- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05341440
Dešifrování salutogenních účinků blízkých vztahů: Psychofyziologické koregulační procesy a jejich výsledky u párů vyrovnávajících se s kardiovaskulárním onemocněním
6. února 2023 aktualizováno: Noa Vilchinsky, Bar-Ilan University, Israel
Zavedená teorie připoutání objasňuje, jak rané lidské vazby způsobují funkční neurofyziologické změny ovlivňující celoživotní schopnost sebe a koregulace ve vztazích.
Na základě tohoto rámce bude studie zkoumat potenciální psychofyziologické koregulační procesy u párů vyrovnávajících se s kardiovaskulárním onemocněním, což může vysvětlit zavedenou souvislost mezi spokojeností ve vztahu a výsledky zotavení.
V navrhované prospektivní, longitudinální studii budou vyšetřovatelé sledovat 81 dobrovolných párů, z nichž jeden člen prodělal akutní koronární syndrom, a zhodnotit jejich úrovně interaktivní behaviorální synchronie a doprovodné fyziologické synchronie (vzájemná koordinace autonomních nervových systémů manželů), a tlumení stresu (snížená reaktivita na stres u jednotlivce), jak bylo hodnoceno pomocí variability srdeční frekvence a galvanické odezvy kůže.
Předpokládá se, že vyšší úrovně fyziologické synchronie a vyrovnávání stresu budou spojeny se zvýšenou synchronií chování v laboratoři a také výsledky pacientů o tři měsíce později, a to ve třech dimenzích: emocionální (snížení úzkosti a deprese); behaviorální (odvykání kouření, dodržování léků, účast na srdeční rehabilitaci) a fyzické (redukce hmotnosti, zvýšení kondice).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
81
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jenny Gutman
- Telefonní číslo: 0547851988
- E-mail: jenny.e.gutman@gmail.com
Studijní místa
-
-
Hamercaz
-
Ramat Gan, Hamercaz, Izrael
- Nábor
- Sheba medical center
-
Kontakt:
- Jenny Gutman
- Telefonní číslo: +972547851988
- E-mail: jenny.e.gutman@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Cílovou populací budou mužští pacienti s diagnózou prvního akutního koronárního syndromu, kteří byli registrováni v centru kardiologické prevence a rehabilitace (CPRC) a jsou v závazném vztahu (tj. spolubydlí po dobu alespoň jednoho roku).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- První akutní koronární syndrom
- V oddaném vztahu trvajícím přes rok
- Registrace v Centru srdeční prevence a rehabilitace (CPRC)
Kritéria vyloučení:
- Historie předchozích srdečních příhod
- Diagnóza jiná než akutní koronární syndrom, přidružená onemocnění (jako je rakovina),
- Nedostatek hebrejštiny jako rodného jazyka.
- Kritériem vyloučení pro partnery budou závažné komorbidní stavy s předpokládanou délkou života méně než 6 měsíců (jako je pokročilá rakovina) a nedostatek hebrejštiny jako mateřského jazyka.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: 3 měsíce
|
obsahuje 14 položek a skládá se ze dvou subškál: úzkost a deprese.
Každá položka je hodnocena na čtyřbodové škále, což dává maximální skóre 21 pro úzkost a depresi.
Skóre 11 nebo více na kterékoli subškále se považuje za významný „případ“ psychologické morbidity, zatímco skóre 8–10 představuje „hraniční“ a 0–7 „normální“.
|
3 měsíce
|
|
Warwich-Edinburghská stupnice duševní pohody
Časové okno: 3 měsíce
|
Škála 14 pozitivně formulovaných položek pro hodnocení duševní pohody populace.
Skóre se pohybuje od 14 do 70 a vyšší skóre naznačuje větší pozitivní duševní pohodu.
|
3 měsíce
|
|
Odvykání kouření
Časové okno: 3 měsíce
|
Odvykání kouření bude definováno jako delta mezi počtem vykouřených cigaret před srdeční příhodou a počtem cigaret vykouřených 3 měsíce po zahájení rehabilitace.
|
3 měsíce
|
|
Stupnice zprávy o dodržování léků
Časové okno: 3 měsíce
|
Pacienti budou požádáni, aby informovali o dodržování léku pomocí stupnice hodnocení dodržování léku.
Odpovědi se sčítají pro celkové skóre v rozmezí 5 až 25, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň adherence.
|
3 měsíce
|
|
Účast na srdeční rehabilitaci
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet, kolikrát se pacienti zúčastnili cvičení pod dohledem v Centru srdeční rehabilitace.
Informace týkající se účasti na rehabilitaci budou získány z počítačových záznamů pacientů.
|
3 měsíce
|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna hmotnosti je definována jako delta mezi indexem tělesné hmotnosti (BMI) pacienta od začátku rehabilitace do 3 měsíců.
|
3 měsíce
|
|
Změna kondice
Časové okno: 3 měsíce
|
Bude definována jako změna delty mezi 3 měsíci po zahájení rehabilitačního ergometrického skóre a zahájením rehabilitačního ergometrického skóre (v Metabolickém ekvivalentu skóre úkolů – METs).
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
22. března 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
22. března 2024
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
22. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
22. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 27122021
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .