Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dešifrování salutogenních účinků blízkých vztahů: Psychofyziologické koregulační procesy a jejich výsledky u párů vyrovnávajících se s kardiovaskulárním onemocněním

6. února 2023 aktualizováno: Noa Vilchinsky, Bar-Ilan University, Israel
Zavedená teorie připoutání objasňuje, jak rané lidské vazby způsobují funkční neurofyziologické změny ovlivňující celoživotní schopnost sebe a koregulace ve vztazích. Na základě tohoto rámce bude studie zkoumat potenciální psychofyziologické koregulační procesy u párů vyrovnávajících se s kardiovaskulárním onemocněním, což může vysvětlit zavedenou souvislost mezi spokojeností ve vztahu a výsledky zotavení. V navrhované prospektivní, longitudinální studii budou vyšetřovatelé sledovat 81 dobrovolných párů, z nichž jeden člen prodělal akutní koronární syndrom, a zhodnotit jejich úrovně interaktivní behaviorální synchronie a doprovodné fyziologické synchronie (vzájemná koordinace autonomních nervových systémů manželů), a tlumení stresu (snížená reaktivita na stres u jednotlivce), jak bylo hodnoceno pomocí variability srdeční frekvence a galvanické odezvy kůže. Předpokládá se, že vyšší úrovně fyziologické synchronie a vyrovnávání stresu budou spojeny se zvýšenou synchronií chování v laboratoři a také výsledky pacientů o tři měsíce později, a to ve třech dimenzích: emocionální (snížení úzkosti a deprese); behaviorální (odvykání kouření, dodržování léků, účast na srdeční rehabilitaci) a fyzické (redukce hmotnosti, zvýšení kondice).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
81

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Izrael
    • Hamercaz
      • Ramat Gan, Hamercaz, Izrael

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cílovou populací budou mužští pacienti s diagnózou prvního akutního koronárního syndromu, kteří byli registrováni v centru kardiologické prevence a rehabilitace (CPRC) a jsou v závazném vztahu (tj. spolubydlí po dobu alespoň jednoho roku).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • První akutní koronární syndrom
  • V oddaném vztahu trvajícím přes rok
  • Registrace v Centru srdeční prevence a rehabilitace (CPRC)

Kritéria vyloučení:

  • Historie předchozích srdečních příhod
  • Diagnóza jiná než akutní koronární syndrom, přidružená onemocnění (jako je rakovina),
  • Nedostatek hebrejštiny jako rodného jazyka.
  • Kritériem vyloučení pro partnery budou závažné komorbidní stavy s předpokládanou délkou života méně než 6 měsíců (jako je pokročilá rakovina) a nedostatek hebrejštiny jako mateřského jazyka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: 3 měsíce
obsahuje 14 položek a skládá se ze dvou subškál: úzkost a deprese. Každá položka je hodnocena na čtyřbodové škále, což dává maximální skóre 21 pro úzkost a depresi. Skóre 11 nebo více na kterékoli subškále se považuje za významný „případ“ psychologické morbidity, zatímco skóre 8–10 představuje „hraniční“ a 0–7 „normální“.
3 měsíce
Warwich-Edinburghská stupnice duševní pohody
Časové okno: 3 měsíce
Škála 14 pozitivně formulovaných položek pro hodnocení duševní pohody populace. Skóre se pohybuje od 14 do 70 a vyšší skóre naznačuje větší pozitivní duševní pohodu.
3 měsíce
Odvykání kouření
Časové okno: 3 měsíce
Odvykání kouření bude definováno jako delta mezi počtem vykouřených cigaret před srdeční příhodou a počtem cigaret vykouřených 3 měsíce po zahájení rehabilitace.
3 měsíce
Stupnice zprávy o dodržování léků
Časové okno: 3 měsíce
Pacienti budou požádáni, aby informovali o dodržování léku pomocí stupnice hodnocení dodržování léku. Odpovědi se sčítají pro celkové skóre v rozmezí 5 až 25, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň adherence.
3 měsíce
Účast na srdeční rehabilitaci
Časové okno: 3 měsíce
Počet, kolikrát se pacienti zúčastnili cvičení pod dohledem v Centru srdeční rehabilitace. Informace týkající se účasti na rehabilitaci budou získány z počítačových záznamů pacientů.
3 měsíce
Změna hmotnosti
Časové okno: 3 měsíce
Změna hmotnosti je definována jako delta mezi indexem tělesné hmotnosti (BMI) pacienta od začátku rehabilitace do 3 měsíců.
3 měsíce
Změna kondice
Časové okno: 3 měsíce
Bude definována jako změna delty mezi 3 měsíci po zahájení rehabilitačního ergometrického skóre a zahájením rehabilitačního ergometrického skóre (v Metabolickém ekvivalentu skóre úkolů – METs).
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bar-Ilan University, Israel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. března 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. března 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 27122021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení