Zlepšení plicní insuficience po disekci aorty pomocí sivelestatu sodného (IPIADSS)

Studie je jednocentrová, randomizovaná, otevřená, slepě kontrolovaná studie a je navržena pro nábor perioperačních pacientů s AD přijatých na oddělení kardiovaskulární chirurgie První přidružené nemocnice univerzity Xi'an Jiaotong mezi 1. lednem 2022 a 31. prosince 2022 s celkovým počtem 168 případů. Poté, co pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení a vyloučení, podepsali informovaný souhlas, byli náhodně rozděleni do experimentální skupiny a kontrolní skupiny v poměru 1:1, s 84 případy v každé skupině. Experimentální skupině je navíc v perioperačním období podáván sivelestat sodný na základě původní léčby. Studie byla rozdělena do dvou fází, fáze screeningu a fáze léčby. Období screeningu bylo od přijetí do dne operace, aby se zjistilo, zda jsou pacienti vhodní pro studii. Doba léčby je od navození anestezie do dne převozu z JIP. Je nutné dokončit podrobný léčebný plán, dávkování léků, peroperační a pooperační sérologické vyšetření, zobrazovací vyšetření a údaje o mechanické ventilaci a indexu oxygenace pacienta. V experimentální skupině byl během operace a po operaci použit sivelestat sodný a doba ukončení podávání byla 96 hodin po přijetí na JIP. Během léčby sivelestatem sodným nebude původní plán léčby pacienta ukončen ani ovlivněn. Kontrolní skupina obdržela pouze původní klinickou diagnózu a léčbu a klinický management. Cílové body studie byly definovány jako den přesunu na JIP, sledování až do propuštění nebo přerušení/ukončení během období studie nebo stažení pacienta ze studie z jakéhokoli důvodu. Během období studie budou lékaři poskytovat podpůrnou léčbu podle klinických indikací, pokynů k léčbě a specifikací. V případě nežádoucí příhody může lékař upravit dávku léků a délku léčby. Hlavními pozorovanými ukazateli byl výskyt středně těžké až těžké respirační insuficience (PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg) 24, 72 a 120 hodin po operaci, v den převozu z JIP a propuštění. Byla hodnocena účinnost a bezpečnost léku.