Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NorMIGS – studie mikroinvazivní chirurgie glaukomu (NorMIGS)

26. listopadu 2022 aktualizováno: Olav Kristianslund, Oslo University Hospital

NorMIGS – prospektivní studie mikroinvazivní chirurgie glaukomu

NorMIGS je nerandomizovaná klinická studie účinku na snížení nitroočního tlaku a komplikací po implantaci mikroshuntu Preserflo oproti jiným typům operací glaukomu. Studie se provádí na klinice oftalmologie, Fakultní nemocnice Oslo, Norsko.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 1163
        • Nábor
        • Department of Ophthalmology, Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Olav Kristianslund

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci se budou rekrutovat z pacientů odeslaných na Oční kliniku Fakultní nemocnice Oslo k operaci glaukomu. O typu operace rozhodnou lékaři bez ohledu na účast ve studii a na základě tohoto klinického rozhodnutí budou zařazeni do studijních skupin (neintervenční). Kromě toho bude určen typ glaukomu, který je relevantní pro analýzy podskupin (pseudoexfoliační grukom (PEXG), primární glaukom s otevřeným úhlem (POAG) a další typy).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být v době podpisu informovaného souhlasu starší 18 let. Horní věková hranice není stanovena.
  • Naplánováno pro implantaci mikroshuntu Preserflo, trabekulektomie nebo jiných typů MIGS
  • Schopnost poměrně dobře spolupracovat při zkouškách
  • Ochota zúčastnit se studie a schopná poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

- Vysoký nitrooční tlak v důsledku zvýšeného episklerálního venózního tlaku, hemoragický glaukom, traumatický glaukom nebo glaukom uveitidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina 1 Preserflo microshunt
Postup: Preserflo microshunt
Implantace mikroshuntu Preserflo (Santen) ke snížení nitroočního tlaku
Skupina 2 Trabekulektomie
Postup: Trabekulektomie
Trabekulektomická operace ke snížení nitroočního tlaku
Skupina 3 Ostatní MIGS
Jiná mikroinvazivní chirurgie glaukomu (MIGS) než Preserflo microshunt (např. Xen gel stent, iStent inject)
Postup: Další MIGS
Jiné MIGS než Preserflo microshunt (např. gelový stent XEN, injekce iStent) ke snížení nitroočního tlaku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nitrooční tlak
Časové okno: 8 týdnů po operaci
Měřeno tonometrií
8 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nitrooční tlak
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Měřeno tonometrií
6 měsíců po operaci
Nitrooční tlak
Časové okno: 2 roky po operaci
Měřeno tonometrií
2 roky po operaci
Nitrooční tlak
Časové okno: 5 let po operaci
Měřeno tonometrií
5 let po operaci
Vizuální výsledek
Časové okno: 8 týdnů po operaci
Změřte nekorigovanou a opravenou zrakovou ostrost na dálku pomocí grafu zrakové ostrosti
8 týdnů po operaci
Vizuální výsledek
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Změřte nekorigovanou a opravenou zrakovou ostrost na dálku pomocí grafu zrakové ostrosti
6 měsíců po operaci
Vizuální výsledek
Časové okno: 2 roky po operaci
Změřte nekorigovanou a opravenou zrakovou ostrost na dálku pomocí grafu zrakové ostrosti
2 roky po operaci
Vizuální výsledek
Časové okno: 5 let po operaci
Změřte nekorigovanou a opravenou zrakovou ostrost na dálku pomocí grafu zrakové ostrosti
5 let po operaci
Nitrooční zánět
Časové okno: 4 týdny po operaci
Měřeno laserovým měřičem světlice
4 týdny po operaci
Nitrooční zánět
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Měřeno laserovým měřičem světlice
6 měsíců po operaci
Centrální tloušťka makuly (CMT)
Časové okno: 4 týdny po operaci
Změřte CMT (v um) na optické koherentní tomografii (OCT)
4 týdny po operaci
Centrální tloušťka makuly (CMT)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Změřte CMT (v um) na optické koherentní tomografii (OCT)
6 měsíců po operaci
Hustota endoteliálních buněk rohovky
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Měřeno konfokální nebo spektrální mikroskopií
6 měsíců po operaci
Hustota endoteliálních buněk rohovky
Časové okno: 2 roky po operaci
Měřeno konfokální nebo spektrální mikroskopií
2 roky po operaci
Hustota endoteliálních buněk rohovky
Časové okno: 5 let po operaci
Měřeno konfokální nebo spektrální mikroskopií
5 let po operaci
Míra výsledku hlášená pacientem (PROM)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Dotazník EuroQol-5 D (EQ-5D).
6 měsíců po operaci
Míra výsledku hlášená pacientem (PROM)
Časové okno: 2 roky po operaci
Dotazník EuroQol-5 D (EQ-5D).
2 roky po operaci
Míra výsledku hlášená pacientem (PROM)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 (NEI-VFQ 25)
6 měsíců po operaci
Míra výsledku hlášená pacientem (PROM)
Časové okno: 2 roky po operaci
National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 (NEI-VFQ 25)
2 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oslo University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. dubna 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 415116

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení