Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dešifrování salutogenních účinků blízkých vztahů: Psychofyziologické koregulační procesy a jejich výsledky u párů vyrovnávajících se s kardiovaskulárním onemocněním

6. února 2023 aktualizováno: Noa Vilchinsky, Bar-Ilan University, Israel
Zavedená teorie připoutání objasňuje, jak rané lidské vazby způsobují funkční neurofyziologické změny ovlivňující celoživotní schopnost sebe a koregulace ve vztazích. Na základě tohoto rámce bude studie zkoumat potenciální psychofyziologické koregulační procesy u párů vyrovnávajících se s kardiovaskulárním onemocněním, což může vysvětlit zavedenou souvislost mezi spokojeností ve vztahu a výsledky zotavení. V navrhované prospektivní, longitudinální studii budou vyšetřovatelé sledovat 81 dobrovolných párů, z nichž jeden člen prodělal akutní koronární syndrom, a zhodnotit jejich úrovně interaktivní behaviorální synchronie a doprovodné fyziologické synchronie (vzájemná koordinace autonomních nervových systémů manželů), a tlumení stresu (snížená reaktivita na stres u jednotlivce), jak bylo hodnoceno pomocí variability srdeční frekvence a galvanické odezvy kůže. Předpokládá se, že vyšší úrovně fyziologické synchronie a vyrovnávání stresu budou spojeny se zvýšenou synchronií chování v laboratoři a také výsledky pacientů o tři měsíce později, a to ve třech dimenzích: emocionální (snížení úzkosti a deprese); behaviorální (odvykání kouření, dodržování léků, účast na srdeční rehabilitaci) a fyzické (redukce hmotnosti, zvýšení kondice).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

81

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Hamercaz
      • Ramat Gan, Hamercaz, Izrael

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cílovou populací budou mužští pacienti s diagnózou prvního akutního koronárního syndromu, kteří byli registrováni v centru kardiologické prevence a rehabilitace (CPRC) a jsou v závazném vztahu (tj. spolubydlí po dobu alespoň jednoho roku).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • První akutní koronární syndrom
  • V oddaném vztahu trvajícím přes rok
  • Registrace v Centru srdeční prevence a rehabilitace (CPRC)

Kritéria vyloučení:

  • Historie předchozích srdečních příhod
  • Diagnóza jiná než akutní koronární syndrom, přidružená onemocnění (jako je rakovina),
  • Nedostatek hebrejštiny jako rodného jazyka.
  • Kritériem vyloučení pro partnery budou závažné komorbidní stavy s předpokládanou délkou života méně než 6 měsíců (jako je pokročilá rakovina) a nedostatek hebrejštiny jako mateřského jazyka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: 3 měsíce
obsahuje 14 položek a skládá se ze dvou subškál: úzkost a deprese. Každá položka je hodnocena na čtyřbodové škále, což dává maximální skóre 21 pro úzkost a depresi. Skóre 11 nebo více na kterékoli subškále se považuje za významný „případ“ psychologické morbidity, zatímco skóre 8–10 představuje „hraniční“ a 0–7 „normální“.
3 měsíce
Warwich-Edinburghská stupnice duševní pohody
Časové okno: 3 měsíce
Škála 14 pozitivně formulovaných položek pro hodnocení duševní pohody populace. Skóre se pohybuje od 14 do 70 a vyšší skóre naznačuje větší pozitivní duševní pohodu.
3 měsíce
Odvykání kouření
Časové okno: 3 měsíce
Odvykání kouření bude definováno jako delta mezi počtem vykouřených cigaret před srdeční příhodou a počtem cigaret vykouřených 3 měsíce po zahájení rehabilitace.
3 měsíce
Stupnice zprávy o dodržování léků
Časové okno: 3 měsíce
Pacienti budou požádáni, aby informovali o dodržování léku pomocí stupnice hodnocení dodržování léku. Odpovědi se sčítají pro celkové skóre v rozmezí 5 až 25, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň adherence.
3 měsíce
Účast na srdeční rehabilitaci
Časové okno: 3 měsíce
Počet, kolikrát se pacienti zúčastnili cvičení pod dohledem v Centru srdeční rehabilitace. Informace týkající se účasti na rehabilitaci budou získány z počítačových záznamů pacientů.
3 měsíce
Změna hmotnosti
Časové okno: 3 měsíce
Změna hmotnosti je definována jako delta mezi indexem tělesné hmotnosti (BMI) pacienta od začátku rehabilitace do 3 měsíců.
3 měsíce
Změna kondice
Časové okno: 3 měsíce
Bude definována jako změna delty mezi 3 měsíci po zahájení rehabilitačního ergometrického skóre a zahájením rehabilitačního ergometrického skóre (v Metabolickém ekvivalentu skóre úkolů – METs).
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. března 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

22. března 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

22. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 27122021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit