Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NorMIGS - en undersøgelse af mikroinvasiv glaukomkirurgi (NorMIGS)

26. november 2022 opdateret af: Olav Kristianslund, Oslo University Hospital

NorMIGS - en prospektiv undersøgelse af mikroinvasiv glaukomkirurgi

NorMIGS er et ikke-randomiseret klinisk studie af intraokulær tryksænkende effekt og komplikationer efter Preserflo mikroshuntimplantation versus andre typer af glaukomkirurgi. Undersøgelsen er udført på Oftalmologisk afdeling, Oslo Universitetshospital, Norge.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 1163
        • Rekruttering
        • Department of Ophthalmology, Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Olav Kristianslund

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive rekrutteret fra patienter, der henvises til Oftalmologisk Afdeling, Oslo Universitetshospital, til grøn stærkirurgi. Operationstypen vil blive besluttet af klinikere uanset undersøgelsesdeltagelse, og de vil blive tildelt undersøgelsesgrupper baseret på disse kliniske beslutninger (ikke-interventionel). Derudover vil typen af ​​glaukom blive bestemt, hvilket er relevant for undergruppeanalyser (pseudoeksfoliationsgroukom (PEXG), primær åbenvinklet glaukom (POAG) og andre typer).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring. Der er ingen øvre aldersgrænse.
  • Planlagt til implantation af Preserflo mikroshunt, trabekulektomi eller andre typer MIGS
  • Evne til at samarbejde nogenlunde under prøverne
  • Villig til at deltage i undersøgelsen og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

- Højt intraokulært tryk på grund af øget episkleralt venetryk, hæmoragisk glaukom, traumatisk glaukom eller uveitis glaukom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gruppe 1 Preserflo mikroshunt
Procedure: Preserflo mikroshunt
Implantation af Preserflo mikroshunt (Santen) for at sænke det intraokulære tryk
Gruppe 2 Trabekulektomi
Procedure: Trabekulektomi
Trabekulektomioperation for at sænke det intraokulære tryk
Gruppe 3 Andet MIGS
Anden mikro-invasiv glaukomkirurgi (MIGS) end Preserflo mikroshunt (f.eks. Xen gel stent, iStent inject)
Procedure: Andre MIGS
Andre MIGS end Preserflo mikroshunt (f.eks. XEN gel stent, iStent inject) for at sænke det intraokulære tryk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært tryk
Tidsramme: 8 uger efter operationen
Målt ved tonometri
8 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært tryk
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Målt ved tonometri
6 måneder efter operationen
Intraokulært tryk
Tidsramme: 2 år efter operationen
Målt ved tonometri
2 år efter operationen
Intraokulært tryk
Tidsramme: 5 år efter operationen
Målt ved tonometri
5 år efter operationen
Visuelt resultat
Tidsramme: 8 uger efter operationen
Mål ukorrigeret og korrigeret afstandssynsstyrke ved hjælp af synsstyrkediagram
8 uger efter operationen
Visuelt resultat
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Mål ukorrigeret og korrigeret afstandssynsstyrke ved hjælp af synsstyrkediagram
6 måneder efter operationen
Visuelt resultat
Tidsramme: 2 år efter operationen
Mål ukorrigeret og korrigeret afstandssynsstyrke ved hjælp af synsstyrkediagram
2 år efter operationen
Visuelt resultat
Tidsramme: 5 år efter operationen
Mål ukorrigeret og korrigeret afstandssynsstyrke ved hjælp af synsstyrkediagram
5 år efter operationen
Intraokulær betændelse
Tidsramme: 4 uger efter operationen
Målt med laser flare meter
4 uger efter operationen
Intraokulær betændelse
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Målt med laser flare meter
6 måneder efter operationen
Central makulær tykkelse (CMT)
Tidsramme: 4 uger efter operationen
Mål CMT (i um) på optisk kohærenstomografi (OCT)
4 uger efter operationen
Central makulær tykkelse (CMT)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Mål CMT (i um) på optisk kohærenstomografi (OCT)
6 måneder efter operationen
Corneal endotelcelletæthed
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Målt ved konfokal eller spektral mikroskopi
6 måneder efter operationen
Corneal endotelcelletæthed
Tidsramme: 2 år efter operationen
Målt ved konfokal eller spektral mikroskopi
2 år efter operationen
Corneal endotelcelletæthed
Tidsramme: 5 år efter operationen
Målt ved konfokal eller spektral mikroskopi
5 år efter operationen
Patientrapporteret resultatmål (PROM'er)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
EuroQol-5 D (EQ-5D) spørgeskema
6 måneder efter operationen
Patientrapporteret resultatmål (PROM'er)
Tidsramme: 2 år efter operationen
EuroQol-5 D (EQ-5D) spørgeskema
2 år efter operationen
Patientrapporteret resultatmål (PROM'er)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 (NEI-VFQ 25)
6 måneder efter operationen
Patientrapporteret resultatmål (PROM'er)
Tidsramme: 2 år efter operationen
National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 (NEI-VFQ 25)
2 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oslo University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. april 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 415116

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger