Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FotonaSmooth Erbium:YAG Laser pro léčbu syndromu uretrální bolesti u žen (UPS-IUL)

19. března 2026 aktualizováno: Prof. Dr. Volker Viereck

Monocentrická, prospektivní pilotní studie k testování účinnosti a bezpečnosti laseru FotonaSmooth Erbium:YAG pro léčbu syndromu uretrální bolesti u žen

Uretrální bolestivý syndrom (UPS) je definován výskytem přetrvávající nebo rekurentní epizodické uretrální bolesti bez prokázané infekce nebo jiné zjevné patologie. Cílem této studie je zjistit účinek intrauretrální a vaginální laserové terapie na léčbu UPS. Hypotézou je, že lze dosáhnout významného snížení uretrální tlakové bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Uretrální bolestivý syndrom (UPS) je charakterizován recidivujícími nebo přetrvávajícími symptomy, jako je uretrální nebo pánevní bolest, denní frekvence a nykturie s nejasnou etiologií jsou diagnostikovány jako UPS. Chronická infekce náročnými bakteriemi vedoucí k chronickému zánětu a bolesti může také způsobit UPS. Vzhledem k nejasné etiologii je optimální léčba náročná. Je proto nezbytné najít nové a účinné možnosti léčby pacientů trpících UPS. V posledních letech se používání laserů stalo populárnějším k léčbě gynekologických a urogynekologických stavů včetně stresové inkontinence moči (SUI), genitourinárního syndromu menopauzy (GSM), vaginálního prolapsu a dalších stavů. V několika studiích bylo prokázáno, že vaginální laserová terapie má velmi dobrý účinek na SUI a GSM. O použití intrauretrální laserové terapie k léčbě SUI a GSM je k dispozici velmi málo publikací se slibnými výsledky. Jedná se o první studii, která testovala účinek intrauretrální a vaginální laserové terapie na léčbu UPS. Hypotézou je, že u pacientů s UPS lze symptomy zmírnit, tj. lze dosáhnout snížení uretrální tlakové bolesti při palpaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělá žena ve věku 18 let nebo starší
  • Uretrální tlaková bolest při palpaci, VAS skóre ≥ 2
  • Intermitentní nebo chronická bolest v močové trubici a/nebo malé pánvi (nezávislá na močení) po dobu nejméně 6 měsíců
  • Žádné významné zlepšení UPS od alespoň jedné předchozí konzervativní léčby (pesar, antibiotika, lokální estrogeny atd.)
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Léčba isotretinoinem (akné, růžovka) během posledních 6 měsíců
  • Akutní infekce močových cest nebo jiná akutní infekce močového měchýře, pochvy, vulvy nebo močových cest zjištěná rutinní analýzou moči
  • Pozitivní uretrální výtěr na Ureaplasma, Mycoplasma nebo Chlamydia ≤ 6 týdnů. Výjimka: Pacienti s chronickými a přetrvávajícími náročnými bakteriemi mohou být zařazeni šest týdnů po dvou neúspěšných léčbách antibiotiky. Antibiotická terapie musí zahrnovat i sexuální partnery.
  • Preexistující patologie močového měchýře nebo močové trubice
  • Intersticiální cystitida
  • Endometrióza
  • Diagnostika poruch kolagenu, nap. benigní kloubní hypermobilita / Elhers-Danlos / Marfans atd.
  • Vesikovaginální píštěl
  • Neochota nebo neschopnost dokončit plán sledování
  • Neochota nebo neschopnost dát informovaný souhlas
  • Neochota nebo neschopnost vyplnit dotazníky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Laser
Intrauretrální a vaginální laserové ošetření
Přístroj: Laser
Intrauretrální a vaginální laserové ošetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů vykazujících zlepšení symptomů v důsledku laserové léčby
Časové okno: 5 měsíců
Snížení uretrální tlakové bolesti při palpaci (vizuální analogová stupnice, 0-10, kde 0 je žádná a 10 nejhorší), vyléčení/zlepšení definované jako >50% snížení ve srovnání s výchozí hodnotou
5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů vykazujících zlepšení (snížení) indurace po léčbě
Časové okno: 5 měsíců
digitální testování pánevní indurace lékařem (škála: vysoká, střední, žádná) ve srovnání s výchozí hodnotou
5 měsíců
Počet pacientů vykazujících zlepšení (snížení součtu dotazníku) symptomů podle subjektivního dotazníku
Časové okno: 5 měsíců, 12 měsíců
subjektivní hodnocení validovaným dotazníkem (Genitourinary Pain Index for Women, sumární škála 0-45, čím nižší hodnota, tím nižší příznaky) ve srovnání s výchozím stavem
5 měsíců, 12 měsíců
Počet pacientů uvádějících bolest při laserovém ošetření
Časové okno: 3 měsíce
VAS (vizuální analogová stupnice, 0-10, kde 0 je žádná a 10 nejhorší) skóre bolesti během laserového ošetření
3 měsíce
Počet pacientů vykazujících uretrální infekce před a po léčbě
Časové okno: 5 měsíců
Analýza uretrálních infekcí před a po léčbě pomocí testu močových proužků (pozitivní/negativní)
5 měsíců
Počet pacientů uvádějících spokojenost s výsledkem léčby
Časové okno: 5 měsíců, 12 měsíců
subjektivní hodnocení zlepšení (globální index pacienta pro zlepšení, 7-položková škála od „velmi mnohem horší“ po „velmi mnohem lepší“), vyléčení/zlepšení definované jako reakce „mnohem lepší“ nebo „velmi mnohem lepší“
5 měsíců, 12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů vykazujících dobrou snášenlivost („dobrou“ nebo „velmi dobrou“) vulválních krémů v kombinaci s laserovým ošetřením
Časové okno: 5 měsíců
Spokojenost pacientů (5bodová stupnice od „vůbec ne“ po „velmi dobré“) s používáním vulválních krémů
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Prof. Dr. Volker Viereck

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Volker Viereck, Prof. Dr., Blasenzentrum der Frau AG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pilot UPS-IUL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení