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Die Entschlüsselung der salutogenetischen Wirkung enger Beziehungen: Psychophysiologische Koregulationsprozesse und ihre Ergebnisse bei Paaren, die mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen fertig werden

6. Februar 2023 aktualisiert von: Noa Vilchinsky, Bar-Ilan University, Israel
Die etablierte Bindungstheorie verdeutlicht, wie frühe menschliche Bindungen funktionelle neurophysiologische Veränderungen hervorrufen, die die lebenslange Fähigkeit zur Selbst- und Koregulation in Beziehungen beeinflussen. Basierend auf diesem Rahmen wird die Studie mögliche psychophysiologische Co-Regulationsprozesse bei Paaren untersuchen, die mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen fertig werden, was den festgestellten Zusammenhang zwischen Beziehungszufriedenheit und Genesungsergebnissen erklären könnte. In der vorgeschlagenen prospektiven Längsschnittstudie werden die Ermittler 81 freiwilligen Paaren folgen, bei denen ein Mitglied ein akutes Koronarsyndrom erlitten hat, und ihren Grad an interaktiver Verhaltenssynchronität und der begleitenden physiologischen Synchronität (die gegenseitige Koordination der autonomen Nervensysteme der Ehepartner) bewerten. und Stresspufferung (reduzierte Reaktivität auf Stress in der Person), wie durch Herzfrequenzvariabilität und galvanische Hautreaktion bewertet. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass ein höheres Maß an physiologischer Synchronität und Stresspufferung mit einer verbesserten Verhaltenssynchronität im Labor sowie den Patientenergebnissen drei Monate später in drei Dimensionen verbunden sein wird: emotional (Reduktion von Angst und Depression); Verhalten (Raucherentwöhnung, Medikamenteneinnahme, Teilnahme an der Herzrehabilitation) und körperlich (Gewichtsreduktion, gesteigerte Fitness).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
81

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Israel
    • Hamercaz
      • Ramat Gan, Hamercaz, Israel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Zielgruppe sind männliche Patienten mit der Diagnose eines ersten akuten Koronarsyndroms, die im Herzpräventions- und Rehabilitationszentrum (CPRC) registriert wurden und in einer festen Beziehung sind (d. h. seit mindestens einem Jahr zusammenleben).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erstes akutes Koronarsyndrom
  • In einer festen Beziehung, die über ein Jahr dauert
  • Anmeldung beim Cardiac Prevention and Rehabilation Center (CPRC)

Ausschlusskriterien:

  • Eine Geschichte früherer kardialer Ereignisse
  • Eine andere Diagnose als akutes Koronarsyndrom, Begleiterkrankungen (wie Krebs),
  • Mangel an Hebräisch als Muttersprache.
  • Ausschlusskriterien für Partner sind schwere Komorbiditäten mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten (z. B. fortgeschrittener Krebs) und das Fehlen von Hebräisch als Muttersprache.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: 3 Monate
enthält 14 Items und besteht aus zwei Subskalen: Angst und Depression. Jedes Item wird auf einer Vier-Punkte-Skala bewertet, die maximale Punktzahl von 21 für Angst und Depression ergibt. Werte von 11 oder mehr auf einer der beiden Subskalen gelten als signifikanter „Fall“ von psychischer Morbidität, während Werte von 8-10 „grenzwertig“ und 0-7 „normal“ darstellen.
3 Monate
Die Warwich-Edinburgh Mental Well-Being Scale
Zeitfenster: 3 Monate
Eine Skala mit 14 positiv formulierten Items zur Beurteilung des psychischen Wohlbefindens einer Bevölkerung. Die Werte reichen von 14 bis 70 und höhere Werte weisen auf ein größeres positives geistiges Wohlbefinden hin.
3 Monate
Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 3 Monate
Die Raucherentwöhnung wird als Delta zwischen der Anzahl der vor dem kardialen Ereignis gerauchten Zigaretten und der Anzahl der 3 Monate nach Beginn der Rehabilitation gerauchten Zigaretten definiert.
3 Monate
Die Berichtsskala zur Medikamenteneinhaltung
Zeitfenster: 3 Monate
Die Patienten werden gebeten, ihre Medikationsadhärenz anhand der Bewertungsskala für die Medikationsadhärenz anzugeben. Die Antworten werden zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 5 und 25 summiert, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Adhärenz anzeigen.
3 Monate
Teilnahme an der kardiologischen Rehabilitation
Zeitfenster: 3 Monate
Die Häufigkeit, mit der Patienten an überwachten Übungen im Herzrehabilitationszentrum teilgenommen haben. Informationen zur Teilnahme an der Rehabilitation werden aus den computergestützten Eingabedateien der Patienten abgerufen.
3 Monate
Gewichtsänderung
Zeitfenster: 3 Monate
Die Gewichtsveränderung ist definiert als das Delta zwischen dem Body-Mass-Index (BMI) des Patienten vom Beginn der Rehabilitation bis nach 3 Monaten.
3 Monate
Fitness-Änderung
Zeitfenster: 3 Monate
Wird definiert als die Änderung des Deltas zwischen 3 Monaten nach Beginn des Rehabilitations-Ergometrie-Scores und dem Beginn des Rehabilitations-Ergometrie-Scores (in Metabolic Equivalent of Task Score – METs).
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bar-Ilan University, Israel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. März 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. März 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 27122021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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