Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení plicní insuficience po disekci aorty pomocí sivelestatu sodného (IPIADSS)

22. dubna 2022 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Randomizovaná kontrolovaná studie sivelestatu sodného při zlepšení plicní insuficience po operaci oblouku disekce aorty při hypotermické zástavě oběhu

Disekce aorty (AD) je jednou z nejnebezpečnějších kardiovaskulárních příhod s rychlým nástupem, rychlou progresí, vysokou úmrtností a řadou život ohrožujících komplikací. Akutní poškození plic (ALI) způsobené AD je důležitou příčinou mnoha nepříznivých následků. Studie potvrdily, že 34,9 % až 53,8 % pacientů s AAD má před operací ALI a zhoršená předoperační funkce plic může vést k horší oxygenaci po operaci AD. Patofyziologický mechanismus AD-indukovaného ALI je komplexní. ALI mohou indukovat nebo zhoršovat různé předoperační a intraoperační rizikové faktory, jako je ischemicko-reperfuzní poškození, hluboká hypotermická zástava oběhu a zánětlivé reakce. V současné době může klinické využití zlepšené chirurgie, kardiopulmonální bypass perfuze, časné protizánětlivé léčby a ochranné plicní ventilace do určité míry snížit a zlepšit perioperační ALI, ale stále to není ideální. V posledních letech se inhibice aktivace a agregace neutrofilů a snížení aktivity elastázy neutrofilů jako cíle pro léčbu zánětlivého poškození také staly důležitým opatřením klinické léčby, aby se dále snížila zánětlivá reakce těla pro zlepšení a zmírnění ALI. Sivelestat sodný jako inhibitor neutrofilní elastázy je jediným schváleným terapeutickým lékem pro ALI/syndrom akutní respirační tísně (ARDS) na světě. Je to právě tím, že snižuje zánětlivou infiltraci neutrofilů a inhibuje aktivitu neutrofilní elastázy, čímž má určitý ochranný účinek na plíce. Studie bere jako výzkumný objekt pacienty s operací AD. Na základě neukončování a změny původních léčebných plánů byl v perioperačním období přidán sivelestat sodný pro sledování incidence a závažnosti ALI/ARDS v perioperačním období. Jejím cílem je prozkoumat účinnost a bezpečnost sivelestatu sodného při léčbě plicní insuficience po operaci oblouku AD při hypotermické zástavě oběhu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je jednocentrová, randomizovaná, otevřená, slepě kontrolovaná studie a je navržena pro nábor perioperačních pacientů s AD přijatých na oddělení kardiovaskulární chirurgie První přidružené nemocnice univerzity Xi'an Jiaotong mezi 1. lednem 2022 a 31. prosince 2022 s celkovým počtem 168 případů. Poté, co pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení a vyloučení, podepsali informovaný souhlas, byli náhodně rozděleni do experimentální skupiny a kontrolní skupiny v poměru 1:1, s 84 případy v každé skupině. Experimentální skupině je navíc v perioperačním období podáván sivelestat sodný na základě původní léčby. Studie byla rozdělena do dvou fází, fáze screeningu a fáze léčby. Období screeningu bylo od přijetí do dne operace, aby se zjistilo, zda jsou pacienti vhodní pro studii. Doba léčby je od navození anestezie do dne převozu z JIP. Je nutné dokončit podrobný léčebný plán, dávkování léků, peroperační a pooperační sérologické vyšetření, zobrazovací vyšetření a údaje o mechanické ventilaci a indexu oxygenace pacienta. V experimentální skupině byl během operace a po operaci použit sivelestat sodný a doba ukončení podávání byla 96 hodin po přijetí na JIP. Během léčby sivelestatem sodným nebude původní plán léčby pacienta ukončen ani ovlivněn. Kontrolní skupina obdržela pouze původní klinickou diagnózu a léčbu a klinický management. Cílové body studie byly definovány jako den přesunu na JIP, sledování až do propuštění nebo přerušení/ukončení během období studie nebo stažení pacienta ze studie z jakéhokoli důvodu. Během období studie budou lékaři poskytovat podpůrnou léčbu podle klinických indikací, pokynů k léčbě a specifikací. V případě nežádoucí příhody může lékař upravit dávku léků a délku léčby. Hlavními pozorovanými ukazateli byl výskyt středně těžké až těžké respirační insuficience (PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg) 24, 72 a 120 hodin po operaci, v den převozu z JIP a propuštění. Byla hodnocena účinnost a bezpečnost léku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
168

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Tao Ma, PhD
  • Telefonní číslo: 0086-029-85323866
  • E-mail: mataodr@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 18 do 70 let;
  • Pacienti podstupující operaci disekčního oblouku aorty při hypotermické zástavě oběhu;
  • Hmotnost od 45 do 90 kg;
  • ASA třída srdeční funkce od II do IV;
  • Pacienti, kteří rozumí požadavkům protokolu a splňují je, a dobrovolně se zúčastní.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti účastnící se jiných klinických studií;
  • Pacienti s vážným nedostatkem lékařských údajů;
  • Ženy, které jsou těhotné nebo mohou otěhotnět nebo kojit;
  • Pacienti se závažnými plicními chorobami, jako je chronická obstrukční plicní nemoc v konečném stadiu, chronická intersticiální plicní nemoc atd.;
  • Pacienti s maligními nádory;
  • Předoperační index oxygenace PaO2/FiO2≤200 mmHg;
  • Pacienti s rizikem mortality EUROScoreII < 3 %;
  • Pacienti se skóre APACHE II ≥ 21;
  • Pacienti, kteří jsou vědci posouzeni jako nevhodní pro zařazení, například pacienti s duševními chorobami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: sivelestat sodný na základě původní léčby
V perioperačním období byl přidán sivelestat sodný a to na základě neukončování a změny původních léčebných plánů.
Lék: Sivelestat sodný
Po rozpuštění sivelestatu sodného injekcí 0,9% chloridu sodného nařeďte 1denní dávku (4,8 mg/kg) 50 ml 0,9% injekce chloridu sodného a pokračujte v podávání intravenózně rychlostí 0,2 mg/kg/h. Počátek podávání byl po navození anestezie a současně je okruh mimotělního oběhu předplněn 100 mg. Čas ukončení je 48 hodin po přijetí na JIP.
Žádný zásah: původní léčba
Přijměte pouze původní klinickou diagnózu a léčbu a klinický management.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt respirační insuficience
Časové okno: 24 hodin po operaci
Výskyt pooperační středně těžké až těžké respirační insuficience (PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg).
24 hodin po operaci
Výskyt respirační insuficience
Časové okno: 72 hodin po operaci
Výskyt pooperační středně těžké až těžké respirační insuficience (PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg).
72 hodin po operaci
Výskyt respirační insuficience
Časové okno: 120 hodin po operaci
Výskyt pooperační středně těžké až těžké respirační insuficience (PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg).
120 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt prodloužené mechanické ventilace
Časové okno: 120 hodin po operaci
Doba mechanické ventilace > 72h
120 hodin po operaci
Úrovně aktivity neutrofilní elastázy
Časové okno: 24 hodin po operaci
Předoperační a pooperační hladiny aktivity neutrofilní elastázy v krvi.
24 hodin po operaci
Úrovně aktivity neutrofilní elastázy
Časové okno: 72 hodin po operaci
Předoperační a pooperační hladiny aktivity neutrofilní elastázy v krvi.
72 hodin po operaci
Úrovně aktivity neutrofilní elastázy
Časové okno: Datum propuštění z JIP kardiovaskulární chirurgie z jakéhokoli důvodu nebo hodnoceno do 4 týdnů
Předoperační a pooperační hladiny aktivity neutrofilní elastázy v krvi.
Datum propuštění z JIP kardiovaskulární chirurgie z jakéhokoli důvodu nebo hodnoceno do 4 týdnů
Počet bílých krvinek
Časové okno: 24 hodin po operaci
Běžné vyšetření krve Počet bílých krvinek
24 hodin po operaci
Počet bílých krvinek
Časové okno: Datum propuštění z JIP kardiovaskulární chirurgie z jakéhokoli důvodu nebo hodnoceno do 4 týdnů
Běžné vyšetření krve Počet bílých krvinek
Datum propuštění z JIP kardiovaskulární chirurgie z jakéhokoli důvodu nebo hodnoceno do 4 týdnů
plazmatický C-reaktivní protein
Časové okno: 24 hodin po operaci
sériové plazmové vysoce citlivé CRP
24 hodin po operaci
plazmatický C-reaktivní protein
Časové okno: Datum propuštění z JIP kardiovaskulární chirurgie z jakéhokoli důvodu nebo hodnoceno do 4 týdnů
sériové plazmové vysoce citlivé CRP
Datum propuštění z JIP kardiovaskulární chirurgie z jakéhokoli důvodu nebo hodnoceno do 4 týdnů
sérový prokalcitonin
Časové okno: 24 hodin po operaci
Hladina PCT v séru
24 hodin po operaci
sérový prokalcitonin
Časové okno: Datum propuštění z JIP kardiovaskulární chirurgie z jakéhokoli důvodu nebo hodnoceno do 4 týdnů
Hladina PCT v séru
Datum propuštění z JIP kardiovaskulární chirurgie z jakéhokoli důvodu nebo hodnoceno do 4 týdnů
sérový interleukin-6
Časové okno: 24 hodin po operaci
Hladina IL-6 v séru
24 hodin po operaci
sérový interleukin-6
Časové okno: Datum propuštění z JIP kardiovaskulární chirurgie z jakéhokoli důvodu nebo hodnoceno do 4 týdnů
Hladina IL-6 v séru
Datum propuštění z JIP kardiovaskulární chirurgie z jakéhokoli důvodu nebo hodnoceno do 4 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Tao Shi, PhD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XJTU1AF2021CRF-017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení