Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nosní uzávěr NOVAPAK u pacientů s alergií na měkkýše

7. září 2023 aktualizováno: Lawson Health Research Institute

NOVAPAK Nosní balení: Bezpečnostní studie u pacientů alergických na měkkýše

NOVAPAK je houbovitý materiál vyrobený z materiálů nalezených v měkkýších. Běžně se používá po operacích nosu nebo při krvácení z nosu, protože podporuje hojení, snižuje krvácení a má antibakteriální vlastnosti. Ačkoli NOVOPAK neobsahuje proteiny nebo sloučeniny, o kterých je známo, že jsou odpovědné za alergické reakce u lidí se známou alergií na měkkýše, výrobce (Medtronic) z velké opatrnosti doporučil vyhýbat se osobám se známou alergií na měkkýše. Nebyly hlášeny žádné alergické reakce u pacientů s alergií na měkkýše, kteří dostali chitosanové obvazy v naléhavých případech (např. vojenské aplikace). Cílem studie je prozkoumat bezpečnost jeho použití u pacientů se známou alergií na měkkýše s cílem zlepšit kvalitu zdravotní péče a podporu péče o pacienty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní intervenční studii, která má posoudit, zda testovaný produkt spouští alergickou reakci u pacientů se známou alergií na měkkýše.

Primárním cílem je posoudit bezpečnost přípravku Novapak, nosního obalového materiálu obsahujícího chitosan, u pacientů se známou alergií na měkkýše.

Studie bude probíhat ve dvou fázích. Nejprve účastníci podstoupí alergický test – kožní prick test (SPT) na kraby, humry, krevety, ústřice, škeble, hřebenatky, chobotnice a chobotnice – a analýzu hladin protilátek. Za druhé, v kontrolovaném prostředí (tj. na nemocniční klinice, která zahrnuje resuscitační vozík a monitorování lékařů – alergologa a otolaryngologa) bude na kůži pacienta přiložen obal Novapak po dobu 30 minut (na přední straně pacientovy ne dominantní paže). Poté, za předpokladu, že ve stadiu 1 nejsou pozorovány žádné alergické příznaky, bude pacientovi nos anestetizován topickým lidokainem a do nosní dutiny účastníka na úrovni dolní turbiny bude na 15 minut aplikován kousek materiálu Novapak. Po odstranění bude účastník hodinu sledován na klinice. Každá alergická reakce bude zdokumentována, včetně zvýšeného ucpaného nosu, rinorey nebo svědění.

Protože Novapak obsahuje purifikovaný chitosan, výzkumníci předpokládají, že nebudou prokázány žádné alergické reakce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N5A 4V2
        • St. Joseph's Health Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18-60 let
  • Pozitivní historie alergie na měkkýše
  • Potvrzení alergie prostřednictvím předchozí reakce během orální expozice nebo přesvědčivé klinické anamnézy a testování.

Kritéria vyloučení:

  • Těžká plicní onemocnění: těžké astma, obstrukční plicní nemoc
  • Těžké kardiovaskulární onemocnění: městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu, valvulopatie nebo nestabilní tachy- nebo bradyarytmie v anamnéze.
  • Těžké cerebrovaskulární onemocnění: anamnéza cévní mozkové příhody nebo těžké stenózy karotidy.
  • Přítomnost zprostředkování beta-blokátorů.
  • Pacienti neschopní vysadit antihistaminika nebo prednison.
  • Pacienti se závažnou nebo refrakterní anafylaxí během předchozí orální expozice měkkýšům nebo pacienti s dokumentovanou systémovou mastocytózou.
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Studijní rameno

Fáze 1 Poté, co je alergie na měkkýše potvrzena kožním prick testem a analýzou IgE, bude Novapak aplikován na kůži pacienta po dobu 30 minut na přední stranu pacientovy nedominantní paže. V případě již existujících ran se aplikuje na druhé předloktí. Účastníci budou poté 1 hodinu sledováni a jakákoli reakce bude zdokumentována. V případě jakýchkoli příznaků alergické reakce bude jejich studijní účast ukončena.

Fáze 2 Pokud ve stadiu 1 nejsou pozorovány žádné alergické příznaky, nos pacienta bude anestetizován topickým lidokainem. Účastníkovi bude do nosní dutiny v úrovni dolní turbiny aplikován na 15 minut kus materiálu Novapak. Po odstranění bude účastník hodinu sledován na klinice. Každá alergická reakce bude zdokumentována, včetně zvýšeného ucpaného nosu, rinorey nebo svědění.
Přístroj: Nosní zábal NOVAPAK aplikovaný na předloktí
Obal Novapak bude aplikován na kůži pacienta po dobu 30 minut na přední stranu nedominantní paže pacienta. V případě již existujících ran se aplikuje na druhé předloktí.
Přístroj: Nosní zábal NOVAPAK aplikovaný do nosní dutiny
Kousek materiálu Novapak bude aplikován do nosní dutiny účastníka na úrovni dolní turbiny po dobu 15 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
První fáze - Kožní test
Časové okno: Do jedné hodiny po testu.
Bude testován výskyt alergické reakce na balení Novapak v přední části nedominantní paže pacientů.
Do jedné hodiny po testu.
Druhá fáze - Novapak v nosní dutině (1 hodina)
Časové okno: Do jedné hodiny po testu
Výskyt alergické reakce na balení Novapak v nosní dutině účastníka na úrovni dolní mušle.
Do jedné hodiny po testu
Druhá fáze - Novapak v nosní dutině (48 hodin)
Časové okno: 48 hodin po testu.
Výskyt alergické reakce na balení Novapak v nosní dutině účastníka na úrovni dolní mušle.
48 hodin po testu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre ucpaného nosu – (1 hodina)
Časové okno: Základní linie, 1 hodinu po provokační výzvě.

Změna skóre ucpaného nosu 1 hodinu po provokační výzvě v nose pomocí NOVAPAK 0 = Žádné ucpání

  1. = Mírné zácpy
  2. = Mírné přetížení
  3. = Silné ucpání
Základní linie, 1 hodinu po provokační výzvě.
Změna skóre ucpaného nosu – (48 hodin)
Časové okno: Výchozí stav, 48 hodin po provokační výzvě.

Změna skóre nazální kongesce 48 hodin po provokačním testu v nose pomocí NOVAPAK 0 = Žádné ucpání

  1. = Mírné zácpy
  2. = Mírné přetížení
  3. = Silné ucpání
Výchozí stav, 48 hodin po provokační výzvě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lawson Health Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ReDA 12329

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení