på fjernmetastaser.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus ≤1.
  4. Tilstrækkelig marvfunktion: neutrocyttertal≥1,5×10e9/L, hæmoglobin ≥90g/L, og blodpladetal ≥100×10e9/L.
  5. Alanin Aminotransferase (ALT)/Aspartat Aminotransferase (AST) ≤1,5×øvre grænse for normal (ULN), og bilirubin ≤ 1,5×ULN.
  6. Tilstrækkelig nyrefunktion: Kreatinin-clearance-hastighed ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-formel).
  7. Patienterne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke.
  8. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), som er seksuelt aktive, skal være villige til at følge effektiv prævention under behandlingen og i 1 år efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Mænd, der er seksuelt aktive med WOCBP, skal være villige til at følge effektiv prævention under behandlingen og i 1 år efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder > 65 eller < 18.
  2. Modtagelse af strålebehandling eller kemoterapi eller målrettet terapi eller immunterapi tidligere.
  3. Alvorlig cerebrovaskulær sygdom/kræft/psykose.
  4. Har aktiv autoimmun sygdom, undtagen type I diabetes, hypothyroidisme behandlet med erstatningsterapi og hudsygdom, der ikke kræver systemisk behandling (f.eks. vitiligo, psoriasis eller alopeci).
  5. Har en tilstand, der krævede systemisk kortikosteroid (svarende til prednison >10 mg/d) eller anden immunsuppressiv behandling inden for 28 dage før informeret samtykke. Patienter, der fik systemisk kortikosteroid svarende til prednison ≤10 mg/d, inhalerer eller topisk kortikosteroid, vil blive tilladt.
  6. Har en kendt historie med aktiv TB (bacillus tuberculosis) inden for 1 år; patienter med tilstrækkeligt behandlet aktiv TB for over 1 år siden vil blive tilladt.
  7. Lider af aktive infektionssygdomme og har behov for behandling.
  8. Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage før informeret samtykke eller vil modtage en levende vaccine i den nærmeste fremtid.
  9. Gravid eller ammende.
  10. Tidligere malignitet inden for 5 år, undtagen in situ cancer, tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft og papillært skjoldbruskkirtelcarcinom.
  11. Har kendt allergi over for proteinprodukter med store molekyler eller enhver forbindelse af PD-1-antistof.
  12. Har en kendt historie med infektion med human immundefektvirus (HIV).
  13. Enhver anden tilstand, herunder symptomatisk hjerteinsufficiens, ustabil angina, myokardieinfarkt, aktiv infektion, der kræver systemisk terapi, psykisk sygdom eller indenlandske/sociale faktorer, som af investigator vurderes at være tilbøjelige til at forstyrre en patients evne til at underskrive informeret samtykke, samarbejde og deltage i undersøgelsen, eller forstyrrer fortolkningen af ​​resultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PD-1 hæmmer + GP Gruppe
PD-1 hæmmer plus GP kemoterapi som Neoadjuverende terapi efterfulgt af IMRT kombineret med cisplatin samtidig kemoterapi
Medicin: PD-1 hæmmer+GP
PD-1-hæmmer (200-240mg), gemcitabin (1000mg/m2 på dag 1,8) og cisplatin (80mg/m2 på dag 1) hver tredje uge i tre cyklusser som neoadjuverende terapi, derefter efterfulgt af IMRT og cisplatin (100mg/ m2, d1, 22, 43 af RT) under samtidig kemoradioterapi.
Aktiv komparator: GP gruppe
GP kemoterapi som neoadjuverende terapi kemoterapi efterfulgt af IMRT kombineret med cisplatin samtidig kemoterapi
Medicin: GP
Gemcitabin (1000mg/m2 på dag 1,8) og cisplatin (80mg/m2 på dag 1) hver tredje uge i tre cyklusser som neoadjuverende terapi, derefter efterfulgt af IMRT og cisplatin (100mg/m2, d1, 22, 43 af RT) under samtidig kemoradioterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fejlfri overlevelse
Tidsramme: op til 24 måneder
tiden fra registrering til behandlingssvigt eller død af enhver årsag, alt efter hvad der er først.
op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet svar (CR)
Tidsramme: op til 9 uger
den fuldstændige forsvinden af ​​mål- og ikke-mållæsionen identificeret ved baseline efter radiologisk evaluering ved MRI. Sygdomsrespons blev evalueret efter afslutningen af ​​den neoadjuvante terapi ifølge RECIST 1.1.
op til 9 uger
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 24 måneder
tiden fra registrering til død på grund af en hvilken som helst årsag, eller censureret på datoen for sidst kendt i live.
op til 24 måneder
Lokoregional fejlfri overlevelse (LRRFS)
Tidsramme: op til 24 måneder
tiden fra registrering til det første lokoregionale tilbagefald eller død af en hvilken som helst årsag.
op til 24 måneder
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: op til 24 måneder
tiden fra registrering til den første fjernmetastase eller død af en hvilken som helst årsag.
op til 24 måneder
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: op til 24 måneder
Analyse af uønskede hændelser (AE'er) er baseret på behandlingsrelaterede AE'er (trAE'er) og immunrelaterede AE'er (irAE'er) og alle-grads AE'er og grad 3-4 AE'er. AE'er evalueres af efterforskere i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0
op til 24 måneder
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: op til 24 måneder
Vurderet af European Organisation for Research and Treatment of Cancers livskvalitetsspørgeskema (QLQ)-C30
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guangxi Medical University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Wuzhou Red Cross Hospital
Hainan People's Hospital
LiuZhou People's Hospital
First People's Hospital of Yulin
Guigang People's Hospital
Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: RENSHENG WANG, MD, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GuangxiMUHK2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger