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Radiochemotherapie plus Anti-PD1 bei rezidivierendem NPC: Eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie

6. Mai 2026 aktualisiert von: Zhao Chong, Sun Yat-sen University

Radiochemotherapie kombiniert mit dem Antikörper „Programmed Death 1“ bei rezidivierendem Nasopharynxkarzinom: Eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie

Dies ist eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Toxizität von Anti-PD-1-Antikörpern in Kombination mit einer Radiochemotherapie im Vergleich zu einer Radiochemotherapie allein bei Patienten mit rezidivierendem Nasopharynxkarzinom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
212

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Suqing Tian
      • Chengdu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Shun Lu
      • Fuzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fujian Province Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Shaojun Lin
      • Guiyang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guizhou Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Feng Jin
      • Hangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaozhong Chen
      • Nanchang, China
        • Rekrutierung
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jingao Li
      • Nanning, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Rengshen Wang
      • Shanghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Chaosu Hu
      • Wuhan, China
        • Rekrutierung
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Conghua Xie
      • Xi'an, China
        • Rekrutierung
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
          • Mei Shi
      • Xiamen, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Qin Lin
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chong Zhao, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose: lokal mit oder ohne regionales Rezidiv nach ≥1 Jahr radikaler Behandlung;
  • Nicht für chirurgische Eingriffe geeignet;
  • Histologische Diagnose von NPC (WHO II/III);
  • TNM-Stadium rII-IVa (AJCC/UICC 8.);
  • ECOG 0-1 Punkt;
  • Keine vorherige Behandlung von rNPC, wie Strahlentherapie, Chemotherapie, Immuntherapie oder Biotherapie;
  • Keine Kontraindikationen für eine Immuntherapie oder Radiochemotherapie;
  • Angemessene Knochenmarksfunktion: Leukozytenzahl ≥ 3×10E9/L, NE-Zahl ≥ 1,5×10E9/L, HGB ≥ 90 g/L, PLT-Zahl ≥ 100×10E9/L;
  • Ausreichende Leberfunktion: ALT/AST ≤ 2,5×ULN, TBIL ≤ 2,0×ULN;
  • Ausreichende Nierenfunktion: BUN/CRE ≤ 1,5×ULN oder endogene Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel);
  • Nehmen Sie während und zwei Monate nach der Behandlung wirksame Verhütungsmittel ein.
  • Die Patienten müssen über den Untersuchungscharakter dieser Studie informiert werden und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Behandelt mit einer Anti-Tumor-Behandlung der chinesischen Medizin;
  • Wiederauftreten mit lokaler Nekrose;
  • Spättoxizitäten ≥G3 aufweisen, mit Ausnahme der Haut, des Unterhautgewebes oder der Schleimhaut;
  • Unerklärliches Fieber > 38,5, außer Tumorfieber;
  • Einen Monat vor der Einschreibung ≥ 5 Tage lang mit Antibiotika behandelt;
  • Sie haben eine aktive Autoimmunerkrankung (z. B. Uveitis, Enteritis, Hepatitis, Hypophysitis, Nephritis, Vaskulitis, Hyperthyreose und Asthma, die eine Therapie mit Bronchodilatatoren erfordern); eine bekannte Vorgeschichte von Antikörpern gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV), aktive Hepatitis B (HBV-DNA ≥10E3Kopierer/ml) oder Hepatitis-C-Virus (HCV) haben; Sie haben den PD-1/PD-L1-Signalweg zuvor mit PD-1-Antikörpern oder einer anderen Immuntherapie behandelt;
  • an einer New York Heart Association (NYHA) Klasse 3 oder 4, einer instabilen Angina pectoris, einem Myokardinfarkt innerhalb eines Jahres oder einer klinisch bedeutsamen Arrhythmie leiden, die einer Behandlung bedarf;
  • Sie haben eine bekannte Allergie gegen großmolekulare Proteinprodukte oder eine Verbindung der Studientherapie;
  • Schwanger oder stillend;
  • Frühere Malignität, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, In-situ-Gebärmutterhalskrebs und papillärem Schilddrüsenkarzinom;
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen nach dem geplanten Beginn der Studientherapie einen Lebendimpfstoff erhalten. Sie haben psychiatrische Drogen- oder Substanzmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden.
  • Jeder andere Zustand, einschließlich psychischer Erkrankungen oder häuslicher/sozialer Faktoren, der nach Ansicht des Prüfers wahrscheinlich die Fähigkeit eines Patienten beeinträchtigt, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, zu kooperieren und an der Studie teilzunehmen, oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Radiochemotherapie + Anti-PD-1
Patienten in diesem Arm erhalten drei Zyklen GP-Chemotherapie plus PD-1-Antikörper und erhalten anschließend acht Zyklen lang IMRT und PD-1-Antikörper zur Erhaltungstherapie.
Arzneimittel: Toripalimab
240 mg, D1, alle 3 Wochen pro Zyklus, drei Zyklen mit Chemotherapie und acht Zyklen nach IMRT
Andere Namen:
  • JS001
Arzneimittel: Chemotherapie
Gemcitabin: 1,0 g/m2, D1 und D8, Cisplatin 80 mg/m2, D1, alle 3 Wochen pro Zyklus, insgesamt drei Zyklen
Andere Namen:
  • GP
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
insgesamt 60–66 Gy, 1,8–2,0 Gy/Tag/Tag
Andere Namen:
  • IMRT
Aktiver Komparator: Radiochemotherapie
Patienten in diesem Arm erhalten drei Zyklen einer hausärztlichen Chemotherapie und anschließend eine IMRT.
Arzneimittel: Chemotherapie
Gemcitabin: 1,0 g/m2, D1 und D8, Cisplatin 80 mg/m2, D1, alle 3 Wochen pro Zyklus, insgesamt drei Zyklen
Andere Namen:
  • GP
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
insgesamt 60–66 Gy, 1,8–2,0 Gy/Tag/Tag
Andere Namen:
  • IMRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Definiert als die Zeit vom Datum der Einstellung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausfallfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Definiert als die Zeit vom Datum der Rekrutierung bis zum dokumentierten Rückfall oder Tod aus jeglicher Ursache.
3 Jahre
Objektive Rücklaufquote bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich neun Monate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich neun Monate
Die Rate der Patienten, die nach der Behandlung CR oder PR bekommen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich neun Monate
Krankheitskontrollrate bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich neun Monate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich neun Monate
Die Rate der Patienten, die nach der Behandlung CR, PR oder SD bekommen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich neun Monate
Inzidenz von Nasopharynxnekrose und Blutung bis zu 3 Jahren
Zeitfenster: bis zu drei Jahre Follow-up
Inzidenz von Nasopharynxnekrose und Blutung nach der Behandlung
bis zu drei Jahre Follow-up
Akute Toxizitäten wurden anhand der Common Toxicity Criteria for Adverse Events Version 5.0 (CTCAE v5.0) bewertet.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich neun Monate
Akute Toxizitäten wurden anhand der Common Toxicity Criteria for Adverse Events Version 5.0 (CTCAE v5.0) für chemotherapie- und immuntherapiespezifische Toxizitäten sowie der Strahlungsmorbiditätsbewertungskriterien der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) für strahlentherapiespezifische Toxizitäten bewertet.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich neun Monate
Spättoxizität
Zeitfenster: 3 Jahre
Spättoxizitäten wurden jährlich anhand der RTOG-Bewertungskriterien für Strahlenmorbidität bewertet.
3 Jahre
Lebensqualität bis zum Studienabschluss, bis zu 3 Jahre
Zeitfenster: bis zu drei Jahre Follow-up
Bewertet mit einem Fragebogen zum EuroQoL 5-dimensionalen, 5-stufigen Health State Utility Index (EQ-5D-5L).
bis zu drei Jahre Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-sen University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chong Zhao, MD PhD, Sun Yat-sen University Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B2022-111-01

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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