Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NOVAPAK Næsepakning hos skaldyrsallergiske patienter

7. september 2023 opdateret af: Lawson Health Research Institute

NOVAPAK Næsepakning: Sikkerhedsundersøgelse hos skaldyrsallergiske patienter

NOVAPAK er et svampelignende materiale fremstillet af materialer, der findes i skaldyr. Det er almindeligt anvendt efter næseoperationer eller ved næseblødning, da det fremmer heling, mindsker blødning og har antibakterielle egenskaber. Selvom NOVOPAK ikke indeholder proteiner eller forbindelser, der vides at være ansvarlige for allergiske reaktioner hos personer med en kendt allergi over for skaldyr, har producenten (Medtronic) af stor forsigtighed anbefalet at undgå dem med kendt skaldyrsallergi. Der er ikke rapporteret allergiske reaktioner hos patienter med skaldyrsallergi, som fik chitosanbandager i nødstilfælde (f.eks. militære applikationer). Undersøgelsen har til formål at undersøge sikkerheden ved dets anvendelse hos patienter med kendt skaldyrsallergi for at forbedre sundhedsvæsenets kvalitet og støtte til patientplejen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt interventionsstudie for at vurdere, om det testede produkt udløser en allergisk reaktion hos patienter med kendt skaldyrsallergi.

Det primære formål er at vurdere sikkerheden af ​​Novapak, et chitosanholdigt næsepakningsmateriale, hos patienter med kendt skaldyrsallergi.

Undersøgelsen vil blive gennemført i to faser. Først vil deltagerne gennemgå en allergitest - Skin Prick Test (SPT) til krabber, hummer, rejer, østers, musling, kammusling, blæksprutte og blæksprutte - og antistofniveauanalyse. For det andet, i en kontrolleret indstilling (dvs. i en hospitalsklinik, der inkluderer en genoplivningsvogn og lægeovervågning - allergiker og otolaryngolog), vil Novapak-pakning blive påført patientens hud i 30 minutter (på det forreste aspekt af patienternes ikke- dominerende arm). Derefter, forudsat at der ikke observeres allergiske symptomer i fase 1, vil patientens næse blive bedøvet med topisk lidocain, og et stykke Novapak-materiale påføres deltagerens næsehule i niveau med den nedre turbinat i 15 minutter. Efter fjernelse vil deltageren blive overvåget i klinikken i en time. Enhver allergisk reaktion vil blive dokumenteret, herunder øget tilstoppet næse, rhinoré eller kløe.

Da Novapak indeholder renset chitosan, antager efterforskerne, at der ikke vil blive påvist allergiske reaktioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N5A 4V2
        • St. Joseph's Health Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-60 år
  • Positiv historie om skaldyrsallergi
  • Bekræftelse af allergi via tidligere reaktion under oral udfordring eller overbevisende klinisk historie og test.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige lungesygdomme: svær astma, obstruktiv lungesygdom
  • Alvorlig kardiovaskulær sygdom: historie med kongestiv hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt, valvulopati eller ustabil taky-eller-bradyarytmi.
  • Alvorlig cerebrovaskulær sygdom: anamnese med slagtilfælde eller alvorlig carotisstenose.
  • Tilstedeværelse af beta-blokkere medieringer.
  • Patienter, der ikke er i stand til at seponere antihistaminmedicin eller prednison.
  • Patienter med svær eller refraktær anafylaksi under forudgående oral udsættelse for skaldyr eller patienter med dokumenteret systemisk mastocytose.
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Studiearm

Trin 1 Efter at skaldyrsallergi er bekræftet gennem hudpriktesten og IgE-analysen, påføres Novapak-pakning på patientens hud i 30 minutter på den forreste side af patientens ikke-dominante arm. I tilfælde af allerede eksisterende sår vil det blive påført den anden underarm. Deltagerne vil derefter blive overvåget i 1 time, og enhver reaktion vil blive dokumenteret. I tilfælde af symptomer på en allergisk reaktion vil deres deltagelse i undersøgelsen blive afsluttet.

Trin 2 Hvis der ikke observeres allergiske symptomer i fase 1, vil patientens næse blive bedøvet med topisk lidokain. Et stykke Novapak-materiale påføres deltagerens næsehule på niveau med den nedre turbinat i 15 minutter. Efter fjernelse vil deltageren blive overvåget i klinikken i en time. Enhver allergisk reaktion vil blive dokumenteret, herunder øget tilstoppet næse, rhinoré eller kløe.
Enhed: NOVAPAK næsepakning påført underarmen
Novapak-pakning vil blive påført patientens hud i 30 minutter på den forreste side af patientens ikke-dominante arm. I tilfælde af allerede eksisterende sår vil det blive påført den anden underarm.
Enhed: NOVAPAK næsepakning påført næsehulen
Et stykke Novapak-materiale påføres deltagerens næsehule på niveau med den nedre turbinat i 15 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første fase - Hudtest
Tidsramme: Indtil en time efter testen.
Forekomsten af ​​en allergisk reaktion på Novapak-pakning i den forreste del af patientens ikke-dominante arm vil blive testet.
Indtil en time efter testen.
Anden fase - Novapak i næsehulen (1 time)
Tidsramme: Indtil en time efter testen
Forekomsten af ​​allergisk reaktion på Novapak-pakning på deltagerens næsehule på niveau med den nedre turbinat.
Indtil en time efter testen
Anden fase - Novapak i næsehulen (48 timer)
Tidsramme: 48 timer efter testen.
Forekomsten af ​​allergisk reaktion på Novapak-pakning på deltagerens næsehule på niveau med den nedre turbinat.
48 timer efter testen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i næsestopscore - (1 time)
Tidsramme: Baseline, 1 time efter provokationsudfordringen.

Ændring af tilstoppet næse-score 1 time efter provokationsudfordringen i næsen med NOVAPAK 0 =Ingen tilstopning

  1. =Mild trængsel
  2. =Moderat overbelastning
  3. = Alvorlig overbelastning
Baseline, 1 time efter provokationsudfordringen.
Ændring i næsestopscore - (48 timer)
Tidsramme: Baseline, 48 timer efter provokationsudfordringen.

Ændring af tilstoppet næse-score 48 timer efter provokationsudfordringen i næsen med NOVAPAK 0 =Ingen tilstopning

  1. =Mild trængsel
  2. =Moderat overbelastning
  3. = Alvorlig overbelastning
Baseline, 48 timer efter provokationsudfordringen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lawson Health Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ReDA 12329

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger