Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Miglioramento dell'insufficienza polmonare dopo dissezione aortica con Sivelestat Sodium (IPIADSS)

22 aprile 2022 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Uno studio randomizzato controllato su Sivelestat Sodium nel miglioramento dell'insufficienza polmonare dopo chirurgia dell'arco di dissezione aortica in arresto circolatorio ipotermico

La dissezione aortica (AD) è una delle emergenze cardiovascolari più pericolose, con rapida insorgenza, rapida progressione, alto tasso di mortalità e una varietà di complicanze potenzialmente letali. Il danno polmonare acuto (ALI) causato dall'AD è una causa importante di molti esiti avversi. Gli studi hanno confermato che dal 34,9% al 53,8% dei pazienti con DAA presenta ALI prima dell'intervento chirurgico e che una funzione polmonare preoperatoria compromessa può portare a una peggiore ossigenazione dopo l'intervento chirurgico con AD. Il meccanismo fisiopatologico dell'ALI indotta da AD è complesso. Una varietà di fattori di rischio preoperatori e intraoperatori possono indurre o aggravare l'ALI, come lesioni da ischemia-riperfusione, arresto circolatorio ipotermico profondo e reazioni infiammatorie. Allo stato attuale, l'uso clinico di chirurgia migliorata, perfusione di bypass cardiopolmonare, trattamento antinfiammatorio precoce e ventilazione polmonare protettiva può ridurre e migliorare in una certa misura l'ALI perioperatorio, ma non è ancora l'ideale. Negli ultimi anni, anche l'inibizione dell'attivazione e dell'aggregazione dei neutrofili e la riduzione dell'attività dell'elastasi dei neutrofili come obiettivi per il trattamento del danno infiammatorio sono diventate un'importante misura di trattamento clinico, al fine di ridurre ulteriormente la risposta infiammatoria del corpo per migliorare e alleviare l'ALI. Il sivelestat sodico, come inibitore dell'elastasi neutrofila, è l'unico farmaco terapeutico approvato al mondo per l'ALI/sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS). È proprio riducendo l'infiltrazione infiammatoria dei neutrofili e inibendo l'attività dell'elastasi neutrofila, esercitando così un certo effetto protettivo sui polmoni. Lo studio prende i pazienti con chirurgia AD come oggetto di ricerca. Sulla base della mancata interruzione e della modifica dei piani di trattamento originali, è stato aggiunto sivelestat sodico nel periodo perioperatorio per osservare l'incidenza e la gravità dell'ALI/ARDS nel periodo perioperatorio. Ha lo scopo di esplorare l'efficacia e la sicurezza del sivelestat sodico nel trattamento dell'insufficienza polmonare dopo chirurgia dell'arco AD in arresto circolatorio ipotermico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio monocentrico, randomizzato, in aperto, controllato in bianco e progetta per reclutare pazienti perioperatori AD ricoverati presso il Dipartimento di Chirurgia Cardiovascolare del Primo Ospedale Affiliato dell'Università di Xi'an Jiaotong, tra il 1 gennaio 2022 e 31 dicembre 2022, con un totale di 168 casi. Dopo che i pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione hanno firmato il consenso informato, sono stati assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale e al gruppo di controllo con un rapporto 1:1, con 84 casi in ciascun gruppo. Il gruppo sperimentale riceve inoltre sivelestat sodico nel periodo perioperatorio sulla base del trattamento originale. Lo studio è stato suddiviso in due fasi, la fase di screening e la fase di trattamento. Il periodo di screening è stato dall'ammissione al giorno dell'intervento chirurgico per determinare se i pazienti fossero idonei per lo studio. Il periodo di trattamento va dall'induzione dell'anestesia al giorno del trasferimento dall'unità di terapia intensiva. È necessario completare il piano di trattamento dettagliato e il dosaggio del farmaco, gli esami sierologici intraoperatori e postoperatori, gli esami di imaging e i dati dell'indice di ventilazione meccanica e ossigenazione del paziente. Sivelestat sodico è stato utilizzato durante e dopo l'operazione nel gruppo sperimentale e l'ora di fine della somministrazione è stata di 96 ore dopo il ricovero in terapia intensiva. Durante il trattamento con sivelestat sodico, il piano di trattamento originale del paziente non verrà interrotto o modificato. Il gruppo di controllo ha ricevuto solo la diagnosi clinica originale, il trattamento e la gestione clinica. Gli endpoint dello studio sono stati definiti come il giorno del trasferimento in terapia intensiva, il follow-up fino alla dimissione o l'interruzione/interruzione durante il periodo dello studio o il ritiro del paziente dallo studio per qualsiasi motivo. Durante il periodo di studio, i medici forniranno un trattamento di supporto secondo le indicazioni cliniche, le istruzioni e le specifiche dei farmaci. In caso di evento avverso, il medico può apportare modifiche alla dose del farmaco e alla durata del trattamento. I principali indicatori di osservazione erano l'incidenza di insufficienza respiratoria da moderata a grave (PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg) a 24, 72 e 120 ore dopo l'intervento, il giorno del trasferimento dall'UTI e la dimissione. L'efficacia e la sicurezza del farmaco sono state valutate.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
168

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Tao Ma, PhD
  • Numero di telefono: 0086-029-85323866
  • Email: mataodr@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni;
  • Pazienti sottoposti a chirurgia dell'arco di dissezione aortica in arresto circolatorio ipotermico;
  • Peso da 45 a 90 kg;
  • classe di funzionalità cardiaca ASA da II a IV;
  • Pazienti in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo e di offrirsi volontari per partecipare.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici;
  • Pazienti con grave mancanza di dati medici;
  • Donne in gravidanza o che potrebbero rimanere incinte o che allattano;
  • Pazienti con gravi malattie polmonari, come malattia polmonare ostruttiva cronica allo stadio terminale, malattia polmonare interstiziale cronica, ecc.;
  • Pazienti con tumori maligni;
  • Indice di ossigenazione preoperatoria PaO2/FiO2≤200mmHg;
  • Pazienti con rischio di mortalità EUROScoreII < 3%;
  • Pazienti con punteggio APACHE II ≥ 21;
  • Pazienti giudicati dai ricercatori non idonei all'inclusione, come quelli con malattie mentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: sivelestat sodico sulla base del trattamento originale
Nel periodo perioperatorio, è stato aggiunto sivelestat sodico e sulla base del non interrompere e modificare i piani di trattamento originali.
Droga: Sivelestat sodico
Dopo aver disciolto sivelestat sodico con un'iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%, diluire la dose di 1 giorno (4,8 mg/kg) con 50 mL di iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% e continuare per via endovenosa a una velocità di 0,2 mg/kg/h per la somministrazione. L'ora di inizio della somministrazione era dopo l'induzione dell'anestesia e, allo stesso tempo, il circuito di circolazione extracorporea è stato preriempito con 100 mg. L'ora di fine è 48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva.
Nessun intervento: il trattamento originario
Accettare solo la diagnosi clinica originale, il trattamento e la gestione clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di insufficienza respiratoria
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Incidenza di insufficienza respiratoria postoperatoria da moderata a grave (PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg).
24 ore dopo l'intervento
Incidenza di insufficienza respiratoria
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Incidenza di insufficienza respiratoria postoperatoria da moderata a grave (PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg).
72 ore dopo l'intervento
Incidenza di insufficienza respiratoria
Lasso di tempo: 120 ore dopo l'intervento
Incidenza di insufficienza respiratoria postoperatoria da moderata a grave (PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg).
120 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della ventilazione meccanica prolungata
Lasso di tempo: 120 ore dopo l'intervento
Tempo di ventilazione meccanica > 72h
120 ore dopo l'intervento
Livelli di attività dell'elastasi neutrofila
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Livelli di attività dell'elastasi dei neutrofili nel sangue preoperatorio e postoperatorio.
24 ore dopo l'intervento
Livelli di attività dell'elastasi neutrofila
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Livelli di attività dell'elastasi dei neutrofili nel sangue preoperatorio e postoperatorio.
72 ore dopo l'intervento
Livelli di attività dell'elastasi neutrofila
Lasso di tempo: Data di dimissione dalla terapia intensiva di chirurgia cardiovascolare per qualsiasi motivo o valutata fino a 4 settimane
Livelli di attività dell'elastasi dei neutrofili nel sangue preoperatorio e postoperatorio.
Data di dimissione dalla terapia intensiva di chirurgia cardiovascolare per qualsiasi motivo o valutata fino a 4 settimane
Conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Esame di routine del sangue Conta leucocitaria
24 ore dopo l'intervento
Conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: Data di dimissione dalla terapia intensiva di chirurgia cardiovascolare per qualsiasi motivo o valutata fino a 4 settimane
Esame di routine del sangue Conta leucocitaria
Data di dimissione dalla terapia intensiva di chirurgia cardiovascolare per qualsiasi motivo o valutata fino a 4 settimane
proteina C reattiva plasmatica
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
plasma seriale ad alta sensibilità CRP
24 ore dopo l'intervento
proteina C reattiva plasmatica
Lasso di tempo: Data di dimissione dalla terapia intensiva di chirurgia cardiovascolare per qualsiasi motivo o valutata fino a 4 settimane
plasma seriale ad alta sensibilità CRP
Data di dimissione dalla terapia intensiva di chirurgia cardiovascolare per qualsiasi motivo o valutata fino a 4 settimane
procalcitonina sierica
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Livello sierico di PCT
24 ore dopo l'intervento
procalcitonina sierica
Lasso di tempo: Data di dimissione dalla terapia intensiva di chirurgia cardiovascolare per qualsiasi motivo o valutata fino a 4 settimane
Livello sierico di PCT
Data di dimissione dalla terapia intensiva di chirurgia cardiovascolare per qualsiasi motivo o valutata fino a 4 settimane
interleuchina-6 sierica
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Livello sierico di IL-6
24 ore dopo l'intervento
interleuchina-6 sierica
Lasso di tempo: Data di dimissione dalla terapia intensiva di chirurgia cardiovascolare per qualsiasi motivo o valutata fino a 4 settimane
Livello sierico di IL-6
Data di dimissione dalla terapia intensiva di chirurgia cardiovascolare per qualsiasi motivo o valutata fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Tao Shi, PhD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XJTU1AF2021CRF-017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni