Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Imballaggio nasale NOVAPAK in pazienti allergici ai molluschi

7 settembre 2023 aggiornato da: Lawson Health Research Institute

Imballaggio nasale NOVAPAK: studio sulla sicurezza nei pazienti allergici ai molluschi

NOVAPAK è un materiale spugnoso realizzato con materiali trovati nei molluschi. È comunemente usato dopo la chirurgia nasale o nel sanguinamento nasale, poiché favorisce la guarigione, riduce il sanguinamento e ha proprietà antibatteriche. Sebbene NOVOPAK non contenga proteine ​​o composti noti per essere responsabili di reazioni allergiche in persone con una nota allergia ai crostacei, per abbondanza di cautela, il produttore (Medtronic) ha raccomandato di evitarlo in quelli con nota allergia ai crostacei. Non sono state segnalate reazioni allergiche in pazienti con allergia ai crostacei a cui sono state somministrate bende di chitosano in caso di emergenza (ad esempio applicazioni militari). Lo studio mira a indagare sulla sicurezza del suo utilizzo in pazienti con allergia nota ai crostacei per migliorare la qualità dell'assistenza sanitaria e il supporto alla cura del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico interventistico per valutare se il prodotto testato innesca una reazione allergica in pazienti con allergie note ai crostacei.

L'obiettivo principale è valutare la sicurezza di Novapak, un materiale di riempimento nasale contenente chitosano, in pazienti con allergia nota ai crostacei.

Lo studio sarà condotto in due fasi. In primo luogo, i partecipanti saranno sottoposti a un test allergologico - Skin prick test (SPT) per granchi, aragoste, gamberetti, ostriche, vongole, capesante, calamari e polpi - e analisi dei livelli di anticorpi. In secondo luogo, in un ambiente controllato (vale a dire, in una clinica ospedaliera che include un carrello di rianimazione e il monitoraggio medico - allergologo e otorinolaringoiatra), l'imballaggio Novapak verrà applicato sulla pelle del paziente per 30 minuti (sull'aspetto anteriore del paziente non braccio dominante). Quindi, a condizione che non si osservino sintomi allergici nella fase 1, il naso del paziente sarà anestetizzato con lidocaina topica e un pezzo di materiale Novapak verrà applicato alla cavità nasale del partecipante a livello del turbinato inferiore per 15 minuti. Dopo la rimozione, il partecipante verrà monitorato in clinica per un'ora. Verrà documentata qualsiasi reazione allergica, inclusi aumento della congestione nasale, rinorrea o prurito.

Poiché Novapak contiene chitosano purificato, i ricercatori ipotizzano che non saranno dimostrate reazioni allergiche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N5A 4V2
        • St. Joseph's Health Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 60 anni
  • Storia positiva di allergia ai crostacei
  • Conferma dell'allergia tramite reazione precedente durante la sfida orale o storia clinica convincente e test.

Criteri di esclusione:

  • Malattie polmonari gravi: asma grave, malattia polmonare ostruttiva
  • Grave malattia cardiovascolare: anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio, valvulopatia o tachicardia o bradiaritmia instabile.
  • Grave malattia cerebrovascolare: anamnesi di ictus o grave stenosi carotidea.
  • Presenza di mediazioni beta-bloccanti.
  • Pazienti incapaci di interrompere i farmaci antistaminici o il prednisone.
  • Pazienti con anafilassi grave o refrattaria durante precedente sfida orale ai crostacei o quelli con mastocitosi sistemica documentata.
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di studio

Fase 1 Dopo che l'allergia ai molluschi è stata confermata attraverso il prick test cutaneo e l'analisi delle IgE, l'imballaggio Novapak verrà applicato sulla pelle del paziente per 30 minuti sull'aspetto anteriore del braccio non dominante del paziente. In caso di ferite preesistenti, verrà applicato all'altro avambraccio. I partecipanti verranno quindi monitorati per 1 ora e qualsiasi reazione verrà documentata. In caso di sintomi di una reazione allergica, la loro partecipazione allo studio verrà interrotta.

Fase 2 Se non si osservano sintomi allergici nella fase 1, il naso del paziente sarà anestetizzato con lidocaina topica. Un pezzo di materiale Novapak verrà applicato alla cavità nasale del partecipante a livello del turbinato inferiore per 15 minuti. Dopo la rimozione, il partecipante verrà monitorato in clinica per un'ora. Verrà documentata qualsiasi reazione allergica, inclusi aumento della congestione nasale, rinorrea o prurito.
Dispositivo: Tampone nasale NOVAPAK applicato all'avambraccio
L'imballaggio Novapak verrà applicato sulla pelle del paziente per 30 minuti sull'aspetto anteriore del braccio non dominante del paziente. In caso di ferite preesistenti, verrà applicato all'altro avambraccio.
Dispositivo: Tampone nasale NOVAPAK applicato alla cavità nasale
Un pezzo di materiale Novapak verrà applicato alla cavità nasale del partecipante a livello del turbinato inferiore per 15 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prima fase - Test cutaneo
Lasso di tempo: Fino a un'ora dopo il test.
Verrà testata l'insorgenza di una reazione allergica all'imballaggio Novapak nella parte anteriore del braccio non dominante dei pazienti.
Fino a un'ora dopo il test.
Secondo stadio - Novapak nella cavità nasale (1 ora)
Lasso di tempo: Fino a un'ora dopo il test
Il verificarsi della reazione allergica all'imballaggio Novapak nella cavità nasale del partecipante a livello del turbinato inferiore.
Fino a un'ora dopo il test
Secondo stadio - Novapak nella cavità nasale (48 ore)
Lasso di tempo: 48 ore dopo il test.
Il verificarsi della reazione allergica all'imballaggio Novapak nella cavità nasale del partecipante a livello del turbinato inferiore.
48 ore dopo il test.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di congestione nasale - (1 ora)
Lasso di tempo: Baseline, 1 ora dopo la sfida di provocazione.

Variazione del punteggio di congestione nasale 1 ora dopo il test di provocazione nel naso utilizzando NOVAPAK 0 =Nessuna congestione

  1. = Lieve congestione
  2. = Congestione moderata
  3. = Grave congestione
Baseline, 1 ora dopo la sfida di provocazione.
Variazione del punteggio di congestione nasale - (48 ore)
Lasso di tempo: Baseline, 48 ore dopo la provocazione.

Variazione del punteggio di congestione nasale 48 ore dopo il test di provocazione nel naso utilizzando NOVAPAK 0 =Nessuna congestione

  1. = Lieve congestione
  2. = Congestione moderata
  3. = Grave congestione
Baseline, 48 ore dopo la provocazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lawson Health Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ReDA 12329

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni