Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoradioterapie Plus Anti-PD1 u rekurentních NPC: Multicentrická, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie fáze III

6. května 2026 aktualizováno: Zhao Chong, Sun Yat-sen University

Chemoradioterapie v kombinaci s programovanou smrtí 1 protilátka u recidivujícího karcinomu nosohltanu: Multicentrická, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie fáze III

Toto je multicentrická, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie fáze III. Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a toxicitu protilátky anti-PD-1 v kombinaci s chemoradioterapií oproti samotné chemoradioterapii u pacientů s recidivujícím nazofaryngeálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
212

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Suqing Tian
      • Chengdu, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Shun Lu
      • Fuzhou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Fujian Province Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Shaojun Lin
      • Guiyang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Guizhou Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Feng Jin
      • Hangzhou, Čína
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaozhong Chen
      • Nanchang, Čína
        • Nábor
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jingao Li
      • Nanning, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Rengshen Wang
      • Shanghai, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Chaosu Hu
      • Wuhan, Čína
        • Nábor
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Conghua Xie
      • Xi'an, Čína
        • Nábor
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
          • Mei Shi
      • Xiamen, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Qin Lin
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chong Zhao, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikováno jako lokální s regionální recidivou nebo bez ní po ≥1 roce radikální léčby;
  • Nevhodné pro chirurgii;
  • Histologická diagnostika NPC (WHO II/III);
  • TNM stadium rII-IVa (AJCC/UICC 8.);
  • ECOG 0-1 bod;
  • Žádná předchozí léčba rNPC, jako je radioterapie, chemoterapie, imunoterapie nebo bioterapie;
  • Žádné kontraindikace imunoterapie nebo chemoradioterapie;
  • Adekvátní funkce kostní dřeně: počet WBC ≥ 3×10E9/L, počet NE ≥ 1,5×10E9/L, HGB ≥ 90g/L, počet PLT ≥ 100×10E9/L;
  • Přiměřená funkce jater: ALT/AST ≤ 2,5×ULN, TBIL ≤ 2,0×ULN;
  • Přiměřená funkce ledvin: BUN/CRE ≤ 1,5×ULN nebo clearance endogenního kreatininu ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec);
  • Během léčby a dva měsíce po ní užívejte účinnou antikoncepci;
  • Pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Léčeno protinádorovou léčbou čínskou medicínou;
  • Mít recidivu s lokální nekrózou;
  • mají pozdní toxicitu ≥G3, kromě kůže, podkoží nebo sliznice;
  • Nevysvětlitelná horečka > 38,5, kromě nádorové horečky;
  • Léčeno ≥ 5 dnů antibiotiky jeden měsíc před zařazením;
  • Máte aktivní autoimunitní onemocnění (např. uveitida, enteritida, hepatitida, hypofyzitida, nefritida, vaskulitida, hypertyreóza a astma vyžadující bronchodilatační léčbu); Mít v anamnéze pozitivní protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV), aktivní hepatitidě B (HBV-DNA ≥10E3kopírů/ml) nebo viru hepatitidy C (HCV); dříve léčeni protilátkou PD-1 nebo jinou imunoterapií dráhy PD-1/PD-L1;
  • mít 3. nebo 4. třídu New York Heart Association (NYHA), nestabilní anginu pectoris, infarkt myokardu do 1 roku nebo klinicky významnou arytmii, která vyžaduje léčbu;
  • mají známou alergii na proteinové produkty s velkou molekulou nebo jakoukoli sloučeninu studované terapie;
  • Těhotné nebo kojící;
  • Předchozí malignita kromě adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže, in situ rakoviny děložního čípku a papilárního karcinomu štítné žlázy;
  • obdržet živou vakcínu do 30 dnů od plánovaného zahájení studijní terapie Má psychiatrické poruchy užívání drog nebo látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie;
  • Jakýkoli jiný stav, včetně duševní choroby nebo domácích/sociálních faktorů, o nichž se zkoušející domnívá, že pravděpodobně narušují pacientovu schopnost podepsat informovaný souhlas, spolupracovat a účastnit se studie nebo narušují interpretaci výsledků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Chemoradioterapie+anti-PD-1
Pacienti v tomto rameni dostanou tři cykly chemoterapie GP plus protilátku PD-1, poté dostanou IMRT a udržovací protilátku PD-1 po dobu osmi cyklů.
Lék: Toripalimab
240 mg, D1, každé 3 týdny na cyklus, tři cykly s chemoterapií a osm cyklů po IMRT
Ostatní jména:
  • JS001
Lék: Chemoterapie
Gemcitabin: 1,0 g/m2, D1 a D8, cisplatina 80 mg/m2, D1, každé 3 týdny na cyklus, celkem tři cykly
Ostatní jména:
  • GP
Záření: Radioterapie s modulovanou intenzitou
celkem 60-66Gy, 1,8-2,0Gy/f/den
Ostatní jména:
  • IMRT
Aktivní komparátor: Chemoradioterapie
Pacienti v tomto rameni dostanou tři cykly chemoterapie praktického lékaře, poté dostanou IMRT.
Lék: Chemoterapie
Gemcitabin: 1,0 g/m2, D1 a D8, cisplatina 80 mg/m2, D1, každé 3 týdny na cyklus, celkem tři cykly
Ostatní jména:
  • GP
Záření: Radioterapie s modulovanou intenzitou
celkem 60-66Gy, 1,8-2,0Gy/f/den
Ostatní jména:
  • IMRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: tři roky
Definováno jako čas od data náboru do smrti z jakékoli příčiny.
tři roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez selhání
Časové okno: tři roky
Definováno jako čas od data náboru do zdokumentovaného relapsu nebo smrti z jakékoli příčiny.
tři roky
Míra objektivní odpovědi po dokončení studie, v průměru devět měsíců
Časové okno: dokončením studia v průměru devět měsíců
Míra pacientů, kteří po léčbě dostanou CR nebo PR
dokončením studia v průměru devět měsíců
Míra kontroly onemocnění po dokončení studie, v průměru devět měsíců
Časové okno: dokončením studia v průměru devět měsíců
Podíl pacientů po léčbě dostane CR nebo PR nebo SD
dokončením studia v průměru devět měsíců
Výskyt nazofaryngeální nekrózy a krvácení do 3 let
Časové okno: až tříleté sledování
Výskyt nazofaryngeální nekrózy a krvácení po léčbě
až tříleté sledování
Akutní toxicity byly hodnoceny pomocí Common Toxicity Criteria for Adverse Events verze 5.0 (CTCAE v5.0)
Časové okno: dokončením studia v průměru devět měsíců
Akutní toxicita byla hodnocena pomocí Common Toxicity Criteria for Adverse Events verze 5.0 (CTCAE v5.0) pro toxicitu specifickou pro chemoterapii a imunoterapii a kritéria radiační morbidity pro radioterapii specifickou toxicitu (RTOG) pro hodnocení radiační morbidity.
dokončením studia v průměru devět měsíců
Pozdní toxicita
Časové okno: tři roky
Pozdní toxicita byla každoročně hodnocena pomocí skórovacích kritérií radiační morbidity RTOG.
tři roky
Kvalita života díky dokončení studia, až 3 roky
Časové okno: až tříleté sledování
Hodnoceno dotazníkem dimenze EuroQoL 5, 5 úrovní indexu zdravotního stavu (EQ-5D-5L).
až tříleté sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chong Zhao, MD PhD, Sun Yat-sen University Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B2022-111-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení