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NorMIGS – eine Studie zur mikroinvasiven Glaukomchirurgie (NorMIGS)

26. November 2022 aktualisiert von: Olav Kristianslund, Oslo University Hospital

NorMIGS – eine prospektive Studie zur mikroinvasiven Glaukomchirurgie

NorMIGS ist eine nicht randomisierte klinische Studie zur Senkung des Augeninnendrucks und zu Komplikationen nach der Preserflo-Mikroshunt-Implantation im Vergleich zu anderen Arten der Glaukomoperation. Die Studie wird in der Abteilung für Augenheilkunde des Universitätskrankenhauses Oslo, Norwegen, durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 1163
        • Rekrutierung
        • Department of Ophthalmology, Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Olav Kristianslund

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden aus Patienten rekrutiert, die zur Glaukomoperation an die Abteilung für Augenheilkunde des Universitätskrankenhauses Oslo überwiesen werden. Die Art der Operation wird von den Ärzten unabhängig von der Studienteilnahme entschieden und sie werden auf der Grundlage dieser klinischen Entscheidungen den Studiengruppen zugeordnet (nicht-interventionell). Außerdem wird die Art des Glaukoms bestimmt, die für Subgruppenanalysen relevant ist (Pseudoexfoliations-Glaukom (PEXG), primäres Offenwinkelglaukom (POAG) und andere Formen).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein. Es gibt keine Altersobergrenze.
  • Geplant für die Implantation von Preserflo-Mikroshunt, Trabekulektomie oder anderen Arten von MIGS
  • Fähigkeit zur guten Zusammenarbeit während der Prüfungen
  • Bereit zur Teilnahme an der Studie und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

- Hoher Augeninnendruck durch erhöhten episkleralen Venendruck, hämorrhagisches Glaukom, traumatisches Glaukom oder Uveitis-Glaukom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gruppe 1 Preserflo-Mikroshunt
Verfahren: Preserflo-Mikroshunt
Implantation eines Preserflo-Mikroshunts (Santen) zur Senkung des Augeninnendrucks
Gruppe 2 Trabekulektomie
Verfahren: Trabekulektomie
Trabekulektomieoperation zur Senkung des Augeninnendrucks
Gruppe 3 Andere MIGS
Andere mikroinvasive Glaukomchirurgie (MIGS) als Preserflo-Mikroshunt (z. B. Xen-Gel-Stent, iStent-Inject)
Verfahren: Andere MIGS
Andere MIGS als Preserflo-Mikroshunt (z. B. XEN-Gel-Stent, iStent-Inject) zur Senkung des Augeninnendrucks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Operation
Gemessen durch Tonometrie
8 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Gemessen durch Tonometrie
6 Monate nach der Operation
Augeninnendruck
Zeitfenster: 2 Jahre nach der OP
Gemessen durch Tonometrie
2 Jahre nach der OP
Augeninnendruck
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Gemessen durch Tonometrie
5 Jahre nach der Operation
Visuelles Ergebnis
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Operation
Messen Sie die unkorrigierte und korrigierte Fernsehschärfe mit Hilfe der Sehschärfetabelle
8 Wochen nach der Operation
Visuelles Ergebnis
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Messen Sie die unkorrigierte und korrigierte Fernsehschärfe mit Hilfe der Sehschärfetabelle
6 Monate nach der Operation
Visuelles Ergebnis
Zeitfenster: 2 Jahre nach der OP
Messen Sie die unkorrigierte und korrigierte Fernsehschärfe mit Hilfe der Sehschärfetabelle
2 Jahre nach der OP
Visuelles Ergebnis
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Messen Sie die unkorrigierte und korrigierte Fernsehschärfe mit Hilfe der Sehschärfetabelle
5 Jahre nach der Operation
Intraokulare Entzündung
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Operation
Gemessen mit Laser Flare Meter
4 Wochen nach der Operation
Intraokulare Entzündung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Gemessen mit Laser Flare Meter
6 Monate nach der Operation
Zentrale Makuladicke (CMT)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Operation
Messen Sie CMT (in um) auf optischer Kohärenztomographie (OCT)
4 Wochen nach der Operation
Zentrale Makuladicke (CMT)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Messen Sie CMT (in um) auf optischer Kohärenztomographie (OCT)
6 Monate nach der Operation
Hornhautendothelzelldichte
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Gemessen durch Konfokal- oder Spektralmikroskopie
6 Monate nach der Operation
Hornhautendothelzelldichte
Zeitfenster: 2 Jahre nach der OP
Gemessen durch Konfokal- oder Spektralmikroskopie
2 Jahre nach der OP
Hornhautendothelzelldichte
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Gemessen durch Konfokal- oder Spektralmikroskopie
5 Jahre nach der Operation
Patient Reported Outcome Measure (PROMs)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Fragebogen EuroQol-5 D (EQ-5D).
6 Monate nach der Operation
Patient Reported Outcome Measure (PROMs)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der OP
Fragebogen EuroQol-5 D (EQ-5D).
2 Jahre nach der OP
Patient Reported Outcome Measure (PROMs)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 (NEI-VFQ 25)
6 Monate nach der Operation
Patient Reported Outcome Measure (PROMs)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der OP
National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 (NEI-VFQ 25)
2 Jahre nach der OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oslo University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. April 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 415116

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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