Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioradioterapia Plus Anty-PD1 w nawracających NPC: Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie III fazy

6 maja 2026 zaktualizowane przez: Zhao Chong, Sun Yat-sen University

Chemioradioterapia połączona z zaprogramowaną śmiercią 1 przeciwciała w nawrotowym raku nosogardzieli: wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie III fazy

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie III fazy. Celem tego badania jest ocena skuteczności i toksyczności przeciwciała anty-PD-1 w połączeniu z chemioradioterapią w porównaniu z samą chemioradioterapią u pacjentów z nawracającym rakiem nosogardzieli.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
212

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Suqing Tian
      • Chengdu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Shun Lu
      • Fuzhou, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fujian Province Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Shaojun Lin
      • Guiyang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guizhou Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Feng Jin
      • Hangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaozhong Chen
      • Nanchang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jingao Li
      • Nanning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Rengshen Wang
      • Shanghai, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Chaosu Hu
      • Wuhan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Conghua Xie
      • Xi'an, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
          • Mei Shi
      • Xiamen, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Qin Lin
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chong Zhao, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznane jako miejscowe z nawrotem regionalnym lub bez nawrotu po ≥1 roku leczenia radykalnego;
  • Nie nadaje się do operacji;
  • Rozpoznanie histologiczne NPC (WHO II/III);
  • etap TNM rII-IVa (AJCC/UICC 8th);
  • ECOG 0-1 punkt;
  • Brak wcześniejszego leczenia rNPC, takiego jak radioterapia, chemioterapia, immunoterapia lub bioterapia;
  • Brak przeciwwskazań do immunoterapii lub chemioradioterapii;
  • Właściwa czynność szpiku: liczba WBC ≥ 3×10E9/l, liczba NE ≥ 1,5×10E9/l, HGB ≥ 90g/l, liczba PLT ≥ 100×10E9/l;
  • Właściwa czynność wątroby: AlAT/AspAT ≤ 2,5×GGN, TBIL ≤2,0×GGN;
  • Właściwa czynność nerek: BUN/CRE ≤ 1,5×GGN lub klirens endogennej kreatyniny ≥ 60 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta);
  • stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i dwa miesiące po jego zakończeniu;
  • Pacjentów należy poinformować o eksperymentalnym charakterze tego badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczony przeciwnowotworową medycyną chińską;
  • Mają nawrót z lokalną martwicą;
  • mają późną toksyczność ≥G3, z wyjątkiem skóry, tkanki podskórnej lub błony śluzowej;
  • Niewyjaśniona gorączka > 38,5, z wyjątkiem gorączki nowotworowej;
  • Leczeni antybiotykami przez ≥ 5 dni na miesiąc przed włączeniem;
  • mają czynną chorobę autoimmunologiczną (np. zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie jelit, zapalenie wątroby, zapalenie przysadki mózgowej, zapalenie nerek, zapalenie naczyń, nadczynność tarczycy i astmę wymagającą leczenia rozszerzającego oskrzela); mieć dodatni wywiad na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), aktywnego zapalenia wątroby typu B (HBV-DNA ≥10E3 kopii/ml) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV); Wcześniej leczony przeciwciałem PD-1 lub inną immunoterapią szlaku PD-1/PD-L1;
  • Mieć 3 lub 4 klasę według New York Heart Association (NYHA), niestabilną dusznicę bolesną, zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku lub klinicznie istotną arytmię wymagającą leczenia;
  • mieć stwierdzoną alergię na wielkocząsteczkowe produkty białkowe lub jakikolwiek związek będący przedmiotem badanej terapii;
  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, raka szyjki macicy in situ i raka brodawkowatego tarczycy;
  • Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni od planowanego rozpoczęcia badanej terapii. Ma zaburzenia psychiatryczne związane z nadużywaniem narkotyków lub substancji, które kolidowałyby ze współpracą z wymogami badania;
  • Każdy inny stan, w tym choroba psychiczna lub czynniki domowe/społeczne, uznany przez badacza za mogący wpływać na zdolność pacjenta do podpisania świadomej zgody, współpracy i udziału w badaniu lub zakłócający interpretację wyników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Chemioradioterapia+anty-PD-1
Pacjenci w tej grupie otrzymają trzy cykle chemioterapii GP plus przeciwciało PD-1, następnie otrzymają IMRT i przeciwciała PD-1 podtrzymujące przez osiem cykli.
Lek: Toripalimab
240mg, D1, co 3 tygodnie na cykl, trzy cykle z chemioterapią i osiem cykli po IMRT
Inne nazwy:
  • JS001
Lek: Chemoterapia
Gemcytabina: 1,0 g/m2, D1 i D8, Cisplatyna 80 mg/m2, D1, co 3 tygodnie na cykl, łącznie trzy cykle
Inne nazwy:
  • Lekarz ogólny
Promieniowanie: Radioterapia z modulacją intensywności
łącznie 60-66Gy, 1,8-2,0Gy/f/dzień
Inne nazwy:
  • IMRT
Aktywny komparator: Chemioradioterapia
Pacjenci w tej grupie otrzymają trzy cykle chemioterapii GP, a następnie IMRT.
Lek: Chemoterapia
Gemcytabina: 1,0 g/m2, D1 i D8, Cisplatyna 80 mg/m2, D1, co 3 tygodnie na cykl, łącznie trzy cykle
Inne nazwy:
  • Lekarz ogólny
Promieniowanie: Radioterapia z modulacją intensywności
łącznie 60-66Gy, 1,8-2,0Gy/f/dzień
Inne nazwy:
  • IMRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: trzy lata
Zdefiniowany jako czas od daty rekrutacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
trzy lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezawaryjne przetrwanie
Ramy czasowe: trzy lata
Zdefiniowany jako czas od daty rekrutacji do udokumentowanego nawrotu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
trzy lata
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi do ukończenia badania, średnio dziewięć miesięcy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio dziewięć miesięcy
Odsetek pacjentów otrzymujących CR lub PR po leczeniu
do ukończenia studiów, średnio dziewięć miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby poprzez zakończenie badania, średnio dziewięć miesięcy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio dziewięć miesięcy
Odsetek pacjentów, u których po leczeniu uzyskano CR, PR lub SD
do ukończenia studiów, średnio dziewięć miesięcy
Częstość występowania martwicy nosogardzieli i krwotoków do 3 lat
Ramy czasowe: do trzech lat obserwacji
Częstość występowania martwicy nosogardzieli i krwotoków po leczeniu
do trzech lat obserwacji
Ostra toksyczność została oceniona przy użyciu Common Toxicity Criteria for Adverse Events wersja 5.0 (CTCAE v5.0)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio dziewięć miesięcy
Ostra toksyczność została oceniona przy użyciu Common Toxicity Criteria for Adverse Events wersja 5.0 (CTCAE v5.0) dla toksyczności swoistej dla chemioterapii i immunoterapii oraz kryteriów oceny zachorowalności na promieniowanie Grupy Onkologii Radiacyjnej (RTOG) dla toksyczności swoistej dla radioterapii.
do ukończenia studiów, średnio dziewięć miesięcy
Późna toksyczność
Ramy czasowe: trzy lata
Późną toksyczność oceniano corocznie przy użyciu kryteriów oceny zachorowalności na promieniowanie RTOG.
trzy lata
Jakość życia poprzez ukończenie studiów, do 3 lat
Ramy czasowe: do trzech lat obserwacji
Oceniane za pomocą kwestionariusza EuroQoL 5 wymiaru, 5-stopniowego wskaźnika użyteczności stanu zdrowia (EQ-5D-5L).
do trzech lat obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sun Yat-sen University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Chong Zhao, MD PhD, Sun Yat-sen University Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B2022-111-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami