Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af lungeinsufficiens efter aortadissektion med Sivelestat Natrium (IPIADSS)

22. april 2022 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af Sivelestat-natrium til forbedring af lungeinsufficiens efter aortadissektionsbuekirurgi under hypotermisk cirkulationsarrest

Aortadissektion (AD) er en af ​​de farligste kardiovaskulære nødsituationer med hurtig indtræden, hurtig progression, høj dødelighed og en række livstruende komplikationer. Akut lungeskade (ALI) forårsaget af AD er en vigtig årsag til mange uønskede udfald. Undersøgelser har bekræftet, at 34,9 % til 53,8 % af AAD-patienter har ALI før operation, og nedsat præoperativ lungefunktion kan føre til værre iltning efter AD-kirurgi. Den patofysiologiske mekanisme af AD-induceret ALI er kompleks. En række præoperative og intraoperative risikofaktorer kan inducere eller forværre ALI, såsom iskæmi-reperfusionsskade, dyb hypotermisk cirkulationsstop og inflammatoriske reaktioner. På nuværende tidspunkt kan den kliniske brug af forbedret kirurgi, kardiopulmonal bypass-perfusion, tidlig antiinflammatorisk behandling og beskyttende lungeventilation reducere og forbedre perioperativ ALI til en vis grad, men det er stadig ikke ideelt. I de senere år er hæmning af neutrofil aktivering og aggregering og reduktion af neutrofil elastaseaktivitet som mål for behandling af inflammatorisk skade også blevet et vigtigt klinisk behandlingstiltag, for yderligere at reducere kroppens inflammatoriske respons for at forbedre og lindre ALI. Sivelestatnatrium, som neutrofil elastasehæmmer, er det eneste godkendte terapeutiske lægemiddel til ALI/akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) i verden. Det er netop ved at reducere den inflammatoriske infiltration af neutrofiler og hæmme neutrofil elastaseaktivitet og derved udøve en vis beskyttende effekt på lungerne. Undersøgelsen tager patienter med AD-kirurgi som forskningsobjekt. På grundlag af ikke at afslutte og ændre de oprindelige behandlingsplaner, blev sivelestatnatrium tilsat i den perioperative periode for at observere forekomsten og sværhedsgraden af ​​ALI/ARDS i den perioperative periode. Det har til formål at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​sivelestatnatrium i behandlingen af ​​pulmonal insufficiens efter AD-buekirurgi under hypotermisk cirkulationsstop.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et enkeltcenter, randomiseret, åben-label, blank-kontrolleret undersøgelse og designet til at rekruttere AD perioperative patienter indlagt på hjerte-kar-kirurgisk afdeling på Xi'an Jiaotong Universitys første tilknyttede hospital mellem 1. januar 2022 og 31. december 2022, med i alt 168 sager. Efter at patienterne, der opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne, havde underskrevet det informerede samtykke, blev de tilfældigt fordelt til forsøgsgruppen og kontrolgruppen i forholdet 1:1 med 84 tilfælde i hver gruppe. Forsøgsgruppen får derudover sivelestatnatrium i den perioperative periode på baggrund af den oprindelige behandling. Undersøgelsen var opdelt i to faser, screeningsfasen og behandlingsfasen. Screeningsperioden var fra indlæggelse til operationsdagen for at afgøre, om patienterne var egnede til undersøgelsen. Behandlingsperioden er fra induktion af anæstesi til dagen for overflytning fra ICU. Det er nødvendigt at udfylde den detaljerede behandlingsplan og lægemiddeldosering, intraoperative og postoperative serologiske undersøgelser, billeddiagnostiske undersøgelser og patientens mekaniske ventilation og iltningsindeksdata. Sivelestatnatrium blev brugt under og efter operationen i forsøgsgruppen, og sluttidspunktet for administration var 96 timer efter indlæggelse på intensivafdelingen. Under behandlingen med sivelestatnatrium vil patientens oprindelige behandlingsplan ikke blive afsluttet eller påvirket. Kontrolgruppen modtog kun den oprindelige kliniske diagnose og behandling og klinisk ledelse. Studiets endepunkter blev defineret som dagen for ICU-overførsel, opfølgning indtil udskrivelse eller seponering/afslutning i undersøgelsesperioden, eller patientens tilbagetrækning fra undersøgelsen af ​​en eller anden grund. I løbet af studieperioden vil læger yde understøttende behandling i henhold til kliniske indikationer, medicinanvisninger og specifikationer. I tilfælde af en uønsket hændelse kan lægen foretage justeringer af medicindosis og behandlingsvarighed. De vigtigste observationsindikatorer var forekomsten af ​​moderat til svær respiratorisk insufficiens (PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg) 24, 72 og 120 timer efter operationen, på dagen for overførsel fra ICU og udskrivelse. Lægemidlets effektivitet og sikkerhed blev evalueret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
168

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Tao Ma, PhD
  • Telefonnummer: 0086-029-85323866
  • E-mail: mataodr@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen fra 18 til 70 år;
  • Patienter, der gennemgår aortadissektionsbueoperation under hypotermisk cirkulationsstop;
  • Vægt fra 45 til 90 kg;
  • ASA hjertefunktionsklasse fra II til IV;
  • Patienter, der kan forstå og overholde kravene i protokollen, og melder sig frivilligt til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der deltager i andre kliniske undersøgelser;
  • Patienter med alvorlig mangel på medicinske data;
  • Kvinder, der er gravide eller kan blive gravide eller ammer;
  • Patienter med alvorlige lungesygdomme, såsom kronisk obstruktiv lungesygdom i slutstadiet, kronisk interstitiel lungesygdom, etc.;
  • Patienter med ondartede tumorer;
  • Præoperativ iltningsindeks PaO2/FiO2≤200mmHg;
  • Patienter med EUROScoreII mortalitetsrisiko < 3 %;
  • Patienter med APACHE II-score ≥ 21;
  • Patienter, som af forskerne vurderes at være uegnede til inklusion, fx dem med psykiske lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: sivelestat natrium på basis af den oprindelige behandling
I den perioperative periode blev sivelestatnatrium tilsat, og på baggrund af ikke at afslutte og ændre de oprindelige behandlingsplaner.
Medicin: Sivelestat natrium
Efter opløsning af sivelestatnatrium med 0,9 % natriumchloridinjektion fortyndes 1-dagsdosis (4,8 mg/kg) med 50 ml 0,9 % natriumchloridinjektion og fortsæt intravenøst ​​med en hastighed på 0,2 mg/kg/time til administration. Starttidspunktet for administration var efter induktion af anæstesi, og samtidig er det ekstrakorporale cirkulationskredsløb forfyldt med 100 mg. Sluttidspunktet er 48 timer efter indlæggelse på intensivafdelingen.
Ingen indgriben: den oprindelige behandling
Accepter kun den originale kliniske diagnose og behandling og klinisk ledelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af respiratorisk insufficiens
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Forekomst af postoperativ moderat til svær respiratorisk insufficiens (PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg).
24 timer efter operationen
Forekomst af respiratorisk insufficiens
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Forekomst af postoperativ moderat til svær respiratorisk insufficiens (PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg).
72 timer efter operationen
Forekomst af respiratorisk insufficiens
Tidsramme: 120 timer efter operationen
Forekomst af postoperativ moderat til svær respiratorisk insufficiens (PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg).
120 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af længerevarende mekanisk ventilation
Tidsramme: 120 timer efter operationen
Mekanisk ventilationstid > 72 timer
120 timer efter operationen
Niveauer af neutrofil elastase aktivitet
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Preoperative og postoperative blod neutrofil elastase aktivitetsniveauer.
24 timer efter operationen
Niveauer af neutrofil elastase aktivitet
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Preoperative og postoperative blod neutrofil elastase aktivitetsniveauer.
72 timer efter operationen
Niveauer af neutrofil elastase aktivitet
Tidsramme: Dato for udskrivning fra hjerte-kar-kirurgi ICU uanset årsag eller vurderet op til 4 uger
Preoperative og postoperative blod neutrofil elastase aktivitetsniveauer.
Dato for udskrivning fra hjerte-kar-kirurgi ICU uanset årsag eller vurderet op til 4 uger
Antal hvide blodlegemer
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Blodrutineundersøgelse Antal hvide blodlegemer
24 timer efter operationen
Antal hvide blodlegemer
Tidsramme: Dato for udskrivning fra hjerte-kar-kirurgi ICU uanset årsag eller vurderet op til 4 uger
Blodrutineundersøgelse Antal hvide blodlegemer
Dato for udskrivning fra hjerte-kar-kirurgi ICU uanset årsag eller vurderet op til 4 uger
plasma C-reaktivt protein
Tidsramme: 24 timer efter operationen
seriel plasma højfølsomt CRP
24 timer efter operationen
plasma C-reaktivt protein
Tidsramme: Dato for udskrivning fra hjerte-kar-kirurgi ICU uanset årsag eller vurderet op til 4 uger
seriel plasma højfølsomt CRP
Dato for udskrivning fra hjerte-kar-kirurgi ICU uanset årsag eller vurderet op til 4 uger
serum procalcitonin
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Serum PCT niveau
24 timer efter operationen
serum procalcitonin
Tidsramme: Dato for udskrivning fra hjerte-kar-kirurgi ICU uanset årsag eller vurderet op til 4 uger
Serum PCT niveau
Dato for udskrivning fra hjerte-kar-kirurgi ICU uanset årsag eller vurderet op til 4 uger
serum interleukin-6
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Serum IL-6 niveau
24 timer efter operationen
serum interleukin-6
Tidsramme: Dato for udskrivning fra hjerte-kar-kirurgi ICU uanset årsag eller vurderet op til 4 uger
Serum IL-6 niveau
Dato for udskrivning fra hjerte-kar-kirurgi ICU uanset årsag eller vurderet op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Tao Shi, PhD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XJTU1AF2021CRF-017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger