Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoradioterapie Plus Anti-PD1 u rekurentních NPC: Multicentrická, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie fáze III

6. května 2026 aktualizováno: Zhao Chong, Sun Yat-sen University

Chemoradioterapie v kombinaci s programovanou smrtí 1 protilátka u recidivujícího karcinomu nosohltanu: Multicentrická, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie fáze III

Toto je multicentrická, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie fáze III. Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a toxicitu protilátky anti-PD-1 v kombinaci s chemoradioterapií oproti samotné chemoradioterapii u pacientů s recidivujícím nazofaryngeálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

212

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Suqing Tian
      • Chengdu, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Shun Lu
      • Fuzhou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Fujian Province Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Shaojun Lin
      • Guiyang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Guizhou Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Feng Jin
      • Hangzhou, Čína
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaozhong Chen
      • Nanchang, Čína
        • Nábor
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jingao Li
      • Nanning, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Rengshen Wang
      • Shanghai, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Chaosu Hu
      • Wuhan, Čína
        • Nábor
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Conghua Xie
      • Xi'an, Čína
        • Nábor
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
          • Mei Shi
      • Xiamen, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Qin Lin
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chong Zhao, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikováno jako lokální s regionální recidivou nebo bez ní po ≥1 roce radikální léčby;
  • Nevhodné pro chirurgii;
  • Histologická diagnostika NPC (WHO II/III);
  • TNM stadium rII-IVa (AJCC/UICC 8.);
  • ECOG 0-1 bod;
  • Žádná předchozí léčba rNPC, jako je radioterapie, chemoterapie, imunoterapie nebo bioterapie;
  • Žádné kontraindikace imunoterapie nebo chemoradioterapie;
  • Adekvátní funkce kostní dřeně: počet WBC ≥ 3×10E9/L, počet NE ≥ 1,5×10E9/L, HGB ≥ 90g/L, počet PLT ≥ 100×10E9/L;
  • Přiměřená funkce jater: ALT/AST ≤ 2,5×ULN, TBIL ≤ 2,0×ULN;
  • Přiměřená funkce ledvin: BUN/CRE ≤ 1,5×ULN nebo clearance endogenního kreatininu ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec);
  • Během léčby a dva měsíce po ní užívejte účinnou antikoncepci;
  • Pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Léčeno protinádorovou léčbou čínskou medicínou;
  • Mít recidivu s lokální nekrózou;
  • mají pozdní toxicitu ≥G3, kromě kůže, podkoží nebo sliznice;
  • Nevysvětlitelná horečka > 38,5, kromě nádorové horečky;
  • Léčeno ≥ 5 dnů antibiotiky jeden měsíc před zařazením;
  • Máte aktivní autoimunitní onemocnění (např. uveitida, enteritida, hepatitida, hypofyzitida, nefritida, vaskulitida, hypertyreóza a astma vyžadující bronchodilatační léčbu); Mít v anamnéze pozitivní protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV), aktivní hepatitidě B (HBV-DNA ≥10E3kopírů/ml) nebo viru hepatitidy C (HCV); dříve léčeni protilátkou PD-1 nebo jinou imunoterapií dráhy PD-1/PD-L1;
  • mít 3. nebo 4. třídu New York Heart Association (NYHA), nestabilní anginu pectoris, infarkt myokardu do 1 roku nebo klinicky významnou arytmii, která vyžaduje léčbu;
  • mají známou alergii na proteinové produkty s velkou molekulou nebo jakoukoli sloučeninu studované terapie;
  • Těhotné nebo kojící;
  • Předchozí malignita kromě adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže, in situ rakoviny děložního čípku a papilárního karcinomu štítné žlázy;
  • obdržet živou vakcínu do 30 dnů od plánovaného zahájení studijní terapie Má psychiatrické poruchy užívání drog nebo látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie;
  • Jakýkoli jiný stav, včetně duševní choroby nebo domácích/sociálních faktorů, o nichž se zkoušející domnívá, že pravděpodobně narušují pacientovu schopnost podepsat informovaný souhlas, spolupracovat a účastnit se studie nebo narušují interpretaci výsledků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chemoradioterapie+anti-PD-1
Pacienti v tomto rameni dostanou tři cykly chemoterapie GP plus protilátku PD-1, poté dostanou IMRT a udržovací protilátku PD-1 po dobu osmi cyklů.
Lék: Toripalimab
240 mg, D1, každé 3 týdny na cyklus, tři cykly s chemoterapií a osm cyklů po IMRT
Ostatní jména:
  • JS001
Lék: Chemoterapie
Gemcitabin: 1,0 g/m2, D1 a D8, cisplatina 80 mg/m2, D1, každé 3 týdny na cyklus, celkem tři cykly
Ostatní jména:
  • GP
Záření: Radioterapie s modulovanou intenzitou
celkem 60-66Gy, 1,8-2,0Gy/f/den
Ostatní jména:
  • IMRT
Aktivní komparátor: Chemoradioterapie
Pacienti v tomto rameni dostanou tři cykly chemoterapie praktického lékaře, poté dostanou IMRT.
Lék: Chemoterapie
Gemcitabin: 1,0 g/m2, D1 a D8, cisplatina 80 mg/m2, D1, každé 3 týdny na cyklus, celkem tři cykly
Ostatní jména:
  • GP
Záření: Radioterapie s modulovanou intenzitou
celkem 60-66Gy, 1,8-2,0Gy/f/den
Ostatní jména:
  • IMRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: tři roky
Definováno jako čas od data náboru do smrti z jakékoli příčiny.
tři roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez selhání
Časové okno: tři roky
Definováno jako čas od data náboru do zdokumentovaného relapsu nebo smrti z jakékoli příčiny.
tři roky
Míra objektivní odpovědi po dokončení studie, v průměru devět měsíců
Časové okno: dokončením studia v průměru devět měsíců
Míra pacientů, kteří po léčbě dostanou CR nebo PR
dokončením studia v průměru devět měsíců
Míra kontroly onemocnění po dokončení studie, v průměru devět měsíců
Časové okno: dokončením studia v průměru devět měsíců
Podíl pacientů po léčbě dostane CR nebo PR nebo SD
dokončením studia v průměru devět měsíců
Výskyt nazofaryngeální nekrózy a krvácení do 3 let
Časové okno: až tříleté sledování
Výskyt nazofaryngeální nekrózy a krvácení po léčbě
až tříleté sledování
Akutní toxicity byly hodnoceny pomocí Common Toxicity Criteria for Adverse Events verze 5.0 (CTCAE v5.0)
Časové okno: dokončením studia v průměru devět měsíců
Akutní toxicita byla hodnocena pomocí Common Toxicity Criteria for Adverse Events verze 5.0 (CTCAE v5.0) pro toxicitu specifickou pro chemoterapii a imunoterapii a kritéria radiační morbidity pro radioterapii specifickou toxicitu (RTOG) pro hodnocení radiační morbidity.
dokončením studia v průměru devět měsíců
Pozdní toxicita
Časové okno: tři roky
Pozdní toxicita byla každoročně hodnocena pomocí skórovacích kritérií radiační morbidity RTOG.
tři roky
Kvalita života díky dokončení studia, až 3 roky
Časové okno: až tříleté sledování
Hodnoceno dotazníkem dimenze EuroQoL 5, 5 úrovní indexu zdravotního stavu (EQ-5D-5L).
až tříleté sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chong Zhao, MD PhD, Sun Yat-sen University Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2022-111-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom nosohltanu

Klinické studie na Toripalimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit