Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NorMIGS – studie mikroinvazivní chirurgie glaukomu (NorMIGS)

26. listopadu 2022 aktualizováno: Olav Kristianslund, Oslo University Hospital

NorMIGS – prospektivní studie mikroinvazivní chirurgie glaukomu

NorMIGS je nerandomizovaná klinická studie účinku na snížení nitroočního tlaku a komplikací po implantaci mikroshuntu Preserflo oproti jiným typům operací glaukomu. Studie se provádí na klinice oftalmologie, Fakultní nemocnice Oslo, Norsko.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 1163
        • Nábor
        • Department of Ophthalmology, Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Olav Kristianslund

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci se budou rekrutovat z pacientů odeslaných na Oční kliniku Fakultní nemocnice Oslo k operaci glaukomu. O typu operace rozhodnou lékaři bez ohledu na účast ve studii a na základě tohoto klinického rozhodnutí budou zařazeni do studijních skupin (neintervenční). Kromě toho bude určen typ glaukomu, který je relevantní pro analýzy podskupin (pseudoexfoliační grukom (PEXG), primární glaukom s otevřeným úhlem (POAG) a další typy).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být v době podpisu informovaného souhlasu starší 18 let. Horní věková hranice není stanovena.
  • Naplánováno pro implantaci mikroshuntu Preserflo, trabekulektomie nebo jiných typů MIGS
  • Schopnost poměrně dobře spolupracovat při zkouškách
  • Ochota zúčastnit se studie a schopná poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

- Vysoký nitrooční tlak v důsledku zvýšeného episklerálního venózního tlaku, hemoragický glaukom, traumatický glaukom nebo glaukom uveitidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1 Preserflo microshunt
Postup: Preserflo microshunt
Implantace mikroshuntu Preserflo (Santen) ke snížení nitroočního tlaku
Skupina 2 Trabekulektomie
Postup: Trabekulektomie
Trabekulektomická operace ke snížení nitroočního tlaku
Skupina 3 Ostatní MIGS
Jiná mikroinvazivní chirurgie glaukomu (MIGS) než Preserflo microshunt (např. Xen gel stent, iStent inject)
Postup: Další MIGS
Jiné MIGS než Preserflo microshunt (např. gelový stent XEN, injekce iStent) ke snížení nitroočního tlaku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nitrooční tlak
Časové okno: 8 týdnů po operaci
Měřeno tonometrií
8 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nitrooční tlak
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Měřeno tonometrií
6 měsíců po operaci
Nitrooční tlak
Časové okno: 2 roky po operaci
Měřeno tonometrií
2 roky po operaci
Nitrooční tlak
Časové okno: 5 let po operaci
Měřeno tonometrií
5 let po operaci
Vizuální výsledek
Časové okno: 8 týdnů po operaci
Změřte nekorigovanou a opravenou zrakovou ostrost na dálku pomocí grafu zrakové ostrosti
8 týdnů po operaci
Vizuální výsledek
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Změřte nekorigovanou a opravenou zrakovou ostrost na dálku pomocí grafu zrakové ostrosti
6 měsíců po operaci
Vizuální výsledek
Časové okno: 2 roky po operaci
Změřte nekorigovanou a opravenou zrakovou ostrost na dálku pomocí grafu zrakové ostrosti
2 roky po operaci
Vizuální výsledek
Časové okno: 5 let po operaci
Změřte nekorigovanou a opravenou zrakovou ostrost na dálku pomocí grafu zrakové ostrosti
5 let po operaci
Nitrooční zánět
Časové okno: 4 týdny po operaci
Měřeno laserovým měřičem světlice
4 týdny po operaci
Nitrooční zánět
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Měřeno laserovým měřičem světlice
6 měsíců po operaci
Centrální tloušťka makuly (CMT)
Časové okno: 4 týdny po operaci
Změřte CMT (v um) na optické koherentní tomografii (OCT)
4 týdny po operaci
Centrální tloušťka makuly (CMT)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Změřte CMT (v um) na optické koherentní tomografii (OCT)
6 měsíců po operaci
Hustota endoteliálních buněk rohovky
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Měřeno konfokální nebo spektrální mikroskopií
6 měsíců po operaci
Hustota endoteliálních buněk rohovky
Časové okno: 2 roky po operaci
Měřeno konfokální nebo spektrální mikroskopií
2 roky po operaci
Hustota endoteliálních buněk rohovky
Časové okno: 5 let po operaci
Měřeno konfokální nebo spektrální mikroskopií
5 let po operaci
Míra výsledku hlášená pacientem (PROM)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Dotazník EuroQol-5 D (EQ-5D).
6 měsíců po operaci
Míra výsledku hlášená pacientem (PROM)
Časové okno: 2 roky po operaci
Dotazník EuroQol-5 D (EQ-5D).
2 roky po operaci
Míra výsledku hlášená pacientem (PROM)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 (NEI-VFQ 25)
6 měsíců po operaci
Míra výsledku hlášená pacientem (PROM)
Časové okno: 2 roky po operaci
National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 (NEI-VFQ 25)
2 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. dubna 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 415116

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Preserflo microshunt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit